FAMPRIDINE ACCORD (10MG Prolonged-release tablet) -

Fampridine accord -

Générique: fampridine
Substance active: Fampridin
Alternatives: Fampridin stada, Fampridine teva, Fampyra
Groupe ATC: N07XX07 - fampridine
Teneur en substance active: 10MG
Formes: Prolonged-release tablet
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |28X1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fampridine accord

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fampridinum 10 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s prodlouženým uvolňováním. Bílé až téměř bílé oválné bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami o velikosti přibližně 13,1 x 8,1 mm s vyraženým „FH6“ na jedné straně a bez označení na straně druhé....plus

Fampridine accord

Vydání léčivého přípravku Fampridine Accord je vázáno na lékařský předpis a léčba musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s RS Dávkování Doporučená dávka: jedna 10 mg tableta dvakrát denně, v intervalu 12 hodin tableta večerdoporučeno Zahájení a hodnocení léčby přípravkem Fampridine Accord • První preskripce má být omezena na dva až čtyři týdny...plus

Fampridine accord

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současná léčba jinými léčivými přípravky obsahujícími fampridin Pacienti s předchozí anamnézou nebo současným výskytem záchvatů. Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvinSoučasné užívání přípravku Fampridine Accord s léčivými přípravky, které jsou inhibitory transportérů...plus

Fampridine accord

Přípravek Fampridine Accord je indikován ke zlepšení chůze u dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou s poruchou chůze...plus

Fampridine accord

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Současná léčba s jinými léčivými přípravky obsahujícími fampridin kontraindikována Fampridin je vylučován především ledvinami, z čehož aktivní renální sekrece pokrývá asi 60 % bod 5.2fampridinu s inhibitory OCT2, například cimetidinem, kontraindikováno podávání fampridinu s léčivými přípravky, které jsou substráty OCT2, například...plus

Fampridine accord

Bezpečnost a účinnost léčby fampridinem u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Fampridine Accord se podává perorálně. Tableta se musí spolknout celá. Nesmí se dělit, drtit, rozpouštět, cucat ani žvýkat. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současná...plus

Fampridine accord

Těhotenství Údaje o podávání fampridinu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu se podávání přípravku Fampridine Accord v těhotenství vyhnout. KojeníNení známo, zda se fampridin vylučuje do lidského nebo zvířecího mateřského mléka. Podávání přípravku Fampridine Accord během kojení se nedoporučuje. Fertilita Studie na zvířatech neprokázaly...plus

Fampridine accord

Riziko záchvatů Léčba fampridinem zvyšuje riziko záchvatů Přípravek Fampridine Accord musí být podáván opatrně v přítomnosti jakýchkoliv faktorů, které mohou snižovat záchvatový práh. Léčba přípravkem Fampridine Accord musí být ukončena u pacientů, u kterých se během léčby vyskytne záchvat. Porucha funkce ledvin Fampridín je primárně vylučován ledvinami v nezměněné formě....plus

Fampridine accord

Přípravek Fampridine Accord má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože fampridin může způsobovat závratě....plus

Fampridine accord

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost fampridinu byla hodnocena v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích, v otevřených dlouhodobých studiích a po uvedení přípravku na trh. Identifikované nežádoucí účinky jsou většinou neurologické a zahrnují záchvaty, nespavost, úzkost, poruchy rovnováhy, závratě, parestezie, třes, bolest hlavy a astenii. To je v souladu s farmakologickou aktivitou...plus

Fampridine accord

Příznaky Akutní příznaky předávkování fampridinem odpovídaly excitaci centrálního nervového systému a zahrnovaly zmatenost, třes, pocení, záchvat a amnézii. Nežádoucí účinky vysokých dávek 4-aminopyridinu na centrální nervový systém zahrnují závratě, zmatenost, záchvaty, status epilepticus, mimovolní a choreoatetoidní pohyby. Další nežádoucí účinky vysokých dávek zahrnují případy...plus

Fampridine accord

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, ATC kód: N07XX07. Farmakodynamické účinky Fampridin je blokátorem draslíkových kanálů. Blokádou draslíkových kanálů snižuje fampridin tok iontů těmito kanály, čímž prodlužuje repolarizaci a zvyšuje tak tvorbu akčních potenciálů v demyelinizovaných axonech i neurologickou funkci. Je pravděpodobné, že v důsledku zvýšené tvorby...plus

Fampridine accord

Absorpce Perorálně podaný fampridin je rychle a kompletně absorbován ze zažívacího traktu. Fampridin má úzký terapeutický index. Absolutní biologická dostupnost tablet s prodlouženým uvolňováním obsahujících fampridin dosud nebyla hodnocena, ale relativní biologická dostupnost s vodním perorálním roztokemse vstřebává pomaleji, což se projevuje pomalejším zvyšováním plazmatické koncentrace...plus

Fampridine accord

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...plus

Fampridine accord

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Hypromelóza Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát Potah Hypromelóza Oxid titaničitý Makrogol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení...plus

Fampridine accord

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Hypromelóza Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát Potah Hypromelóza Oxid titaničitý Makrogol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení...plus

Fampridine accord

...plus

Fampridine accord