MIRENA (52MG Intrauterine delivery system) -

Mirena -

Générique: plastic iud with progestogen
Substance active: LEVONORGESTREL
Alternatives: Jaydess, Kyleena, Levosert, Levosert shi
Groupe ATC: G02BA03 - plastic iud with progestogen
Teneur en substance active: 52MG
Formes: Intrauterine delivery system
Balení: Blister
Obsah balení: 1 II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Mirena

Léčivá látka: jeden intrauterinní inzert obsahuje levonorgestrelum 52 mg. Průměrná rychlost uvolňování in vivo je 20 μg/24 hodin během prvního roku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Intrauterinní inzert Levonorgestrelový intrauterinní inzert je tvořen z bílého až téměř bílého jádra krytého neprůhlednou membránou, umístěného na vertikální části tělíska ve tvaru T. Bílé tělísko ve tvaru T má na jednom konci smyčku, na druhém konci dvě horizontální raménka. Ke smyčce jsou připojena hnědá vlákna pro vyjmutí. T-tělo přípravku Mirena obsahuje síran barnatý, který umožňuje jeho viditelnost při rentgenovém vyšetření. Vertikální část intrauterinního systému je umístěna v zaváděcí trubičce na konci zavaděče. Systém a zavaděč neobsahují viditelné nečistoty....plus

Mirena

Speciální populace Pediatrická populaceNejsou žádné relevantní indikace pro použití přípravku Mirena před nástupem menstruace. Stránka 2 z Starší pacientkyPoužití přípravku Mirena u žen starších než 65 let nebylo studováno. Porucha funkce jaterMirena je u žen s akutním jaterním onemocněním nebo s nádory jater kontraindikována...plus

Mirena

Porucha funkce ledvinPoužití přípravku Mirena nebylo u žen s poruchou funkce ledvin studováno. Způsob podání Mirena zavedená do děložní dutiny je účinná po dobu 8 let v indikaci kontracepce a 5 let v indikaci idiopatická menoragie a v indikaci ochrana endometria před hyperplazií během hormonální substituční léčby estrogeny. Načasování odstranění/výměny viz odstavec „Odstranění/výměna“....plus

Mirena

Kontracepce Idiopatická menoragieOchrana endometria před hyperplazií během hormonální substituční léčby estrogeny....plus

Mirena

Poznámka: je třeba se seznámit s informacemi o přípravku současně užívaných léků na předpis, aby se identifikovaly potenciální interakce. Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Mirena Interakce mohou nastat u léčiv, která indukují nebo inhibují mikrozomální enzymy, což může vést ke zvýšení nebo snížení clearance pohlavních hormonů. Látky zvyšující clearance...plus

Mirena

Nejsou žádné relevantní indikace pro použití přípravku Mirena před nástupem menstruace. Stránka 2 z Starší pacientkyPoužití přípravku Mirena u žen starších než 65 let nebylo studováno. Porucha funkce jaterMirena je u žen s akutním jaterním onemocněním nebo s nádory jater kontraindikována (viz bod 4.3 Kontraindikace). Porucha funkce ledvinPoužití přípravku Mirena nebylo u žen s poruchou...plus

Mirena

• Těhotenství Použití přípravku Mirena v těhotenství nebo při podezření na těhotenství je kontraindikováno (viz 4.3 Kontraindikace). Pokud žena otěhotní se zavedeným přípravkem Mirena, systém musí být co nejdříve odstraněn, protože jakákoli kontracepce ponechaná in situ může zvýšit riziko potratu nebo předčasného porodu. Stránka 10 z Odstranění Mireny nebo sondáž dělohy...plus

Mirena

Použití Mireny společně s estrogenem pro hormonální substituční terapii V případě, že je Mirena používána společně s estrogenem pro hormonální substituční terapii, platí také informace týkající se bezpečnosti estrogenu, které mají být dodržovány. Trpí-li žena některým z následujících onemocnění nebo objeví-li se některé z těchto onemocnění u ženy s již zavedenou Mirenou,...plus

Mirena

Nebyly provedeny studie hodnotící vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...plus

Mirena

Shrnutí bezpečnostního profilu Po zavedení Mireny se u většiny žen objevují změny menstruačního krvácení. Během prvních 90 dní po pomenstruačním zavedení Mireny se u 22 % žen vyskytuje prodloužené krvácení a u 67 % žen nepravidelné krvácení, na konci prvního roku po zavedení se výskyt prodlouženého krvácení snižuje na 3 %, nepravidelného krvácení na 19 %. Současně během prvních...plus

Mirena

Není relevantní....plus

Mirena

Není relevantní....plus

Mirena

Léčivou látkou Mireny je levonorgestrel. Levonorgestrel je uvolňován přímo do děložní dutiny. V tabulce 3 jsou uvedeny odhadované rychlosti uvolňování in vivo pro různé časové úseky. Tabulka 4. Odhadované rychlosti uvolňování in vivo u přípravku Mirena Čas Odhadované rychlosti uvolňování in vivo [μg/24 hodin] 24 dní po zavedení 60 dní po zavedení 1 rok po zavedení 3 roky od zavedení...plus

Mirena

Předklinická hodnocení bezpečnosti, založená na studiích farmakologické bezpečnosti, pharmakokinetiky, toxicity, genotoxicity a studiích kancerogenního potenciálu levonorgestrelu, neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka. Levonorgestrel je osvědčený a dobře známý progestagen. Bezpečnostní profil při systémové aplikaci je spolehlivě doložen. Studie na opicích,...plus

Mirena

6.1. Seznam pomocných látek: Polyethylen, síran barnatý, hnědý oxid železitý, dimetikon. 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Žádné zvláštní podmínky uchovávání. Stránka 18 z 6.5 Druh obalu a obsah balení Systém spolu s doplňky je zataven ve sterilním blistru PE/APET nebo PE/PETG, který je uložen v krabičce....plus

Mirena

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mirena 52 mg intrauterinní inzert levonorgestrelum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden intrauterinní inzert obsahuje levonorgestrelum 52 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: polyethylen, síran barnatý, hnědý oxid železitý, dimetikon. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ intrauterinní inzert 5....plus

Mirena

...plus

Mirena