JEVTANA (60MG Concentrate and solvent for solution for infusion) -

Jevtana -

Générique: cabazitaxel
Substance active: Kabazitaxel
Alternatives: Cabazitaxel accord, Cabazitaxel ever pharma, Cabazitaxel fresenius kabi, Cabazitaxel g.l. pharma, Cabazitaxel msn, Cabazitaxel sandoz, Cabazitaxel teva, Cabazitaxel teva cr, Eleber
Groupe ATC: L01CD04 - cabazitaxel
Teneur en substance active: 60MG
Formes: Concentrate and solvent for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X4,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Jevtana

Jeden ml koncentrátu obsahuje 40 mg kabazitaxelu. Jedna 1,5 ml injekční lahvička Po úvodním naředění přiloženým rozpouštědlem obsahuje jeden ml roztoku 10 mg kabazitaxelu. Upozornění: Injekční lahvička s koncentrátem přípravku JEVTANA 60 mg/1,5 ml 73,2 mg kabazitaxelu v 1,83 mlnadbytečný objem, aby byly kompenzovány ztráty roztoku během přípravy. Díky tomuto přeplnění je zajištěno, že po naředění VEŠKERÝM objemem dodávaného rozpouštědla bude výsledná koncentrace roztoku kabazitaxelu 10 mg/ml. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 573,3 mg ethanolu 96% Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok Koncentrát je čirý, žlutý až nahnědlý olejovitý roztok. Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok....plus

Jevtana

Použití přípravku JEVTANA má být omezeno na oddělení specializovaná na podávání cytotoxických látek a má probíhat pouze pod dozorem lékaře, který má zkušenost s používáním protinádorové chemoterapie. Na pracovišti musí být k dispozici zařízení a vybavení k léčbě závažných hypersenzitivních reakcí jako je hypotenze a bronchospasmus PremedikaceDoporučená premedikace má být podána...plus

Jevtana

 Hypersenzitivita na kabazitaxel, na jiné taxany, na polysorbát 80 nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.  Počet neutrofilů menší než 1500/mm3.  Závažná porucha funkce jater  Souběžné očkování vakcínou proti žluté...plus

Jevtana

Přípravek JEVTANA v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty dříve léčených režimem obsahujícím docetaxel...plus

Jevtana

Studie in vitro prokázaly, že kabazitaxel je metabolizován převážně CYP3A4 bod 5.2 Inhibitory CYP3AOpakované podávání ketokonazolu mělo za následek pokles clearance kabazitaxelu o 20 %, což odpovídá 25% zvýšení AUC. Je třeba vyvarovat se současného podávání silných inhibitorů CYP3A klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycin, vorikonazolmůže dojít ke...plus

Jevtana

Užití přípravku JEVTANA není opodstatněné u pediatrické populace. Bezpečnost a účinnost přípravku JEVTANA u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena 5.1 Způsob podáníPřípravek JEVTANA je určen pro intravenózní podání. Návod k přípravě léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Nesmí se používat infuzní vaky z PVC a polyuretanové infuzní sety. Přípravek...plus

Jevtana

AntikoncepceZ důvodu genotoxického rizika u kabazitaxelu během léčby kabazitaxelem a 4 měsíce po jejím ukončení. TěhotenstvíNejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání kabazitaxelu těhotným ženám. Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu v maternálně toxických dávkách placentární bariérou zapříčinit u těhotných žen poškození plodu. Kabazitaxel není indikován...plus

Jevtana

Hypersenzitivní reakcePřed zahájením infuze kabazitaxelu by měli být všichni pacienti premedikováni Pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli hypersenzitivním reakcím, a to především během první a druhé infuze. Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout během několika minut po záhájení infuze kabazitaxelu, proto musí být na pracovišti k dispozici vybavení a zázemí pro léčbu hypotenze a bronchospasmu....plus

Jevtana

Kabazitaxel má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může zapříčinit únavu a závrať. Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud během léčby zaznamenají tyto nežádoucí účinky....plus

Jevtana

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost přípravku JEVTANA v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem byla hodnocena ve randomizovaných, otevřených, kontrolovaných studiích zahrnujících celkem 1092 pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří byli léčeni kabazitaxelem v dávce 25 mg/m2 každé 3 týdny. Medián trvání léčby kabazitaxelem byl až 7 cyklů. Incidence...plus

Jevtana

Žádné antidotum kabazitaxelu není známo. Při předávkování lze předpokládat komplikace plynoucí ze zhoršení nežádoucích účinků jako je útlum kostní dřeně a gastrointestinální poruchy. V případě předávkování by měl být pacient umístěn na specializované jednotce a pečlivě monitorován. Pacienti by měli co možná nejdříve po zjištění předávkování dostat G-CSF. Měla by být...plus

Jevtana

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, taxany, ATC kód: L01CD Mechanismus účinkuKabazitaxel je cytostatikum, které navozuje přerušení sítě mikrotubulů v buňkách. Kabazitaxel se váže na tubulin a podporuje seskupení tubulinu do mikrotubulů, přičemž současně inhibuje jejich rozpad. To vede ke stabilizaci mikrotubulů a následně k inhibici mitotických a interfázních buněčných funkcí. Farmakodynamické...plus

Jevtana

Analýza populační farmakokinetiky byla provedena u 170 pacientů včetně pacientů s pokročilými solidními nádory jednou za 3 týdny. AbsorpcePo jednohodinové intravenózní aplikaci kabazitaxelu v dávce 25 mg/m2 pacientům s metastazujícím karcinomem prostaty byla dosažena na konci 1hodinové infuze Při podávání dávky 10 až 30 mg/m2 nebyly u pacientů se solidními nádory žádné významné odchylky...plus

Jevtana

Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak vyskytly se u psů po jednorázovém podání, při podávání 5 dní a při podávání jednou týdně po expozicích nižších než klinických, a pravděpodobně jsou důležité pro klinické použití, byly následující: arteriolární/periarteriolární nekróza jater, hyperplazie žlučovodů a/nebo hepatocelulární nekróza bod...plus

Jevtana

6.1 Seznam pomocných látek Koncentrát Polysorbát Kyselina citronová RozpouštědloEthanol 96% Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Během přípravy a podávání infuzního roztoku se nesmí používat infuzní vaky z PVC nebo polyuretanové infuzní sety. 6.3 Doba použitelnosti...plus

Jevtana

6.1 Seznam pomocných látek Koncentrát Polysorbát Kyselina citronová RozpouštědloEthanol 96% Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Během přípravy a podávání infuzního roztoku se nesmí používat infuzní vaky z PVC nebo polyuretanové infuzní sety. 6.3 Doba použitelnosti...plus

Jevtana

...plus

Jevtana