KENTERA (3,9MG/24H Transdermal patch) -

Kentera -

Générique: oxybutynin
Substance active: OXYBUTYNIN
Alternatives: Ditropan, Tarraconiq, Uroxal, Vesoxx
Groupe ATC: G04BD04 - oxybutynin
Teneur en substance active: 3,9MG/24H, 90,7MG/G
Formes: Gel, Gel in sachet, Transdermal patch
Balení: Sachet
Obsah balení: 24X36MG
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Kentera

Jedna transdermální náplast obsahuje oxybutyninum 36 mg. Plocha náplasti je 39 cm2 a uvolňuje nominálně oxybutyninum 3,9 mg za 24 hodin. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Transdermální náplast Náplast sestává z průhledné umělé hmoty s přilnavým podkladem chráněným krycí fólií, kterou je nutno před aplikací odstranit....plus

Kentera

Dávkování Doporučená dávka je jedna 3,9 mg transdermální náplast aplikovaná dvakrát týdně Starší populaceNa základě zkušeností z klinických hodnocení není u této populace úprava dávky pokládána za nutnou. Přípravek Kentera má však být používán s opatrností u starších pacientů, kteří mohou být citlivější k účinkům centrálně působících anticholinergik a u kterých se mohou...plus

Kentera

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. Přípravek Kentera je kontraindikován u pacientů s retencí moči, těžkým gastrointestinálním onemocněním, myasthenia gravis nebo glaukomem s úzkým úhlem a u pacientů, u kterých existuje riziko vzniku těchto onemocnění....plus

Kentera

Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavého nucení na močení vyskytujících se u dospělých pacientů s nestabilním močovým měchýřem....plus

Kentera

Současné používání oxybutyninu s jinými anticholinergními léčivými přípravky nebo s jinými přípravky, které kompetují o metabolismus prostřednictvím enzymu CYP3A4, může zvýšit výskyt nebo závažnost sucha v ústech, zácpy a ospalosti. Anticholinergní přípravky mohou potenciálně ovlivnit absorpci některých současně podávaných léčivých přípravků z důvodu anticholinergních účinků...plus

Kentera

Bezpečnost a účinnost přípravku Kentera u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Používání přípravku Kentera se u pediatrické populace nedoporučuje. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Náplast je třeba aplikovat na suchou neporušenou kůži břicha, oblasti kyčle nebo hýždě ihned...plus

Kentera

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání oxybutyninu ve formě transdermální náplasti těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly mírnou reprodukční toxicitu Kentera by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. KojeníPři používání oxybutyninu během kojení se malé množství této látky vylučuje do mateřského mléka. Podávání oxybutyninu...plus

Kentera

Přípravek Kentera by měl být používán opatrně u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin. Používání přípravku Kentera u pacientů s poruchou funkce jater je třeba pečlivě sledovat. Před léčbou přípravkem Kentera by měly být zváženy jiné příčiny častého močení onemocnění ledvinantibakteriální léčba. Retence moči: Anticholinergní přípravky by měly být podávány opatrně pacientům...plus

Kentera

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Jelikož Kentera může vyvolat ospalost, somnolenci nebo rozmazané vidění, pacienty je třeba poučit, aby při řízení nebo obsluhování strojů postupovali opatrně...plus

Kentera

Shrnutí bezpečnostního profiluNejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léčivého přípravku byly reakce v místě aplikace, které se vyskytly u 23,1 % pacientů. Dalšími hlášenými často se vyskytujícími nežádoucími účinky bylo sucho v ústech vidění Tabulkový seznam nežádoucích účinkůNíže jsou uvedeny nežádoucí účinky z klinických studií fáze 3 a 4, seřazené podle třídy...plus

Kentera

Koncentrace oxybutyninu v plazmě klesá během 1 až 2 hodin po odstranění transdermálního systému. Pacienti by měli být sledováni až do vymizení symptomů. Předávkování oxybutyninem je spojováno s anticholinergními účinky včetně excitace CNS, návalů horka, horečky, dehydratace, srdeční arytmie, zvracení a retence moči. Bylo hlášeno požití 100 mg perorálního oxybutyninu spolu s alkoholem...plus

Kentera

Farmakoterapeutická skupina: Močová spasmolytika, ATC kód: G04B D04. Mechanismus účinku Oxybutynin působí jako kompetitivní antagonista acetylcholinu na postgangliových muskarinových receptorech, což vede k relaxaci hladké svaloviny močového měchýře. Farmakodynamické účinkyCystometrické studie u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem, charakterizovaným nestabilitou nebo hyperreflexií svalu...plus

Kentera

AbsorpcePřípravek Kentera obsahuje koncentrace oxybutyninu dostatečné pro udržení trvalého transportu pro interval dávkování 3 až 4 dny. Oxybutynin je transportován přes neporušenou kůži a do systémového oběhu pasivní difuzí přes stratum corneum. Po aplikaci přípravku Kentera plazmatická koncentrace oxybutyninu stoupá během přibližně 24 až 48 hodin a dosahuje průměrné maximální koncentrace...plus

Kentera

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Neuplatňuje se. PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU...plus

Kentera

6.1 Seznam pomocných látek Podkladová fólie Průhledná složená laminátová fólie Střední vrstva TriacetinAdhezivní kopolymer ethylhexyl-akrylátu, vinylpyrolidonu a hexamethylenglykoldimethakrylátu. Krycí fólie Silikonizovaná pegoterátová fólie 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před chladem nebo mrazem. 6.5...plus

Kentera

6.1 Seznam pomocných látek Podkladová fólie Průhledná složená laminátová fólie Střední vrstva TriacetinAdhezivní kopolymer ethylhexyl-akrylátu, vinylpyrolidonu a hexamethylenglykoldimethakrylátu. Krycí fólie Silikonizovaná pegoterátová fólie 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před chladem nebo mrazem. 6.5...plus

Kentera

...plus

Kentera