ELIGARD (7,5MG Powder and solvent for solution for injection) -

Eligard -

Générique: leuprorelin
Substance active: leuprorelin-acetÁt
Alternatives: Camcevi, Leptoprol, Lutrate depot, Toletate
Groupe ATC: L02AE02 - leuprorelin
Teneur en substance active: 22,5MG, 45MG, 7,5MG
Formes: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |INJ SYSTÉM+J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Eligard

Jedna předplněná injekční stříkačka s práškem pro injekční roztok obsahuje 7,5 mg leuprorelin-acetátu což odpovídá 6,96 mg leuprorelinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek (stříkačka B): Předplněná stříkačka obsahující bílý až téměř bílý prášek. Rozpouštědlo (stříkačka A): Předplněná stříkačka obsahující čirý, bezbarvý až bledě žlutý/hnědý...plus

Eligard

Dávkování Dospělí muži ELIGARD 7,5 mg má být podáván pod dohledem lékaře s odbornými znalostmi potřebnými pro sledování odpovědi na léčbu. ELIGARD 7,5 mg je podáván jako jednorázová podkožní injekce jednou za měsíc. Injektovaný roztok vytvoří depo léčiva, které průběžně uvolňuje leuprorelin-acetát po dobu 1 měsíce. Léčba pokročilého karcinomu prostaty přípravkem ELIGARD...plus

Eligard

ELIGARD 7,5 mg je kontraindikován u žen a pediatrických pacientů. Hypersenzitivita na leuprorelin-acetát, jiné agonisty GnRH nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. U pacientů po orchiektomii (v případě chirurgické kastrace nemá ELIGARD 7,5 mg, stejně jako ostatní agonisté GnRH, za následek další snížení testosteronu v séru). Podávání přípravku v monoterapii u pacientů s karcinomem...plus

Eligard

ELIGARD 7,5 mg je indikován k léčbě pokročilého hormonálně dependentního karcinomu prostaty a k léčbě vysoce rizikového, lokalizovaného a lokálně pokročilého hormonálně dependentního karcinomu prostaty v kombinaci s radioterapií....plus

Eligard

Pro ELIGARD 7,5 mg nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie lékových interakcí. Nejsou rovněž k dispozici žádné zprávy o jakýchkoli interakcích leuprorelin-acetátu s jinými léčivými přípravky. Protože androgen deprivační léčba může prodlužovat QT interval, má být pečlivě zvážena souběžná léčba přípravkem ELIGARD 7,5 mg s léčivými přípravky, o kterých je známo,...plus

Eligard

Bezpečnost a účinnost přípravku ELIGARD 7,5 mg u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena (viz též bod 4.3). Zvláštní skupiny pacientůNebyly provedeny žádné klinické studie s pacienty s poruchou funkce jater nebo ledvin. Způsob podáníELIGARD 7,5 mg musí být připravován, rekonstituován a podáván pouze zdravotnickými pracovníky, kteří jsou seznámeni s těmito postupy. Musí se přesně dodržovat...plus

Eligard

Neuplatňuje se vzhledem k tomu, že ELIGARD 7,5 mg je u žen kontraindikován....plus

Eligard

Správná rekonstituce: Byly hlášeny případy chyb při zacházení s přípravkem, ke kterým může dojít během kteréhokoli kroku procesu přípravy a které by mohly potenciálně vést k nedostatečné účinnosti. Musí se přesně dodržovat návod na rekonstituci a podávání (viz bod 6.6). V případě podezření na chybu nebo zjištění chyby při zacházení s přípravkem je třeba pacienty odpovídajícím...plus

Eligard

Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku ELIGARD 7,5 mg na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být ovlivněna v důsledku únavy, závratí a poruch vidění jako možných nežádoucích účinků léčby nebo projevů základního onemocnění....plus

Eligard

Nežádoucí účinky pozorované u přípravku ELIGARD 7,5 mg se týkají zejména specifické farmakologické aktivity leuprorelin-acetátu, jmenovitě zvyšování a snižování hladin určitých hormonů. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou návaly horka, nauzea, malátnost a únava a přechodné místní podráždění v místě vpichu. Mírné nebo středně silné návaly horka se vyskytují u 58...plus

Eligard

ELIGARD 7,5 mg nemá potenciál k abúzu a náhodné předávkování je nepravděpodobné. V klinické praxi nebyly zaznamenány žádné případy abúzu nebo předávkování leuprorelin-acetátem. Pokud k nadměrné expozici přípravku dojde, doporučuje se sledování pacienta a podpůrná symptomatická léčba....plus

Eligard

Farmakoterapeutická skupina: Analogy gonadotropin-releasing hormonu ATC kód: L02A E Leuprorelin-acetát je syntetický nonapeptidový agonista přirozeně se vyskytujícího gonadoliberinu (GnRH), který, pokud se podává trvale, inhibuje hypofyzární sekreci gonadotropinu a potlačuje tvorbu steroidů ve varlatech u mužů. Tento účinek je po přerušení terapie reverzibilní. Agonista je nicméně účinnější...plus

Eligard

Absorpce: U pacientů s pokročilým karcinomem prostaty po počáteční injekci prudce vzrostou průměrné koncentrace leuprorelinu v séru na 25,3 ng/ml 4 – 8 hod (Cmax) po injekci. Po počátečním zvýšení koncentrace v séru po každé injekci (fáze plató 2 – 28 dnů po každé dávce) zůstávají koncentrace v séru relativně konstantní (0,28 – 1,67 ng/ml). Neexistují žádné známky akumulace po opakovaném...plus

Eligard

Účinky na reprodukční systém, které byly odhaleny v preklinických studiích s leuprorelin-acetátem prováděných na obou pohlavích, odpovídaly známým farmakologickým vlastnostem této látky. Tyto účinky se ukázaly být reverzibilní po vysazení léčby a příslušném období regenerace. Leuprorelin-acetát nevykazoval teratogenitu. U králíků byla pozorována embryotoxicita/letalita v souladu s farmakologickými...plus

Eligard

6.1 Seznam pomocných látek Rozpouštědlo (injekční stříkačka A): polyglaktin (1:1), methylpyrrolidon Prášek (injekční stříkačka B): žádné 6.2 Inkompatibility Leuprorelin obsažený v injekční stříkačce B může být smísen pouze s rozpouštědlem v injekční stříkačce A a nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Jakmile byl přípravek vyjmut mimo...plus

Eligard

ÚDAJE NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ELIGARD 7,5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok leuprorelin-acetát 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka s práškem pro injekční roztok (stříkačka B) obsahuje 7,5 mg leuprorelin-acetátu (odpovídá 6,96 mg leuprorelinu)....plus

Eligard

...plus

Eligard