DOXAZOSIN G.L. PHARMA -

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Doxazosin G.L. Pharma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje doxazosinum 4 mg (jako doxazosini mesilas)

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Popis přípravku: Bílé, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým „DL“ na jedné straně, o průměru 8,0 –
8,4 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Esenciální hypertenze.
Symptomatická léčba benigní hyperplazie prostaty.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Maximální doporučená dávka je 8 mg doxazosinu jednou denně.

Esenciální hypertenze:
Dospělí:
Většina nemocných léčených přípravkem Doxazosin G.L. Pharma jednou denně dosáhne kontroly
krevního tlaku. Optimální účinek přípravku Doxazosin G.L. Pharma se může projevit až za 4 týdny od
začátku užívání. V případě potřeby lze po uplynutí tohoto období dávku podle odpovědi pacienta
zvýšit na 8 mg jedenkrát denně.

Doxazosin G.L. Pharma může být používán v monoterapii nebo v kombinaci s jiným přípravkem, jako
např. thiazidovým diuretikem, beta-blokátorem, antagonistou kalciových kanálů nebo inhibitorem
enzymů konvertujících angiotenzin, pokud monoterapie neměla požadovaný účinek.

Symptomatická léčba benigní hyperplazie prostaty:
Dospělí:
Doporučená dávka je 4 mg jednou denně. V závislosti na klinické odpovědi může být dávka zvýšena
na 8 mg jednou denně.

Pro léčbu benigní hyperplazie prostaty lze doxazosin použít jak u hypertenzních, tak i u
normotenzních nemocných, jelikož pokles krevního tlaku u normotenzních pacientů je obvykle mírný.
Na počátku léčby by pacienti měli být pečlivě sledování z důvodu rizika posturálních nežádoucích

účinků.

Starší pacienti
Není třeba úprava dávkování.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Protože u pacientů s renální nedostatečností se farmakokinetika doxazosinu nemění a nejsou k
dispozici žádné průkazy o tom, že by doxazosin již existující poruchu renální funkce dále zhoršoval,
lze u těchto pacientů obvykle použít normální dávkování.

Pacienti s poruchou funkce jater
Doxazosin by měl být podáván se zvláštní opatrností u pacientů s poruchou funkce jater (s mírnou až
středně závažnou poruchou funkce jater) (viz bod 4.4 a 5.2). Protože nejsou k dispozici klinické
zkušenosti u pacientů se závažnou poruchou funkce jater, není použití doxazosinu u těchto pacientů
doporučeno.

Pediatričtí pacienti
Bezpečnost a účinnost doxazosinu u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

Způsob podání

Tablety je nutno spolknout celé s dostatečným množstvím tekutiny. Pacienti by neměli tablety kousat,
půlit nebo drtit (viz bod 4.4).

Přípravek Doxazosin G.L. Pharma může být užíván s jídlem nebo nalačno.

Části potahové vrstvy se mohou vylučovat ve stolici, toto však není klinicky nijak relevantní.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Doxazosin G.L. Pharma je kontraindikován:
- u pacientů s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoliv z pomocných látek tohoto
přípravku uvedených v bodě 6.1, nebo na jiné chinazoliny (např. prazosin, terazosin).
- u pacientů s ortostatickou hypotenzí v anamnéze
- u pacientů s anamnézou ezofageální či gastrointestinální obstrukce nebo se zmenšením průměru
lumenu GIT jakéhokoliv stupně - u pacientů s benigní hyperplazií prostaty a současně s kongescí horní části močových cest,
chronických infekcemi močových cest či kameny v močových cestách.
- u pacientů s hypotenzí
Doxazosin je kontraindikován jako monoterapie u pacientů s dráždivým močovým měchýřem nebo
anurií s nebo bez progresivní renální insuficience.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Informace pro pacienty
Pacienty je třeba informovat, že tablety přípravku Doxazosin G.L. Pharma je nutno spolknout vcelku a
zapít dostatečným množstvím tekutiny. Nemocní by neměli tablety kousat, půlit nebo drtit.

Výjimečně krátký čas průchodu gastrointestinálním traktem (např. po chirurgické resekci) může mít za
následek nekompletní absorpci léčiva. Vzhledem k dlouhému poločasu eliminace doxazosinu je
klinický význam tohoto tvrzení nejasný.


U pacientů užívajících pouze tablety s prodlouženým uvolňováním
Pouze u indikace benigní hyperplazie prostaty

Zahájení léčby V souvislosti s alfa-blokující vlastností doxazosinu, se může u pacientů vyskytnout
posturální hypotenze projevující se závratí a slabostí, nebo vzácně ztrátou vědomí (synkopa), zejména
při zahájení léčby. Proto je vhodnou lékařskou praxí monitorování krevního tlaku po zahájení léčby,
aby se minimalizovala možnost posturálních nežádoucích účinků. Pacient by měl být upozorněn, aby
zabránil situacím, kdy by mohlo dojít ke zranění v případě, že by se u něj vyskytly závratě nebo
slabost během zahájení léčby doxazosinem.

Použití s PDE-5 inhibitory Souběžné podání doxazosinu a PDE-5 inhibitorů (např. sildenafil, tadalafil
a vardenafil) může vést u některých pacientů k symptomatické hypotenzi, protože obě látky mají
vazodilatační efekt. Při užití je tedy třeba opatrnosti. Ke snížení rizika ortostatické hypotenze je
doporučeno zahájit léčbu s PDE-5 inhibitory pouze tehdy, pokud je pacient hemodynamicky
stabilizován na léčbě alfa-blokátory. Dále je doporučeno zahájit léčbu PDE-5 inhibitory nejnižší
možnou dávkou a dodržet 6-ti hodinový interval od podání doxazosinu. Nebyly provedeny žádné
studie s tabletami doxazosinu s prodlouženým uvolňováním léčivé látky.

Pacienti s akutním srdečním onemocněním
Stejně jako u jiných vazodilatačních antihypertenziv je dobrou lékařskou praxí upozornit na opatrnost
při podávání doxazosinu pacientům s následujícími akutními srdečními onemocněními:
- plicní edém následkem aortální či mitrální stenózy
- srdeční selhání s vysokým srdečním výdejem
- pravostranné srdeční selhání následkem plicní embolie či výpotku v epikardu
- levokomorové srdeční selhání s nízkým plnícím tlakem

Použití u pacientů s poruchou funkce jater
Tak jako u jiných léků plně metabolizovaných játry, měl by být doxazosin podáván nemocným s
prokázanou poruchou funkce jater se zvláštní opatrností (s mírnou až středně závažnou poruchou
funkce jater). Protože nejsou k dispozici klinické zkušenosti u pacientů se závažnou poruchou funkce
jater, není použití doxazosinu u těchto pacientů doporučeno.

Použití u pacientů podstupujících operaci šedého zákalu Peroperační syndrom plovoucí duhovky
(IFIS, varianta syndromu malé zornice) byl pozorován během operace šedého zákalu u některých
pacientů léčených tamsulosinem. Ojedinělé zprávy se týkaly také jiných alfa-1 blokátorů, proto
nemůže být vyloučena možnost účinku celé skupiny léků. Protože IFIS syndrom může vést ke
zvýšeným procedurálním komplikacím v průběhu operace šedého zákalu, měl by být oční chirurg před
operací informován o současném i minulém užívání alfa-1 blokátorů.

Priapismus
Prodloužená erekce a priapismus byly během postmarketingového sledování hlášeny v souvislosti s
léčbou alfa-1-blokátory, včetně doxazosinu. Pokud není priapismus léčen ihned, může nastat
poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence, proto musí pacient vyhledat okamžitou lékařskou
pomoc.

Screening rakoviny prostaty
Karcinom prostaty způsobuje mnoho ze symptomů spojených s BPH a obě poruchy mohou existovat
současně. Proto je zapotřebí před zahájením léčby BPH symptomů doxazosinem vyloučit karcinom
prostaty.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné podání doxazosinu a PDE-5 inhibitorů (např. sildenafil, tadalafil a vardenafil) může vést u
některých pacientů k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.4). Nebyly provedeny žádné studie s
tabletami doxazosinu s prodlouženým uvolňováním léčivé látky.


Většina (98%) doxazosinu v plazmě se váže na proteiny. Data získaná in vitro u lidí ukazují, že
doxazosin nijak neovlivňuje vazbu digoxinu, warfarinu, fenytoinu ani indometacinu na proteiny.

In vitro studie naznačují, že doxazosin je substrátem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4). Opatrnosti je
třeba při souběžném podání doxazosinu se silnými CYP 3A4 inhibitory, jako je klarithromycin,
indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin nebo
vorikonazol (viz bod 5.2).

Při užití doxazosinu nebyly v klinické praxi zaznamenány žádné nežádoucí lékové interakce s
thazidovými diuretiky, furosemidem, beta-blokátory, nesteroidními antiflogistiky, antibiotiky,
perorálně užívanými hypoglykemiky, urikosuriky a antikoagulancii. Nicméně data z formálních
lékových interakčních studií nejsou k dispozici.

Doxazosin zesiluje hypotenzní účinek jiných alfa-blokátorů a jiných antihypertenziv.

V otevřené, randomizované, placebem kontrolované studii s 22 zdravými dobrovolníky (muži) vedlo
podání jedné dávky 1 mg doxazosinu první den čtyřdenního režimu podávání cimetidinu (v dávce
400mg dvakrát denně) k vzestupu průměrné AUC o 10% a nevedlo k žádným statisticky významným
změnám průměrného Cmax a průměrného biologického poločasu doxazosinu. 10% zvýšení průměrné
AUC doxazosinu při jeho podání s cimetidinem se pohybuje v rámci rozptylu mezi jednotlivými
subjekty (27%) průměrné AUC pro doxazosin podávaný s placebem.

Nesteroidní antiflogistika či estrogeny mohou snížit antihypertenzivní účinek doxazosinu.

Sympatomimetika mohou snížit antihypertenzivní účinek doxazosinu; doxazosin může snížit odpověď
krevního tlaku a cév na dopamin, efedrin, epinefrin, metaraminol, metoxamin a fenylefrin.

Doxazosin může ovlivnit aktivitu reninu v plazmě a exkreci kyseliny vanilylmandlové močí. To je
třeba vzít v úvahu při analýze laboratorních údajů.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Hypertenze:

Těhotenství
Protože nebyly provedeny žádné kontrolované studie u těhotných žen, není bezpečnost doxazosinu
během těhotenství dosud určena. Proto by doxazosin měl být těhotným ženám podán pouze tehdy,
převáží-li podle posouzení lékaře možný prospěch nad potenciálním rizikem. I když nebyly
pozorovány žádné teratogenní účinky při pokusech s doxazosinem na zvířatech, bylo při podání
extrémně vysokých dávek zvířatům zjištěno snížené přežívání plodu.

Kojení
Bylo prokázáno, že vylučování doxazosinu do mateřského mléka je velmi nízké (při relativní
kojenecké dávce nižší než 1 %), nicméně data u lidí jsou velmi omezená. Riziko pro novorozence
nebo kojence nelze vyloučit, a proto by doxazosin měl být podáván, pouze pokud dle názoru
ošetřujícího lékaře potenciální výhody převáží případná rizika.


Benigní hyperplazie prostaty: Tato sekce se neuplatňuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Schopnost zapojit se do činností jako je obsluha strojů nebo řízení motorového vozidla může být
snížena, a to zvláště v období na začátku léčby.

4.8 Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny při léčbě doxazosinem s následující četností
výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥
1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída
orgánových
systémů
časté (≥ až <1/10)
méně časté (≥
1/1000 až
<1/100)
vzácné
(≥1/10,až <1/1,000)
velmi
vzácné
(<1/10000)
není známo
(z
dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a
infestace
Infekce
dýchacích cest,
infekce
močového traktu

Poruchy krve
a
lymfatického
systému
Leukopenie,
trombocytop
enie

Poruchy
imunitního
systému
Alergické
reakce

Poruchy
metabolismu
a výživy
Anorexie, dna,
zvýšená chuť k
jídlu

Psychiatrické
poruchy
Úzkost,
deprese,
nespavost
Podrážděnost
, nervozita

Poruchy
nervového
systému
Závratě, bolest
hlavy,
somnolence
Cerebrovaskul
ární příhoda,
hypoestezie,
synkopa,
tremor
Posturální
závratě,
parestézie

Poruchy oka Rozmazané
vidění
IFIS (viz.
bod 4.4)
Poruchy ucha
a labyrintu
Vertigo Tinnitus
Srdeční
poruchy
Palpitace,
tachykardie
Angina
pectoris,
infarkt
myokardu
Bradykardie,
srdeční
arytmie

Cévní
poruchy
Hypotenze,
posturální
hypotenze
Návaly horka
se zrudnutím

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Bronchitida,
kašel, dyspnoe,
rýma
Epistaxe Bronchospas
mus

Gastrointesti
nální
poruchy
Bolesti břicha,
dyspepsie,
sucho v ústech,
Zácpa, průjem,
meteorismus,
zvracení,
gastroenteritid
Gastrointesti
nální
obstrukce


nausea a
Poruchy jater
a žlučových
cest
Abnormální
jaterní testy
Cholestáza,
hepatitida,
žloutenka

Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Svědění Kožní vyrážka Alopecie,
purpura,
urtikarie

Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
Bolest v zádech,
myalgie
Artralgie Svalové
křeče,
svalová
slabost

Poruchy
ledvin a
močových
cest
Zánět močového
měchýře,
inkontinence
moči
Dysurie,
hematurie,
časté močení
Poruchy
mikce,
nykturie,
polyurie,
zvýšená
diuréza

Poruchy
reprodukčníh
o systému a
prsu
Impotence Gynekomasti
e, priapismus
Retrográdní
ejakulace
Celkové
poruchy a
reakce v
místě
aplikace
Astenie, bolest
na hrudníku,
příznaky
podobné
chřipce,
periferní edém
Bolest, otok
tváře
Únava,
malátnost

Vícenásobná
vyšetření
Zvýšení váhy

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Toxicita
Údaje o účinku předávkování jsou omezené. U dospělých, kteří nalačno užili 16 mg doxazosinu, se
vyskytla synkopa. U 13-letého dítěte došlo k středně těžké intoxikaci po maximální dávce 40 mg
doxazosinu.

Příznaky:
Bolest hlavy, závratě, bezvědomí, synkopa, dušnost, hypotenze, palpitace, tachykardie, arytmie.

Nauzea, zvracení. Možná je i hypoglykémie, hypokalemie.

Léčba:
Vyvolání zvracení a medicínské uhlí v případě potřeby. Při hypotenzi: položit do polohy vleže s
hlavou níže než nohy, intravenózně podat tekutiny a v případě potřeby vasopresorické látky (např.
noradrenalin či efedrin). Léčba je symptomatická.

Protože se doxazosin ve vysoké míře váže na proteiny, není indikována dialýza.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Alfasympatolytika

ATC kód: C02CA04

Léčivá látka obsažená v přípravku Doxazosin G.L. Pharma je doxazosin, který je derivátem
chinazolinu. Doxazosin vykazuje vazodilatační účinek prostřednictvím selektivní a kompetitivní
blokády post-synaptických alfa-1-adrenoreceptorů.

Při podávání jedenkrát denně přetrvává klinicky významné snížení krevního tlaku ještě 24 hodin po
podání.

Během dlouhodobé léčby doxazosinem ve formě tablet s okamžitým uvolňováním nebyl pozorován
rozvoj tolerance. Během dlouhodobé léčby bylo vzácně pozorováno zvýšení aktivity reninu v plazmě a
tachykardie.

Doxazosin má příznivý účinek na hladinu lipidů v krvi se signifikantním zvýšením poměru
HDL/celkový cholesterol (cca 4 - 13 % počátečních hodnot). Klinický význam tohoto zjištění dosud
není znám.

Doxazosin zlepšuje citlivost vůči inzulínu u pacientů s poruchou citlivosti vůči inzulínu. Během léčby
doxazosinem ve formě tablet s okamžitým uvolňováním byla zaznamenána regrese hypertrofie levé
komory. Studie zaměřené na morbiditu a mortalitu zatím nebyly dokončeny.

Hypertenze
Analýza dvou studií zaměřených na vliv dávky (provedené na celkem 630 pacientech léčených
doxazosinem) ukázala, že pacienti léčení tabletami s okamžitým uvolňováním v dávce 1 mg, 2 mg
nebo 4 mg dosáhli stejné kontroly při léčbě doxazosinem ve formě tablet s prodlouženým
uvolňováním obsahujících 4 mg.

Předběžné výsledky studie ALLHAT (Antihypertenzivní a hypolipidemická léčba v prevenci
srdečního záchvatu - Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial)
ukazují, pacienti s hypertenzí a alespoň jedním z dalších klinických rizikových faktorů koronárního
onemocnění léčení doxazosinem mají dvojnásobné riziko chronického srdečního selhávání ve srovnání
s pacienty léčenými chlortalidonem. Kromě toho měli o 25% vyšší riziko rozvoje klinických
signifikantních kardiovaskulárních onemocnění. V důsledku těchto zjištění byla ta část studie
ALLHAT, která používala doxazosin, ukončena. Mezi oběma skupinami nebyl pozorován rozdíl v
mortalitě.

Výsledky je obtížné interpretovat z několika důvodů, např. rozdíly v účinku na systolický krevní tlak a
vysazení diuretik ve skupině léčené doxazosinem před zahájením léčby. Konečná analýza výsledků
nebyla dosud dokončena.

Benigní hyperplazie prostaty

Bylo zjištěno, že doxazosin inhibuje fenylefrinem vyvolanou kontrakci v prostatě. Ve svalovém
stromatu prostaty, proximální části uretry a dně močového měchýře byly pozorovány vysoké hladiny
alfa1-adrenoreceptorů, které řídí tonus hladkých svalů v prostatické části uretry. Blokádou alfaadrenoreceptorů doxazosinem snižuje tonus hladkých svalů v prostatické části uretry, což usnadňuje
průtok moči. Tento účinek je farmakologickým základem pro klinické použití doxazosinu v léčbě
benigní hyperplazie prostaty.

Studie účinnosti a bezpečnosti (provedených na celkem 1 317 pacientech léčených doxazosinem) byly
provedeny pouze na pacientech s počátečním skóre ≥ 12 na Mezinárodní škále prostatických
symptomů a maximálním průtoku moči <15 ml/s. Údaje z těchto studií ukazují, pacienti léčení
tabletami s okamžitým uvolňováním v dávce 1 mg, 2 mg nebo 4 mg dosáhli stejné kontroly při léčbě
doxazosinem ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním obsahujících 4 mg.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Po perorálním podání terapeutických dávek se doxazosin tablety s prodlouženým uvolňováním dobře
vstřebávají, přičemž maximálních hladin v krvi se postupně dosahuje 6 až 8 hodin po podání.
Maximální plazmatické hladiny představují přibližně třetinu hodnot po stejné dávce tablet
s okamžitým uvolňováním. Minimální hladiny po 24 hodinách jsou však podobné u obou forem.

Farmakokinetické vlastnosti doxazosinu v tabletách s prodlouženým uvolňováním zajišťují stabilnější
hladiny v plazmě.

Poměr mezi maximálními a minimálními hladinami doxazosinu v tabletách s prodlouženým
uvolňováním je nižší než polovina daného poměru u tablet s okamžitým uvolňováním.

V ustáleném stavu byla relativní biologická dostupnost doxazosinu uvolněného z tablet s
prodlouženým uvolňováním 54 % při dávce 4 mg a 59 % při dávce 8 mg ve srovnání s formou
s okamžitým uvolňováním.

Současná konzumace jídla vede k poněkud vyššímu rozsahu absorpce, AUC je o 14 % vyšší a Cmax o
23 % vyšší ve srovnání s podáním nalačno. Cmin není ovlivněna současnou konzumací jídla.

Distribuce:
Přibližně 98 % doxazosinu se váže na proteiny krevní plazmy. Distribuční objem činí 1 l/kg.

Biotransformace:
Doxazosin je metabolizován především O - demetylací a hydroxylací. Doxazosin je rozsáhle
metabolizován v játrech, <5 % se vyloučí ve formě nezměněné látky.

Eliminace:
Clearance doxazosinu činí 1,3 ml/min/kg.
Eliminace z plazmy probíhá dvoufázově, terminální poločas činí 22 hodin, což umožňuje podávání
jednou denně. In vitro studie naznačují, že primární metabolická cesta pro eliminaci je přes CYP 3A4;
nicméně do eliminace jsou zapojeny také metabolické cesty přes CYP 2D6 a CYP 2C9, ale v menším
rozsahu.

Starší pacienti:
Ve farmakokinetických studiích s doxazosinem ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním u
starších osob nebyly zjištěny žádné významné odchylky ve srovnání s mladšími pacienty.

Porucha funkce ledvin:
Farmakokinetické studie s doxazosinem ve formě tablet s okamžitým uvolňováním u pacientů s
poruchami renální funkce také neprokázaly žádné významné odchylky od hodnot zjištěných u pacientů
s normální funkcí ledvin.


Porucha funkce jater:
K dispozici je pouze omezené množství dat o pacientech s poruchou funkce jater a o účincích léků, o
nichž je známo, že ovlivňují metabolismus v játrech (např. cimetidin). V klinické studii s nemocnými se středně závažným jaterním postižením došlo po užití jednotlivé perorální dávky
doxazosinu k vzestupu AUC o 43 % a snížení perorální clearance o 30 %.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie u kojících potkanů, kterým byla podána jednotlivá perorální dávka [2-14C]-doxazosinu 1 mg/kg,
ukázaly, že se doxazosin kumuluje v potkaním mateřském mléce s maximální koncentrací asi 20krát
vyšší než je koncentrace v plazmě samic.

Více informací je uvedeno v bodě 4.6.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:
Makrogol
Mikrokrystalická celulosa
Povidon
Tokoferol alfa
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Natrium-stearyl-fumarát
Butylhydroxytoluen

Potahová vrstva:
Disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%
Hydrát koloidního oxidu křemičitého
Makrogol Oxid titaničitý

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr (PVC/PVDC/aluminium)

10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tablet s prodlouženým uvolňováním.
Kalendářní balení obsahující 28 a 98 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Jednodávkové balení obsahující 50 x 1 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

58/147/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19. 4. 2006
Datum posledního prodloužení registrace: 12. 10.
10. DATUM REVIZE TEXTU

23. 9.