CIGENTA (136MMOL/L Solution for infusion) -

Cigenta -

Générique: hemofiltrates
Substance active: Dihydrát natrium-citrátu
Alternatives: Biphozyl, Duosol bez kalia, Duosol s 2 mmol/l kalia, Duosol s 4 mmol/l kalia, Hemosol b0, Medisol k 2, Multibic 2 mmol/l draslíku, Multibic 3 mmol/l draslíku, Multibic 4 mmol/l draslíku, Multibic bez draslíku, Multilac 2 mmol/l draslíku, Multilac 3 mmol/l draslíku, Multilac 4 mmol/l draslíku, Multilac bez draslíku, Regiocit
Groupe ATC: B05ZB - hemofiltrates
Teneur en substance active: 136MMOL/L
Formes: Solution for infusion
Balení: Bag
Obsah balení: |8X1500ML SECUNECT|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cigenta

Přípravek Cigenta je dodáván ve vaku s 1 500 ml roztoku připraveného k použití. 000 ml roztoku obsahuje: Dihydrát natrium-citrátu (natrii citras dihydricus) 40,0 g Na+ 408 mmol Citrát3- (Citras3-) 136 mmol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní roztok Mimotělní podání. K infuzi pouze do mimotělního krevního oběhu. Roztok je čirý a bezbarvý a prakticky neobsahuje částice. Teoretická osmolarita: 544 mOsm/l pH: 7,1...plus

Cigenta

Přípravek Cigenta má předepisovat pouze lékař kompetentní k aplikaci RCA ve specifickém léčebném režimu CVVHD, CVVHDF, SLEDD a/nebo TPE. U pediatrické populace mají přípravek Cigenta předepisovat a sledovat lékaři kompetentní ve výše uvedených režimech léčby u dětí. Dávkování Dospělí Rychlost infuze přípravku Cigenta před filtrem má být titrována úměrně k průtoku krve mimotělním...plus

Cigenta

- Hypersenzitivita na léčivou látku - Známá závažná porucha metabolismu citrátů...plus

Cigenta

Cigenta se používá při regionální citrátové antikoagulaci (RCA) při kontinuální venovenózní hemodialýze (CVVHD), kontinuální venovenózní hemodiafiltraci (CVVHDF), prodloužené nízkoúčinné (denní) dialýze (SLEDD) a léčebné výměně plazmy (TPE) přes membránovou separaci plazmy. Přípravek Cigenta je indikován u dospělých a dětí všech věkových skupin (s výjimkou předčasně narozených novorozenců)....plus

Cigenta

Interakce specifické pro daný přípravekNeočekávají se žádné farmakodynamické interakce mezi složkami přípravku Cigenta. Interakce lze očekávat pouze při neadekvátním nebo nesprávném terapeutickém použití roztoku (viz body 4.4 a 4.9). Studie interakcí nebo kompatibility s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny. Proto se k přípravku Cigenta nesmí přidávat žádná jiná látka nebo roztok...plus

Cigenta

Bezpečnost a účinnost přípravku Cigenta u předčasně narozených novorozenců nebyla dosud stanovena. K dispozici není dostatek údajů (viz bod 4.4). Přípravek Cigenta lze použít u dětí všech věkových skupin (donošení novorozenci až dospívající), pokud je citrátová zátěž pacienta dostatečně nízká. Za zmínku stojí, že u nejmladších pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje. Použité...plus

Cigenta

Těhotenství a kojeníNejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Cigenta u těhotných nebo kojících žen. Studie na zvířatech jsou z hlediska reprodukční toxicity nedostatečné. Přípravek Cigenta se nemá používat během těhotenství a kojení, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu RCA. PlodnostNejsou k dispozici žádné údaje o vlivu sodíku a citrátu na fertilitu u člověka....plus

Cigenta

Těhotenství a kojeníNejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Cigenta u těhotných nebo kojících žen. Studie na zvířatech jsou z hlediska reprodukční toxicity nedostatečné. Přípravek Cigenta se nemá používat během těhotenství a kojení, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu RCA. PlodnostNejsou k dispozici žádné údaje o vlivu sodíku a citrátu na fertilitu u člověka....plus

Cigenta

Není relevantní....plus

Cigenta

Roztok přípravku Cigenta nebo dialyzační léčba mohou mít nežádoucí účinky. Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek Poruchy imunitního systému Není známo HypersenzitivitaPoruchy metabolismu a výživy Velmi časté (≥1/10) Hypokalcemie (<1,1 mmol/l)(viz bod 4.4) Hypernatremie (>145 mmol/l)(viz bod 4.4) Metabolická alkalóza (pH >7,45)(viz citrátové přetížení v bodě 4.4)...plus

Cigenta

Neúmyslné podání příliš velkého množství přípravku Cigenta může vést k předávkování, které může pacienta ohrozit na životě. Nevhodná infuze příliš velkého množství citrátu způsobuje akutní hypokalcemii (a metabolickou alkalózu, hypernatremii) a může pacienta vystavit neurologickým a kardiálním komplikacím. Tuto poruchu je třeba korigovat okamžitým zastavením/snížením množství...plus

Cigenta

Farmakoterapeutická skupina: Hemodialyzační a hemofiltrační roztoky, hemofiltrační roztoky Kód ATC: B05ZB Roztok pro RCA v CVVHD, CVVHDF, SLEDD a TPE. RCA je metoda pro regionální antikoagulaci krve v mimotělním okruhu určeném k čištění krve, aniž by bylo nutné použít systémové antikoagulans. RCA lze použít v mimotělních okruzích, které pracují s nízkými až středními průtoky krve a...plus

Cigenta

Citrát je normální metabolit v lidském těle a meziprodukt v Krebsově cyklu. Tato fyziologická dráha ve spojení s dýchacím řetězcem je u většiny pacientů schopna zpracovávat vysoké množství citrátu. Krebsův cyklus probíhá v mitochondriích a všechny buňky, které obsahují tyto buněčné organely, mohou citrát metabolizovat. Tkáně bohaté na mitochondrie, jako jsou játra, kosterní svaly a ledviny,...plus

Cigenta

Nejsou k dispozici žádné předklinické údaje, které by byly pro předepisujícího relevantní....plus

Cigenta

6.1 Seznam pomocných látek Voda pro injekci Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Doba použitelnosti po otevření: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky...plus

Cigenta

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABICE 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cigenta 136 mmol/l infuzní roztok natrii citras dihydricus 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 000 ml obsahuje: Natrii citras dihydricus 40,0 g Na+ 408 mmol Citras3- 136 mmol pH 7,1 – 7,Teor. osmolar. 544 mOsm/l 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Voda pro injekci,...plus

Cigenta

...plus

Cigenta