MEKINIST (2MG Film-coated tablet) -

Mekinist -

Générique: trametinib
Substance active: Trametinib dimethylsulfoxid
Alternatives: Trametinib
Groupe ATC: L01EE01 - trametinib
Teneur en substance active: 0,5MG, 2MG
Formes: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Mekinist

Mekinist 0,5 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje trametinibum et dimethylis sulfoxidum v množství odpovídajícím trametinibum 0,5 mg. Mekinist 2 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje trametinibum et dimethylis sulfoxidum v množství odpovídajícím trametinibum 2 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Mekinist 0,5 mg potahované tabletyŽluté, téměř oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech přibližně 5,0 x 9,0 mm, s vyraženým logem společnosti na jedné straně a „TT“ na druhé straně. Mekinist 2 mg potahované tabletyRůžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o rozměrech přibližně 7,6 mm, s vyraženým logem společnosti na jedné straně a „LL“ na druhé straně....plus

Mekinist

Léčba trametinibem má být zahájena a vedena pouze kvalifikovaným lékařem se zkušenostmi s používáním protinádorové léčby. Pacient musí mít před zahájením léčby trametinibem potvrzenou mutaci V600 genu BRAF pomocí validovaného testu. Dávkování Doporučená dávka trametinibu, užívaného buď v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem, je mg jednou denně. Doporučená dávka dabrafenibu...plus

Mekinist

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...plus

Mekinist

Melanom Trametinib je indikován v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF Klinická účinnost trametinibu užívaného v monoterapii nebyla prokázána u pacientů, u nichž došlo k progresi onemocnění po předcházející léčbě inhibitorem BRAF Adjuvantní léčba melanomu Trametinib je v kombinaci...plus

Mekinist

Účinky jiných léčivých přípravků na trametinib Vzhledem k tomu, že trametinib je metabolizován především deacetylací za pomoci hydrolytických enzymů jinými látkami přes metabolické interakce hydrolytických enzymů nelze vyloučit a mohou mít vliv na expozici trametinibu. Trametinib je in-vitro substrátem efluxního transportéru P-gp. Protože nelze vyloučit, že silná inhibice jaterního P-gp...plus

Mekinist

Bezpečnost a účinnost trametinibu u dětí a dospívajících žádné údaje. Studie u zvířecích mláďat prokázaly nežádoucí účinky trametinibu, které u dospělých zvířat nebyly pozorovány Způsob podání Trametinib se užívá perorálně a zapíjí se sklenicí vody. Tablety se nesmí žvýkat ani drtit a mají se užívat bez jídla, nejméně 1 hodinu před jídlem nebo nejméně 2 hodiny po jídle....plus

Mekinist

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen Pacientky ve fertilním věku musí být informovány, že mají v průběhu léčby trametinibem a po dobu 16 týdnů po ukončení léčby používat účinné antikoncepční metody. Užívání s dabrafenibem může snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto se má při užívání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem použít alternativní metoda antikoncepce...plus

Mekinist

Při podávání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem je nutné před zahájením léčby prostudovat SmPC dabrafenibu. V SmPC dabrafenibu naleznete další informace týkající se upozornění a opatření spojených s léčbou dabrafenibem. Testování na přítomnost mutace V600 genu BRAF Účinnost a bezpečnost trametinibu nebyla stanovena u pacientů s melanomem s negativním výsledkem testu na přítomnost mutace...plus

Mekinist

Trametinib má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při zvažování, zda je pacient schopen provádět činnosti, které vyžadují úsudek a motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků trametinibu. Pacienti mají být poučeni o možné únavě, závratích a potížích se zrakem, které mohou tyto činnosti ovlivnit....plus

Mekinist

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost trametinibu v monoterapii byla hodnocena ve studiích MEK114267, MEK113583 a MEK111054 u celkové populace 329 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF léčených trametinibem v dávce 2 mg jednou denně. Z těchto pacientů jich bylo 211 léčeno trametinibem pro melanom s mutací V600 genu BRAF v randomizované otevřené studii fáze...plus

Mekinist

V klinických studiích s trametinibem v monoterapii byl hlášen jeden případ náhodného předávkování, a to jednotlivou dávkou 4 mg. Po tomto předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. V klinických studiích s kombinací trametinibu a dabrafenibu bylo hlášeno 11 případů předávkování trametinibem trametinibem není k dispozici žádná specifická léčba. V případě předávkování...plus

Mekinist

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, inhibitory mitogenem aktivované proteinkinázy Mechanismus účinku Trametinib je reverzibilní, vysoce selektivní, alosterický inhibitor aktivace mitogenem aktivované, mimobuněčným signálem regulované kinázy 1 jsou součástí kaskády kináz regulovaných mimobuněčným signálem nádorů je tato kaskáda často aktivována zmutovanými formami...plus

Mekinist

Absorpce Trametinib je po perorálním podání absorbován s mediánem doby do dosažení maximálních plazmatických koncentrací 1,5 hodiny po podání dávky. Průměrná absolutní biologická dostupnost trametinibu po podání jedné 2mg tablety je 72 % v porovnání s mikrodávkou podanou intravenózně. Expozice trametinibu podání dávky 2 mg jednou denně byl geometrický průměr Cmax a AUC22,2 ng/ml a 370 ng*h/ml...plus

Mekinist

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...plus

Mekinist

6.1 Seznam pomocných látek Mekinist 0,5 mg potahované tablety Jádro tabletyMannitol Mikrokrystalická celulóza Hypromelóza Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Natrium-lauryl-sulfát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva tabletyHypromelóza Oxid titaničitý Makrogol Žlutý oxid železitý Mekinist 2 mg potahované tablety Jádro tabletyMannitol Mikrokrystalická celulóza Hypromelóza...plus

Mekinist

6.1 Seznam pomocných látek Mekinist 0,5 mg potahované tablety Jádro tabletyMannitol Mikrokrystalická celulóza Hypromelóza Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Natrium-lauryl-sulfát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva tabletyHypromelóza Oxid titaničitý Makrogol Žlutý oxid železitý Mekinist 2 mg potahované tablety Jádro tabletyMannitol Mikrokrystalická celulóza Hypromelóza...plus

Mekinist

...plus

Mekinist