IMANIVEC (100MG Dispersible tablet) -

Imanivec -

Générique: imatinib
Substance active: IMATINIB-MESILÁT
Alternatives: Glivec, Imatinib accord, Imatinib actavis, Imatinib actavis group, Imatinib aurovitas, Imatinib fresenius kabi, Imatinib glenmark, Imatinib koanaa, Imatinib krka, Imatinib krka d.d., Imatinib medac, Imatinib mylan, Imatinib pharmagen, Imatinib sandoz, Imatinib stada, Imatinib tad, Imatinib teva, Imatinib teva pharma, Imatinib vipharm, Imatinib zentiva, Latib, Meaxin
Groupe ATC: L01XE01 - imatinib
Teneur en substance active: 100MG, 400MG
Formes: Film-coated tablet, Dispersible tablet
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: 30X1
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Imanivec

Imanivec 100 mg dispergovatelné tabletyJedna dispergovatelná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas). Imanivec 400 mg dispergovatelné tabletyJedna dispergovatelná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Dispergovatelná tableta 100 mg: Žlutavě bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami a půlicí rýhou na jedné straně. Průměr: 12 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 400 mg: Žlutavě bílé, bikonvexní, kulaté tablety. Průměr:...plus

Imanivec

Dávkování Léčbu má zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi v léčbě pacientů s hematologickými malignitami a maligními sarkomy. Pro dávky 400 mg a vyšší (viz doporučené dávkování níže) je dostupná 400mg tableta (nedělitelná). Pro dávky jiné než 400 mg a 800 mg (viz doporučené dávkování níže) je dostupná 100mg dělitelná tableta. Předepsaná dávka má být podávána ...plus

Imanivec

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...plus

Imanivec

Přípravek Imanivec je indikován k léčbě- dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr-abl) pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých není transplantace kostní dřeně považována za léčbu první volby. - dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi onemocnění, u kterých selhala léčba interferonem-alfa, nebo kteří...plus

Imanivec

Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci imatinibu v plazmě: Látky, které inhibují aktivitu izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 (např. inhibitory proteáz jako je indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolová antimykotika zahrnující ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; některé makrolidy, jako je erythromycin, klarithromycin a...plus

Imanivec

s Ph+ ALL mladších než 1 rok (viz bod 5.1). Zkušenosti u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené. Bezpečnost a účinnost imatinibu u dětí a dospívajících do 18 let s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL nebyla v klinických studiích stanovena. V současnosti dostupné publikované údaje jsou shrnuty v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Porucha funkce...plus

Imanivec

Ženy ve fertilním věkuŽenám ve fertilním věku musí být doporučeno používání účinné antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 15 dnů po ukončení léčby imatinibem. TěhotenstvíK dispozici jsou omezené údaje o podávání imatinibu těhotným ženám. Po uvedení přípravku na trh byly u žen užívajících imatinib hlášeny případy spontánních potratů a vrozených vad u dětí. Studie...plus

Imanivec

Pokud je imatinib podáván společně s jinými léčivými přípravky, je možné očekávat lékové interakce. Při užívání imatinibu s inhibitory proteáz, azolovými antimykotiky, některými makrolidy (viz bod 4.5), substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, ...plus

Imanivec

Pacienti mají být upozorněni, že se u nich mohou během léčby imatinibem vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závrať, rozmazané vidění nebo somnolence. Proto se při řízení nebo obsluze strojů doporučuje zvýšená opatrnost....plus

Imanivec

Souhrn bezpečnostního profiluU pacientů s pokročilým stadiem malignit se může vyskytovat řada matoucích zdravotních potíží vyvolaných různorodými příznaky souvisejícími se základním onemocněním, jeho progresí nebo množstvím souběžně užívaných léčivých přípravků, což ztěžuje stanovení příčinné souvislosti výskytu nežádoucích účinků. Během klinického hodnocení...plus

Imanivec

Zkušenosti s dávkami vyššími než doporučená terapeutická dávka jsou omezené. Jednotlivé případy předávkování imatinibem byly hlášeny spontánně i v literatuře. V případě předávkování má být pacient pozorován a odpovídajícím způsobem léčen podpůrnou léčbou. Obecně byl v těchto případech hlášen výsledek „zlepšený“ nebo „vyléčený“. Následující příhody byly hlášeny...plus

Imanivec

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, tyrosinkinázové inhibitory BCR-ABL, ATC kód: L01EA01. Mechanismus účinkuImatinib je nízkomolekulární inhibitor protein-tyrosinkinázy, který účinně inhibuje aktivitu BCR-ABL tyrosinkinázy (TK) a dalších receptorových tyrosinkináz: Kit, receptor pro růstový faktor kmenových buněk (SCF, stem cell factor) kódovaný protoonkogenem c-Kit, receptory diskoidinové...plus

Imanivec

Farmakokinetika imatinibuFarmakokinetika imatinibu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1 000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1. a 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu. AbsorpcePrůměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu byla 98 %. Po perorálním podání byla mezi pacienty vysoká variabilita v hladinách AUC imatinibu v plazmě....plus

Imanivec

u dětí s Ph+ ALL je velmi omezená, i když nebyly zjištěny nové obavy týkající se bezpečnosti. Různorodé nežádoucí účinky, jako je pleurální výpotek, ascites, plicní edém a rychlý přírůstek tělesné hmotnosti s nebo bez superficiálních otoků, je možné souhrnně popsat jako „retence tekutin“. Tyto nežádoucí účinky je možné obvykle zvládnout dočasným vysazením imatinibu a diuretiky...plus

Imanivec

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol (E 421) Mikrokrystalická celulosaKoloidní bezvodý oxid křemičitý Křemičitan vápenatýSilicifikovaná mikrokrystalická celulosa Kyselina citronováKrospovidon (typ A) Magnesium-stearát (E 470b)Natrium-stearyl-fumarát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek...plus

Imanivec

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/pro blistry 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Imanivec 100 mg dispergovatelné tabletyImanivec 400 mg dispergovatelné tablety imatinibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna dispergovatelná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas). Jedna dispergovatelná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas). 3. SEZNAM POMOCNÝCH...plus

Imanivec

...plus

Imanivec