JULUCA (50MG/25MG Film-coated tablet) -

Juluca -

Générique: dolutegravir and rilpivirine
Substance active: Sodná sůl dolutegraviru
Alternatives:
Groupe ATC: J05AR21 - dolutegravir and rilpivirine
Teneur en substance active: 50MG/25MG
Formes: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Juluca

Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg dolutegraviru ve formě sodné soli dolutegraviru a 25 mg rilpivirinu ve formě rilpivirin-hydrochloridu. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 52 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Růžové oválné bikonvexní tablety o rozměru přibližně 14x7 mm s označením „SV J3T“ na jedné straně....plus

Juluca

Terapii kombinací dolutegravir/rilpivirin má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Dávkování Doporučená dávka přípravku Juluca je jedna tableta jednou denně. Tabletu je nutno užívat s jídlem V případě indikace ukončení léčby jednou z léčivých látek nebo úpravy dávky jedné z léčivých látek jsou k dispozici přípravky obsahující zvlášť dolutegravir nebo rilpivirin...plus

Juluca

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současné podávání s následujícími léčivými přípravky: - fampridin - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin; - rifampicin, rifapentin; - inhibitory protonové pumpy, jako je omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol; - systémově podávaný dexamethason, s výjimkou léčby jednorázovou...plus

Juluca

Juluca je indikována k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 jsou virologicky suprimováni dobu minimálně šesti měsíců bez anamnézy virologického selhání a bez známé nebo předpokládané rezistence k jakémukoli nenukleosidovému inhibitoru reverzní transkriptázy nebo inhibitoru integrázy...plus

Juluca

Juluca je určena pro užívání jako komplexní léčebný režim pro léčbu infekce HIV-1, a proto se nemá podávat s jinými antiretrovirotiky pro léčbu infekce HIV. Proto se neuvádějí informace týkající se interakcí s jinými antiretrovirotiky. Juluca obsahuje dolutegravir a rilpivirin, proto kterákoli interakce identifikovaná u některé z těchto látek je relevantní i pro přípravek Juluca. Studie interakcí...plus

Juluca

Bezpečnost a účinnost přípravku Juluca u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyly dosud stanoveny. Dosud dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale nelze dát žádné doporučení k dávkování. Způsob podání Perorální podáníJuluca se užívá perorálně jednou denně spolu s jídlem potahovanou tabletu celou spolu s vodou, nežvýkat ji ani nedrtit. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita...plus

Juluca

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají být poučeny o možném riziku vzniku defektu neurální trubice při užívání dolutegraviru antikoncepčních opatření. Pokud žena plánuje otěhotnět, má být informována o rizicích a přínosech pokračující léčby přípravkem Juluca. Těhotenství Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice dolutegraviru a rilpivirinu studiích fáze...plus

Juluca

Hypersenzitivní reakce U dolutegraviru byly hlášeny hypersenzitivní reakce, které byly charakterizovány vyrážkou, konstitucionálními nálezy a někdy orgánovou dysfunkcí, včetně závažných jaterních reakcí. Jakmile se objeví známky nebo příznaky hypersenzitivních reakcí vyrážku doprovázenou vzestupem hodnot jaterních enzymů, horečku, celkovou malátnost, únavu, bolest svalů nebo kloubů, puchýře,...plus

Juluca

Přípravek Juluca nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být informováni, že při léčbě složkami přípravku Juluca byly hlášeny únava, závrať a somnolence. Při posuzování pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu pacientův klinický stav a profil nežádoucích účinků....plus

Juluca

Souhrnný bezpečnostní profil Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Juluca průjem Nejzávažnějším nežádoucím účinkem spojeným s léčbou dolutegravirem a fáze III klinických studiízahrnovala vyrážku a závažné účinky na játra Nežádoucí účinky v tabulce Zdroje informací pro bezpečnostní databázi zahrnují 2 identické, randomizované, otevřené studie SWORD-1 a SWORD-2,...plus

Juluca

Po akutním předávkování dolutegravirem nebo rilpivirinem nebyly identifikovány specifické symptomy kromě symptomů uvedených jako nežádoucí účinky. Další opatření mají být zavedena podle klinického stavu nebo doporučení národního toxikologického centra, je-li k dispozici. Neexistuje specifická léčba předávkování dolutegravirem/rilpivirinem. Dojde-li k předávkování, je nutno nasadit podpůrnou...plus

Juluca

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR21 Mechanismus účinku Dolutegravir inhibuje HIV integrázu vazbou na aktivní místo integrázy a blokováním transferových postupů integrace retrovirové deoxyribonukleové kyseliny cyklus HIV. Rilpivirin je diarylpyrimidin nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy Účinnost...plus

Juluca

Juluca je bioekvivalentní k 50mg tabletě dolutegraviru a 25mg tabletě rilpivirinu podaným spolu s jídlem. Farmakokinetika dolutegraviru je podobná u zdravých osob a jedinců nakažených HIV. Variabilita farmakokinetiky dolutegraviru je nízká až střední. Ve studiích fáze I u zdravých dobrovolníků byly CVb% mezi jedinci u AUC a Cmax mezi ~ 20 až 40 % a u Cτ mezi 30 až 65 % ve všech studiích. Variabilita...plus

Juluca

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o...plus

Juluca

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mannitol Magnesium-stearátMikrokrystalická celulózaPovidon Sodná sůl karboxymethylškrobuNatrium-stearyl-fumarát Monohydrát laktózySodná sůl kroskarmelózyPovidon Polysorbát Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza Potahová vrstva tablety Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkoholOxid titaničitý Makrogol MastekŽlutý oxid železitý Červený oxid železitý...plus

Juluca

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mannitol Magnesium-stearátMikrokrystalická celulózaPovidon Sodná sůl karboxymethylškrobuNatrium-stearyl-fumarát Monohydrát laktózySodná sůl kroskarmelózyPovidon Polysorbát Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza Potahová vrstva tablety Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkoholOxid titaničitý Makrogol MastekŽlutý oxid železitý Červený oxid železitý...plus

Juluca

...plus

Juluca