DACARBAZINE MEDAC (200MG Powder for solution for injection/infusion) -

Dacarbazine medac -

Générique: dacarbazine
Substance active: Dakarbazin
Alternatives: Dacarbazin teva, Dacarbazine pharmalex
Groupe ATC: L01AX04 - dacarbazine
Teneur en substance active: 1000MG, 100MG, 200MG, 500MG
Formes: Powder for solution for infusion, Powder for solution for injection/infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dacarbazine medac

Jedna jednodávková injekční lahvička přípravku Dacarbazine medac obsahuje 200 mg dakarbazinu (jako dakarbazin-citrát vytvořený in situ). Po rekonstituci obsahuje přípravek Dacarbazine medac 10 mg/ml dakarbazinu (viz bod 6.6). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Dacarbazine medac 200 mg: prášek pro injekční/infuzní roztok. Dacarbazine medac je bílý nebo světle žlutý prášek....plus

Dacarbazine medac

Dávkování Použití dakarbazinu má být omezeno na lékaře se zkušenostmi v onkologii nebo hematologii. Mohou být použity následující režimy. Pro další podrobnosti viz aktuální vědecká literatura. Maligní melanomDakarbazin může být podáván jako jediná látka v dávkách 200 až 250 mg/m² plochy povrchu těla/den i.v. injekcí po dobu 5 dní každé 3 týdny. Jako alternativa k intravenózní bolusové...plus

Dacarbazine medac

Dakarbazin je kontraindikován - v případě hypersenzitivity na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, - u těhotných nebo kojících žen (viz bod 4.6), - u pacientů s leukopenií a/nebo trombocytopenií, - u pacientů se závažným onemocněním jater nebo ledvin, - při současném očkování proti žluté zimnici nebo současném užívání fotemustinu (viz bod...plus

Dacarbazine medac

Přípravek Dacarbazine medac je indikován k léčbě pacientů s metastazujícím maligním melanomem. Další indikace přípravku Dacarbazine medac jako součást kombinované chemoterapie jsou: - pokročilá Hodgkinova choroba, - pokročilé sarkomy měkkých tkání u dospělých osob (kromě mezoteliomu, Kaposiho sarkomu)....plus

Dacarbazine medac

V případě předchozí nebo současné léčby, která má nepříznivé účinky na kostní dřeň (zejména cytostatika, ozařování), jsou možné myelotoxické interakce. Nebyly provedeny studie zkoumající přítomnost fenotypového metabolismu, ale byla identifikována hydroxylace parentální sloučeniny na metabolity s protinádorovou aktivitou. Dakarbazin je metabolizován cytochromem P450 (CYP1A1, CYP1A2...plus

Dacarbazine medac

Bezpečnost a účinnost dakarbazinu u dětí/dospívajících ve věku < 15 let nebyla dosud stanovena. Není možné poskytnout žádná zvláštní doporučení pro použití dakarbazinu v pediatrické věkové skupině, dokud nebudou k dispozici další údaje. Způsob podání Opatření před manipulací nebo podáváním léčivého přípravku Dakarbazin je citlivý na působení světla. Všechny rekonstituované...plus

Dacarbazine medac

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepční opatření pro muže a ženyŽeny ve fertilním věku musí během léčby dakarbazinem používat účinnou antikoncepci. Muži mají být poučeni, aby během léčby a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby používali účinnou antikoncepci. TěhotenstvíBylo prokázáno, že u zvířat je dakarbazin mutagenní, teratogenní a kancerogenní. Je třeba předpokládat, že u...plus

Dacarbazine medac

Doporučuje se, aby byl dakarbazin podáván pouze pod dohledem onkologa, který má vybavení pro pravidelné monitorování klinických, biochemických a hematologických účinků během léčby a po ní. Pokud jsou pozorovány příznaky poruchy funkce jater nebo ledvin nebo příznaky hypersenzitivní reakce přecitlivělosti, je nutné okamžité ukončení léčby. Pokud se vyskytne venookluzivní onemocnění jater,...plus

Dacarbazine medac

Dakarbazin má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje vzhledem ke svým nežádoucím účinkům na centrální nervový systém, nebo v důsledku nauzey a zvracení....plus

Dacarbazine medac

Frekvence Velmi časté ( 1/10) Časté ( 1/100 až < 1/10)Méně časté ( 1/1000 až < 1/100)Vzácné ( 1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10000)Není známo (z dostupných údajů nelze určit)Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou gastrointestinální poruchy (anorexie, nauzea a zvracení) a poruchy krve a lymfatického systému, např. anemie, leukopenie a trombocytopenie. Posledně uvedené...plus

Dacarbazine medac

Primárními očekávanými komplikacemi předávkování jsou závažný útlum kostní dřeně a případně aplazie kostní dřeně, které mohou být opožděny až o dva týdny. Doba do výskytu nejnižších hodnot leukocytů a trombocytů může být 4 týdny. I v případě pouhého podezření na předávkování je nezbytné dlouhodobé pečlivé hematologické monitorování. Na předávkování dakarbazinem neexistuje...plus

Dacarbazine medac

Farmakoterapeutická skupina: jiné alkylační látky, ATC kód: L01AX Mechanismus účinkuDakarbazin je cytostatikum. Antineoplastický účinek je způsoben inhibicí buněčného růstu, který je nezávislý na buněčném cyklu, a inhibicí syntézy DNA. Byl také prokázán alkylační účinek a dakarbazinem mohou být také ovlivněny další cytostatické mechanismy. Předpokládá se, že dakarbazin sám o sobě...plus

Dacarbazine medac

DistribucePo intravenózním podání je dakarbazin rychle distribuován do tkání. Vazba na plazmatické bílkoviny je %. Kinetika v plazmě je dvoufázová; počáteční (distribuční) poločas je pouze 20 minut, terminální poločas je 0,5–3,5 hodiny. BiotransformaceDakarbazin je neaktivní, dokud není metabolizován v játrech cytochromem P450 za vzniku reaktivních N-demethylovaných druhů HMMTIC a MTIC. Tento...plus

Dacarbazine medac

V důsledku svých farmakodynamických vlastností dakarbazin vykazuje mutagenní, kancerogenní a teratogenní účinky, které jsou zjistitelné v experimentálních testovacích systémech....plus

Dacarbazine medac

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina citronová bezvodá a mannitol. 6.2 Inkompatibility Roztok dakarbazinu je chemicky nekompatibilní s heparinem, hydrokortizonem, L-cysteinem a hydrogenuhličitanem sodným. 6.3 Doba použitelnosti roky. Doba použitelnosti rekonstituovaného roztoku přípravku Dacarbazine medac: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného přípravku byla prokázána po dobu 48 hodin při...plus

Dacarbazine medac

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 10 x 200 mg 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dacarbazine medac 200 mg prášek pro injekční/infuzní roztokdakarbazin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg dakarbazinu (jako dakarbazin-citrát). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: kyselina citronová bezvodá, mannitol. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ...plus

Dacarbazine medac

...plus

Dacarbazine medac