LANBICA (150MG Film-coated tablet) -

Lanbica -

Générique: bicalutamide
Substance active: BIKALUTAMID
Alternatives: Apo-bicalutamid, Bicaluplex, Bicalutagen, Bicalutamid actavis, Bicalutamide farmaprojects, Bicalutanorm, Bicasil, Bicasil 150, Bikalard, Bikalutamid farmax, Binabic, Bjorgeina
Groupe ATC: L02BB03 - bicalutamide
Teneur en substance active: 150MG, 50MG
Formes: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 30
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Lanbica

Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna tableta obsahuje 181,32 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Bílá, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým BCM 150 na jedné straně....plus

Lanbica

DávkováníDospělí muži, včetně těch starších: Obvyklá dávka je jedna 150mg tableta perorálně jednou denně. Přípravek Lanbica má být užíván minimálně 2 roky nebo do progrese onemocnění. Speciální populace Porucha funkce ledvinU pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky. Porucha funkce jaterU pacientů s mírnou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava...plus

Lanbica

Bikalutamid je kontraindikován u žen a dětí (viz bod 4.6). Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Společné podávání terfenadinu, astemizolu nebo cisapridu s přípravkem Lanbica je kontraindikováno (viz bod...plus

Lanbica

Přípravek Lanbica je indikován buď samostatně, nebo jako adjuvantní léčba k radikální prostatektomii nebo radioterapii u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty s vysokým rizikem progrese nemoci (viz bod 5.1). Přípravek Lanbica je rovněž indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým, nemetastazujícím karcinomem prostaty, u kterých se chirurgická kastrace nebo jiný lékařský...plus

Lanbica

In vitro studie prokázaly, že R-enantiomer bikalutamidu je inhibitor CYP 3A4 s menším inhibičním účinkem na aktivitu CYP 2C9, 2C19 a 2D6. Ačkoli klinické studie používající antipyrin jako marker aktivity cytochromu P450 (CYP) neprokázaly žádný průkaz možných lékových interakcí s bikalutamidem, průměrná expozice midazolamu (AUC) byla po společném podávání s bikalutamidem po dobu 28 dnů zvýšena...plus

Lanbica

Bikalutamid není indikován k léčbě dětí a dospívajících (viz bod 4.3). Způsob podáníTablety se polykají celé a zapíjejí se tekutinou. 4.3 Kontraindikace Bikalutamid je kontraindikován u žen a dětí (viz bod 4.6). Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Společné podávání terfenadinu, astemizolu nebo cisapridu s přípravkem Lanbica je kontraindikováno...plus

Lanbica

TěhotenstvíBikalutamid je u žen kontraindikován a nesmí být podáván těhotným ženám. KojeníBikalutamid je kontraindikován během kojení. FertilitaBěhem studií na zvířatech bylo pozorováno reverzibilní zhoršení mužské plodnosti (viz bod 5.3). U mužů by se mělo počítat s obdobím snížené plodnosti nebo neplodnosti....plus

Lanbica

Zahájení léčby má probíhat pod dohledem specializovaného lékaře. Bikalutamid je výrazně metabolizován v játrech. Údaje naznačují, že u osob se závažnou poruchou jaterních funkcí může být eliminace zpomalená, což může vést ke zvýšené kumulaci bikalutamidu. Proto by bikalutamid měl být pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater podáván s opatrností. Vzhledem k...plus

Lanbica

Je nepravděpodobné, že by bikalutamid ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje. Je však třeba zmínit, že občas může vyvolávat ospalost. Pacientům, kterých se to týká, má být věnována zvláštní pozornost....plus

Lanbica

V tomto bodě jsou nežádoucí účinky definovány následovně: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Tabulka 1: Frekvence nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů Frekvence PříhodaPoruchy krve a lymfatického systému Časté AnémiePoruchy...plus

Lanbica

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Neexistuje specifické antidotum; léčba má být symptomatická. Dialýza pravděpodobně nebude účinná, protože bikalutamid je významně vázán na plazmatické proteiny a není vylučován v nezměněné formě močí. Jsou indikována obecná podpůrná opatření, včetně častého monitorování vitálních známek....plus

Lanbica

Farmakoterapeutická skupina: antiandrogeny, ATC kód: L02B B Mechanismus účinkuBikalutamid je nesteroidní antiandrogen; prostý jiné endokrinní aktivity. Váže se na „divoký“ nebo normální androgenní receptor bez aktivace genové exprese a tím inhibuje androgenní stimul. Důsledkem této inhibice je regrese nádoru prostaty. Klinicky může u podsouboru pacientů vést vysazení bikalutamidu k „syndromu...plus

Lanbica

AbsorpceBikalutamid je po perorálním podání velmi dobře absorbován. Není prokázáno, že by jídlo mělo klinicky významný účinek na jeho biologickou dostupnost. DistribuceBikalutamid se silně váže na proteiny (racemát 96 % (R)-enantiomer >99 %) a rozsáhle se metabolizuje (oxidací a glukuronidací): jeho metabolity se eliminují ledvinami a žlučí v přibližně stejných podílech. Biotransformace(S)-enantiomer...plus

Lanbica

Bikalutamid je u zvířat silný antiandrogen a induktor oxidačních enzymů se smíšenou funkcí. Změny cílových orgánů u zvířat včetně indukce tumoru (Leydigových buněk, štítné žlázy, jater) mají vztah k těmto aktivitám. Indukce enzymů nebyla dosud u člověka pozorována a žádný z těchto nálezů nemá zřejmě vliv na léčbu pacientů s rakovinou prostaty. Atrofie semenotvorných tubulů je...plus

Lanbica

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosy KrospovidonPovidon K 29-Magnesium-stearát Natrium-lauryl-sulfát Potah tablety Monohydrát laktosy HypromelosaMakrogol Oxid titaničitý (E171). 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh...plus

Lanbica

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lanbica 150 mg potahované tablety bicalutamidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktosu. Více informací naleznete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ potahovaných tablet potahovaných tablet 10 potahovaných...plus

Lanbica

...plus

Lanbica