KYNTHEUM (210MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Kyntheum -

Générique: brodalumab
Substance active: Brodalumab
Alternatives:
Groupe ATC: L04AC12 - brodalumab
Teneur en substance active: 210MG
Formes: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |2X1,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Kyntheum

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje brodalumabum 210 mg v 1,5 ml roztoku. Jeden ml roztoku obsahuje brodalumabum Brodalumab je humánní monoklonální protilátka produkovaná buňkami ovárií křečíka čínského Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Roztok je čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až slabě nažloutlý a bez částic....plus

Kyntheum

Přípravek Kyntheum je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy. Dávkování Doporučená dávka je 210 mg ve formě subkutánní injekce v týdnech 0, 1 a 2, následovaná dávkou 210 mg každé 2 týdny. U pacientů bez zjevné odpovědi po 12 až 16 týdnech léčby se má zvážit vysazení léčby. Někteří pacienti s počáteční částečnou odpovědí...plus

Kyntheum

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní Crohnova nemoc. Klinicky významné aktivní...plus

Kyntheum

Přípravek Kyntheum je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu....plus

Kyntheum

Současně s brodalumabem se nesmí podávat živé vakcíny Zvýšené hladiny určitých cytokinů mohou ovlivňovat tvorbu enzymů CYP450. Ačkoli nebyla zaznamenána role interleukinu a IL-17RA v regulaci enzymů CYP450, účinek brodalumabu na aktivitu enzymu CYP3A4/3A5 byl hodnocen v rámci studie interakcí mezi léky a chorobnými stavy. U pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou došlo...plus

Kyntheum

Bezpečnost a účinnost přípravku Kyntheum u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. eDoc-000648230 - Version 11. Způsob podání Přípravek Kyntheum se podává ve formě subkutánní injekce. Předplněná injekční stříkačka slouží pouze k jednorázovému použití. Přípravek Kyntheum se nesmí injekčně aplikovat do oblastí, kde je kůže citlivá,...plus

Kyntheum

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu nejméně 12 týdnů po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Těhotenství Údaje o podávání brodalumabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. eDoc-000648230 - Version 11. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky Je známo, že humánní...plus

Kyntheum

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Zánětlivé střevní onemocnění Případy nových nebo exacerbovaných zánětlivých střevních onemocnění byly hlášeny s inhibitory IL-17. Proto se brodalumab nedoporučuje pacientům se zánětlivým střevním onemocněním bod 4.8u něj objeví...plus

Kyntheum

Přípravek Kyntheum nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...plus

Kyntheum

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou artralgie průjemTabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky léku z klinických hodnocení a po uvedení přípravku na trh uvedeny dle tříd orgánových systémů MedDRA jsou nežádoucí účinky léku řazeny podle četnosti výskytu, nejčetnější jsou uvedeny nejdříve. Navíc je odpovídající kategorie...plus

Kyntheum

V klinických hodnoceních byly dávky až 700 mg podávané intravenózně bez známek toxicity limitující dávku. V případě předávkování se doporučuje sledovat u pacienta známky a příznaky nežádoucích účinků a je potřeba neprodleně zahájit vhodnou symptomatickou léčbu....plus

Kyntheum

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC Mechanismus účinku Brodalumab je rekombinantní, plně humánní monoklonální imunoglobulin IgG2, který se s vysokou afinitou váže na humánní IL-17RA a blokuje biologickou aktivitu prozánětlivých cytokinů IL-17A, IL-17F, heterodimeru IL-17A/F, IL-17C a IL-17E a klinických příznaků spojených s psoriázou. IL-17RA je protein...plus

Kyntheum

Absorpce Na základě populačního modelu farmakokinetiky je odhadovaná kumulace po 20 týdnech dávkování 2,5násobná. U pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou byla po jednorázovém subkutánním podání brodalumabu v dávce 210 mg průměrná maximální sérová koncentrace maximální koncentrace času/koncentrace k dosažení poslední měřitelné koncentrace = 64,4 μg*den/mlmodelu...plus

Kyntheum

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve...plus

Kyntheum

6.1 Seznam pomocných látek Prolin Glutamát Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl...plus

Kyntheum

6.1 Seznam pomocných látek Prolin Glutamát Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl...plus

Kyntheum

...plus

Kyntheum