IMNOVID (1MG Capsule, hard) -

Imnovid -

Générique: pomalidomide
Substance active: Pomalidomid
Alternatives:
Groupe ATC: L04AX06 - pomalidomide
Teneur en substance active: 1MG, 2MG, 3MG, 4MG
Formes: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |21|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Imnovid

Imnovid 1 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pomalidomidum 1 mg. Imnovid 2 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pomalidomidum 2 mg. Imnovid 3 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pomalidomidum 3 mg. Imnovid 4 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pomalidomidum 4 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Imnovid 1 mg tvrdé tobolky Tvrdá želatinová tobolka velikosti 3, tmavě modré neprůhledné víčko a žluté neprůhledné tělo s potiskem „POML“ bílým inkoustem a „1 mg“ černým inkoustem. Imnovid 2 mg tvrdé tobolky Tvrdá želatinová tobolka velikosti 1, tmavě modré neprůhledné víčko a oranžové neprůhledné tělo s potiskem „POML 2 mg “ bílým inkoustem. Imnovid 3 mg tvrdá tobolka Tvrdá želatinová tobolka velikosti 1, tmavě modré neprůhledné víčko a zelené neprůhledné tělo s potiskem „POML 3 mg“ bílým inkoustem. Imnovid 4 mg tvrdá tobolka Tvrdá želatinová tobolka velikosti 1, tmavě modré neprůhledné víčko a modré neprůhledné tělo s potiskem „POML 4 mg“ bílým inkoustem....plus

Imnovid

Léčba musí být zahájena a vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě mnohočetného myelomu. Dávkování se má udržovat nebo upravovat na základě klinických a laboratorních nálezů Dávkování Pomalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonemDoporučená počáteční dávka pomalidomidu činí 4 mg užívané perorálně jednou denně 1. až 14. den opakovaných 21denních cyklů. Pomalidomid...plus

Imnovid

• Těhotenství. • Ženy, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence početí • Pacienti muži, kteří nejsou schopni dodržovat požadovaná antikoncepční opatření • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...plus

Imnovid

Imnovid je v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jedno předchozí léčebné schéma, zahrnující lenalidomid. Imnovid je v kombinaci s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň dvě předchozí léčebná schémata,...plus

Imnovid

Účinek pomalidomidu na jiné léčivé přípravky Při současném podávání pomalidomidu a substrátů enzymů nebo transportérů se nepředpokládají klinicky relevantní farmakokinetické interakce v důsledku inhibice nebo indukce izoenzymu Pnebo inhibice transportérů. Potenciál k takovým interakcím, včetně potenciálního dopadu pomalidomidu na farmakokinetiku kombinovaných perorálních kontraceptiv,...plus

Imnovid

Použití pomalidomidu v indikaci mnohočetného myelomu u dětí ve věku 0-17 let není relevantní. Pomalidomid byl kromě schválených indikací studován u dětí ve věku od 4 do 18 let s rekurentními nebo progresivními nádory mozku. Výsledky studií však neumožňují učinit závěr, že přínosy takového použití převažují nad riziky. Aktuálně dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. ...plus

Imnovid

Ženy, které mohou otěhotnět / antikoncepce u mužů a žen Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou metodu antikoncepce. Pokud žena léčená pomalidomidem otěhotní, musí být léčba zastavena a pacientka odeslána ke specializovanému lékaři nebo zkušenému teratologovi, aby posoudil riziko a navrhl doporučení. Pokud otěhotní partnerka pacienta-muže léčeného pomalidomidem, doporučuje...plus

Imnovid

Teratogenita Pomalidomid se nesmí užívat v průběhu těhotenství, neboť se očekávají teratogenní účinky. Pomalidomid je strukturálně podobný thalidomidu. Thalidomid je známý lidský teratogen, který způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady. Pomalidomid vykazoval teratogenní účinky jak u potkanů, tak i u králíků, pokud byl podáván v období hlavní organogeneze Všechny pacientky...plus

Imnovid

Pomalidomid má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při užívání pomalidomidu byly hlášeny únava, snížený stupeň vědomí, zmatenost a závratě. Při výskytu těchto příznaků mají být pacienti poučeni, aby po dobu léčby pomalidomidem neřídili vozidla, nepoužívali stroje a nevykonávali nebezpečné činnosti....plus

Imnovid

Souhrn bezpečnostního profilu Pomalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonemNejčastěji hlášenými nežádoucími poruchami krve a lymfatického systému byly neutropenie trombocytopenie periferní senzorickou neuropatii a periferní edém a lymfatického systému včetně neutropenie Nejčastěji hlášeným závažným nežádoucím účinkem byla pneumonie nežádoucí účinky zahrnovaly pyrexii plicní...plus

Imnovid

Při hodnocení pomalidomidu v dávkách 50 mg podávaných v jediné dávce zdravým dobrovolníkům nebyly hlášeny závažné nežádoucích účinky v důsledku předávkování. Při opakovaném podávání dávek až 10 mg jednou denně pacientům s mnohočetným myelomem nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí reakce v důsledku předávkování. Toxicitou limitující dávku byla myelosuprese. Studie zjistily,...plus

Imnovid

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, jiná imunosupresiva. ATC kód: L04AX Mechanismus účinku Pomalidomid má přímý tumoricidní účinek na myelomy, imunomodulační účinky a inhibuje podporu stromálních buněk pro růst nádorových buněk mnohočetného myelomu. Konkrétně pomalidomid inhibuje proliferaci a indukuje apoptózu hematopoetických nádorových buněk. Pomalidomid rovněž inhibuje proliferaci...plus

Imnovid

Absorpce Pomalidomid dosahuje maximální plazmatické koncentrace podání jediné dávky je absorbováno nejméně 73 %. Systémová expozice zvyšuje přibližně lineárně a úměrně dávce. Po podání několika dávek má pomalidomid akumulační poměr 27 až 31 % AUC. Při současném podávání stravy s vysokým obsahem tuku a vysoce kalorické stravy dochází ke zpomalení absorpce a snížení průměrné...plus

Imnovid

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...plus

Imnovid

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Mannitol Předbobtnalý škrobNatrium-stearyl-fumarát Tobolka Imnovid 1 mg tvrdé tobolky ŽelatinaOxid titaničitý Indigokarmín Žlutý oxid železitý Bílý a černý inkoust Imnovid 2 mg tvrdé tobolky ŽelatinaOxid titaničitý Indigokarmín Žlutý oxid železitý Erythrosin Bílý inkoust Imnovid 3 mg tvrdé tobolky ŽelatinaOxid titaničitý Indigokarmín Žlutý...plus

Imnovid

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Mannitol Předbobtnalý škrobNatrium-stearyl-fumarát Tobolka Imnovid 1 mg tvrdé tobolky ŽelatinaOxid titaničitý Indigokarmín Žlutý oxid železitý Bílý a černý inkoust Imnovid 2 mg tvrdé tobolky ŽelatinaOxid titaničitý Indigokarmín Žlutý oxid železitý Erythrosin Bílý inkoust Imnovid 3 mg tvrdé tobolky ŽelatinaOxid titaničitý Indigokarmín Žlutý...plus

Imnovid

...plus

Imnovid