MIMPARA (60MG Film-coated tablet) -

Mimpara -

Générique: cinacalcet
Substance active: CINAKALCET-HYDROCHLORID
Alternatives: Cinacalcet accord, Cinacalcet accordpharma, Cinacalcet heaton, Cinacalcet mylan, Cinacalcet reddy, Cinacalcet sandoz, Cinacalcet stada, Cinacalcet welding, Cinacalcet zentiva, Cinglan, Micalcet, Minara
Groupe ATC: H05BX01 - cinacalcet
Teneur en substance active: 1MG, 2,5MG, 30MG, 5MG, 60MG, 90MG
Formes: Granules in capsules for opening, Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 28
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Mimpara

Mimpara 30 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg Pomocná látka se známým účinkemJedna tableta obsahuje 2,74 mg laktózy. Mimpara 60 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje cinacalcetum 60 mg Pomocná látka se známým účinkemJedna tableta obsahuje 5,47 mg laktózy. Mimpara 90 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje cinacalcetum 90 mg Pomocná látka se známým účinkemJedna tableta obsahuje 8,21 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Mimpara 30 mg potahované tablety Světle zelená oválná „AMG” na jedné straně a „30” na straně druhé. Mimpara 60 mg potahované tablety Světle zelená oválná „AMG” na jedné straně a „60” na straně druhé. Mimpara 90 mg potahované tablety Světle zelená oválná „AMG” na jedné straně a „90” na straně druhé....plus

Mimpara

Dávkování Sekundární hyperparatyreóza Dospělí a starší pacienti Doporučovaná počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou denně. Dávka přípravku Mimpara se má titrovat každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných pacientů dosaženo cílové hladiny parathormonu vyšetřování intaktního PTH přípravku Mimpara, viz bod aktuální směrnice léčby....plus

Mimpara

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypokalcemie...plus

Mimpara

Sekundární hyperparatyreóza DospělíLéčba sekundární hyperparatyreózy onemocnění ledvin. Pediatrická populaceLéčba sekundární hyperparatyreózy stádiu onemocnění ledvin léčbou Podle potřeby může být Mimpara součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo s deriváty vitaminu D Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza u dospělých Léčba hyperkalcémie...plus

Mimpara

Léčivé přípravky, o kterých je známo, že snižují hladinu vápníku v séru Souběžné podávání jiných léčivých přípravků, o nichž je známo, že snižují sérový vápník a přípravku Mimpara může vést ke zvýšenému riziku hypokalcemie Mimpara nesmějí dostávat etelkalcetid Účinek jiných léčivých přípravků na cinakalcet Cinakalcet je částečně metabolizován enzymem CYP3A4. Současné...plus

Mimpara

Léčba sekundární hyperparatyreózy stádiu onemocnění ledvin léčbou Podle potřeby může být Mimpara součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo s deriváty vitaminu D Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza u dospělých Léčba hyperkalcémie u dospělých pacientů: • s karcinomem příštítných tělísek. • s primární hyperparatyreózou nevhodná z klinického...plus

Mimpara

Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání cinakalcetu ženám během těhotenství. Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, porod nebo postnatální vývoj. Studie na březích potkanech a králících neprokázaly žádné známky toxicity na embryo/plod s výjimkou poklesu váhy plodu u potkanů při dávkách toxických pro samici má během těhotenství...plus

Mimpara

Sérové kalcium U dospělých a pediatrických pacientů léčených přípravkem Mimpara byly zaznamenány život ohrožující příhody a fatální následky související s hypokalcemií. Hypokalcemie se může projevit parestéziemi, bolestmi svalů, svalovými záškuby, tetanií nebo křečemi. Pokles sérového kalcia může rovněž prodloužit QT interval, což může vést ke komorové arytmii. U pacientů léčených...plus

Mimpara

Mimpara může mítvýrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože u pacientů užívajících tento léčivý přípravek byly hlášeny závratě a záchvaty...plus

Mimpara

Souhrn bezpečnostního profilu Sekundární hyperparatyreóza, karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza Na základě dostupných údajů od pacientů užívajících cinakalcet v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea a zvracení. Nauzea a zvracení byly lehké až středně závažné a u většiny pacientů...plus

Mimpara

Dávky titrované až do dávky 300 mg jednou denně byly podávány dospělým pacientům, kteří podstoupili dialýzu, bez nežádoucích účinků. Denní dávka 3,9 mg/kg byla předepsána pediatrickému pacientovi, který podstoupil dialýzu v klinické studii s následnou mírnou bolestí žaludku, nauzeou a zvracením. Předávkování přípravkem Mimpara může vyvolat hypokalcemii. V případě předávkování...plus

Mimpara

Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, jiné antiparatyreoidální látky. ATC kód: H05BX01. Mechanismus účinku Receptor pro kalcium na povrchu hlavních buněk příštítných tělísek je hlavním regulátorem sekrece PTH. Cinakalcet je kalcimimetikum přímo snižující hladinu PTH zvyšováním citlivosti kalciového receptoru na extracelulární kalcium. Pokles PTH je doprovázen...plus

Mimpara

Absorpce Po perorálním podání přípravku Mimpara dosáhne cinakalcet maximální plazmatické koncentrace přibližně za 2-6 hodin. Na podkladě srovnávacích studií je absolutní biologická dostupnost cinakalcetu podávaného nalačno odhadována asi na 20-25 %. Podání přípravku Mimpara současně s jídlem vede ke vzestupu biologické dostupnosti cinakalcetu přibližně o 50-80 %. Zvýšení plazmatických...plus

Mimpara

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých...plus

Mimpara

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Předbobtnalý kukuřičný škrobMikrokrystalická celulosa Povidon KrospovidonMagnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potah tablety Karnaubský vosk Monohydrát laktosyHypromelosa Oxid titaničitý TriacetinIndigokarmín Žlutý oxid železitý Makrogol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...plus

Mimpara

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Předbobtnalý kukuřičný škrobMikrokrystalická celulosa Povidon KrospovidonMagnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potah tablety Karnaubský vosk Monohydrát laktosyHypromelosa Oxid titaničitý TriacetinIndigokarmín Žlutý oxid železitý Makrogol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...plus

Mimpara

...plus

Mimpara