GIVLAARI (189MG/ML Solution for injection) -

Givlaari -

Générique: givosiran
Substance active: Sodná sůl givosiranu
Alternatives:
Groupe ATC: A16AX16 - givosiran
Teneur en substance active: 189MG/ML
Formes: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Givlaari

Jeden ml roztoku obsahuje givosiranum natricum, což odpovídá givosiranum 189 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje givosiranum 189 mg. Pomocné látky se známým účinkem Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý, bezbarvý až žlutý...plus

Givlaari

Léčba má být zahájena pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou porfyrie. Dávkování Doporučená dávka přípravku Givlaari je 2,5 mg/kg jednou měsíčně podávaná subkutánní injekcí. Dávkování se odvíjí od aktuální tělesné hmotnosti. Dávka Tělesná hmotnost pacienta které má být podáno. Celkové množství přípravku Vynechaná dávkaPři vynechání dávky má...plus

Givlaari

Závažná hypersenzitivita uvedenou v bodě...plus

Givlaari

Přípravek Givlaari je indikován k léčbě akutní hepatální porfyrie od...plus

Givlaari

V klinické studii interakcí mezi dvěma léčivy vedl givosiran ke slabému až střednímu snížení aktivity určitých enzymů CYP450 v játrech, čímž došlo ke zvýšení expozice v plazmě: • CYP1A2: 1,3násobný nárůst v Cmax a 3,1násobný nárůst v AUC0–∞ kofeinu • CYP2D6: 2,0násobný nárůst v Cmax a 2,4násobný nárůst v AUC0–∞ dextrometorfanu • CYP2C19: 1,1násobný nárůst v Cmax a...plus

Givlaari

Pro pacienty ve věku ≥ 12 až < 18 let není vyžadována úprava dávky a účinnost přípravku Givlaari u dětí ve věku < 12 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Pouze pro subkutánní podání. Tento léčivý přípravek je dodáván jako roztok připravený k použití v injekční lahvičce pro jedno použití. • Požadovaný objem přípravku Givlaari má být vypočten...plus

Givlaari

Těhotenství Údaje o podávání givosiranu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při výskytu mateřské toxicity léčivého přípravku během těhotenství by mělo být zváženo s ohledem na očekávaný zdravotní přínos pro ženu a potenciální rizika pro plod. Kojení Není známo, zda se givosiran vylučuje do lidského mateřského...plus

Givlaari

Pacienti s jinými podtypy AHP než akutní intermitentní porfyrie Údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů s jinými podtypy AHP než AIP zvážit přínos a riziko léčby. Anafylaktická reakce V klinických studiích došlo k anafylaxi u jednoho pacienta, který měl v anamnéze alergické astma a atopii podávání tohoto léčivého přípravku je třeba okamžitě přerušit a zahájit odpovídající léčbu....plus

Givlaari

Přípravek Givlaari nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...plus

Givlaari

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených givosiranem jsou různé typy reakcí v místě aplikace injekce vedly k vysazení léčby, byly zvýšené hodnoty aminotransferáz Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle preferovaných termínů klasifikace MedDRA pro jednotlivé třídy orgánových systémů...plus

Givlaari

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient sledován na přítomnost jakýchkoli známek nebo příznaků nežádoucích účinků a aby byla zahájena odpovídající symptomatická léčba....plus

Givlaari

Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX Mechanismus účinku Givosiran je dvouvláknová kyselina ribonukleová uplatňující se při RNA interferenci způsobuje degradaci syntázy delta-aminolevulové kyseliny 1 ribonukleové indukované jaterní mRNA ALAS1 směrem k normálu. To vede ke snížení hladiny cirkulujících neurotoxických meziproduktů kyseliny aminolevulové...plus

Givlaari

Absorpce Po subkutánním podání se givosiran rychle absorbuje s dobou do dosažení maximální plazmatické koncentrace podání dosaženo hodnoty plazmatické koncentrace givosiranu hodnotami pro aktivní metabolit 123 ± 79,0 ng/ml a 1 930 ± 1 210 ng h/ml. Distribuce Givosiran se více než z 90 % váže na plazmatické proteiny v rozmezí koncentrací pozorovaných u lidí při dávce 2,5 mg/kg podané jednou měsíčně....plus

Givlaari

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...plus

Givlaari

6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid sodný Kyselina fosforečná Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Po otevření injekční lahvičky je třeba léčivý přípravek použít okamžitě. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě...plus

Givlaari

6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid sodný Kyselina fosforečná Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Po otevření injekční lahvičky je třeba léčivý přípravek použít okamžitě. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě...plus

Givlaari

...plus

Givlaari