ENTECAVIR XANTIS (0,5MG Film-coated tablet) -

Entecavir xantis -

Générique: entecavir
Substance active: Monohydrát entekaviru
Alternatives: Baraclude, Entecavir accord, Entecavir aurovitas, Entecavir auxilto, Entecavir mylan, Entecavir sandoz, Entecavir zentiva, Entecavir zentiva k.s., Entecavir zentiva lab
Groupe ATC: J05AF10 - entecavir
Teneur en substance active: 0,5MG, 1MG
Formes: Film-coated tablet
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |30X1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Entecavir xantis

U Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg (ve formě entecavirum monohydricum). U Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 1 mg (ve formě entecavirum monohydricum). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 0,5mg tableta obsahuje 108 mg monohydrátu laktosy. Jedna 1mg tableta obsahuje 216 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta) 0,5 mg: Bílá až téměř bílá potahovaná tableta trojúhelníkového tvaru s vyraženým “0.5” na jedné straně a bez označení na druhé straně, o velikosti přibližně 8,4 mm x 8,7 mm. mg: Růžová potahovaná tableta trojúhelníkového tvaru s vyraženým “1” na jedné straně a bez označení na druhé straně, o velikosti přibližně 10,6 mm x 11,0...plus

Entecavir xantis

Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. Dávkování Kompenzované jaterní onemocněníPacienti dosud neléčeni nukleosidy: doporučená dávka u dospělých je 0,5 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla. Pacienti refrakterní na lamivudin (tj. s průkazem viremie při užívání lamivudinu nebo s přítomností mutací rezistence na lamivudin [LVDr]) (viz body 4.4...plus

Entecavir xantis

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě...plus

Entecavir xantis

Entecavir Xantis je indikován k léčbě chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) u dospělých pacientů (viz bod 5.1) • s kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní virové replikace, přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou. • s dekompenzovaným jaterním onemocněním (viz bod...plus

Entecavir xantis

Protože se entekavir vylučuje převážně ledvinami (viz bod 5.2), souběžné podávání jiných léků, snižujících renální funkce nebo s ním kompetujících o aktivní tubulární sekreci, může zvyšovat koncentrace těchto léků v séru. S výjimkou lamivudinu, adefovir-dipivoxilu a tenofovir- disoproxil-fumarátu nebyly účinky souběžného podávání entekaviru s léčivy, jež se vylučují ledvinami...plus

Entecavir xantis

Pro odpovídající dávkování u pediatrické populace je dostupný Entecavir Xantis 0,5 mg potahované tablety a pro dávky nižší než 0,5 mg entekavir ve formě perorálního roztoku. Rozhodnutí o léčbě pediatrických pacientů má být založeno na pečlivém zvážení individuálních potřeb pacienta a s odkazem na aktuální pediatrické léčebné postupy, včetně znalosti počátečních výsledků histologického...plus

Entecavir xantis

Ženy ve fertilním věku: vzhledem k tomu, že potenciální rizika pro vyvíjející se plod nejsou známa, mají ženy ve fertilním věku používat účinnou antikoncepci. Těhotenství: adekvátní údaje o podávání entekaviru těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Entekavir...plus

Entecavir xantis

Porucha funkce ledvin: U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.2). Navrhované úpravy dávky jsou založeny na extrapolaci omezených dat a jejich bezpečnost a účinnost nebyla klinicky hodnocena. Proto má být pečlivě monitorována virologická odpověď. Exacerbace hepatitidy: spontánní exacerbace chronické hepatitidy B je relativně běžná a je charakterizovaná přechodným...plus

Entecavir xantis

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Závratě, únava a somnolence jsou časté nežádoucí účinky, které mohou zhoršit schopnost řídit a obsluhovat...plus

Entecavir xantis

a. Přehled bezpečnostního profilu V klinických studiích u pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním byly mezi nejčastějšími nežádoucími účinky různého stupně závažnosti s alespoň možnou souvislostí s entekavirem bolest hlavy (9%), únava (6%), závratě (4%) a nauzea (3%). Během léčby entekavirem a po jejím přerušení byla také hlášena exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4 a c. Popis vybraných...plus

Entecavir xantis

Zkušenosti s předávkováním pacientů entekavirem jsou omezené. U zdravých jedinců, kteří užívali do 20 mg/den po dobu 14 dnů a jednorázové dávky do 40 mg, se neobjevily žádné neočekávané nežádoucí reakce. Jestliže dojde k předávkování, pacient musí být sledován kvůli projevům toxicity a v případě potřeby se musí zahájit standardní podpůrná terapie....plus

Entecavir xantis

Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, nukleosidové a nukleotidové 10 inhibitory reverzní transkriptázy ATC kód: J05AF Mechanizmus působení: entekavir, nukleosidový analog guanosinu působící proti HBV polymeráze, je účinně fosforylován na aktivní trifosfátovou (TP) formu, která má nitrobuněčný poločas 15 hodin. Kompeticí s přirozeným substrátem deoxyguanosinem TP...plus

Entecavir xantis

Absorpce: entekavir se rychle vstřebává, přičemž vrcholové koncentrace v plazmě dosahuje po 0,5 - 1,hodině. Absolutní biologická dostupnost nebyla stanovena. Podle vylučování léku v nezměněné formě v moči byla biologická dostupnost odhadnuta na minimálně 70 %. Po opakovaných dávkách v rozsahu od 0,1 mg do 1 mg dochází ke zvýšení Cmaxa hodnot AUC úměrně dávce. Ustálený stav je dosažen...plus

Entecavir xantis

Při toxikologických studiích opakovaného podávání na psech byl pozorován reverzibilní perivaskulární zánět v centrálním nervovém systému, u nějž dávky s nulovým účinkem odpovídaly expozici 19krát a 10krát vyšší než u lidí (při dávce 0,5 mg, respektive 1 mg). Toto zjištění nebylo pozorováno ve studiích s opakovaným podáváním na jiných druzích včetně opic, jimž byl entekavir podáván...plus

Entecavir xantis

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: monohydrát laktosy mikrokrystalická celulosa (E460) hyprolosa (E463) krospovidon typ A (E1202) magnesium-stearát (E470b) Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464) makrogol 400 (E1521) oxid titaničitý (E171) Jen 1 mg: červený oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento...plus

Entecavir xantis

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍM OBALE (LAHVIČKA A BLISTR) A NA ŠTÍTKU LAHVIČKY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Entecavir Xantis 0,5 mg potahované tabletyEntecavir Xantis 1 mg potahované tablety entecavirum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg (jako entecavirum monohydricum). Jedna potahovaná tableta obsahuje...plus

Entecavir xantis

...plus

Entecavir xantis