CAMCEVI (42MG Prolonged-release suspension for injection) -

Camcevi -

Générique: leuprorelin
Substance active: Leuprorelin-mesilát
Alternatives: Eligard, Leptoprol, Lutrate depot, Toletate
Groupe ATC: L02AE02 - leuprorelin
Teneur en substance active: 42MG
Formes: Prolonged-release suspension for injection
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1+1J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Camcevi

Jedna předplněná injekční stříkačka s injekční suspenzí s prodlouženým uvolňováním obsahuje leuprorelin-mesilát odpovídající 42 mg leuprorelinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním. Předplněná injekční stříkačka s téměř bílou až světle žlutou viskózní a opalizující suspenzí....plus

Camcevi

Dávkování Dospělí pacienti s karcinomem prostaty Přípravek CAMCEVI má být podáván pod dohledem lékaře s odbornými znalostmi potřebnými pro sledování odpovědi na léčbu. Přípravek CAMCEVI 42 mg se podává jako jednorázová podkožní injekce každých 6 měsíců. Injikovaná suspenze vytvoří solidní depo pro dodávání léčivého přípravku do těla a po dobu měsíců průběžně uvolňuje...plus

Camcevi

Přípravek CAMCEVI je kontraindikován u žen a pediatrických pacientů. Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné agonisty GnRH nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. U pacientů po orchiektomii kastrace za následek další snížení testosteronu v séru Podávání přípravku v monoterapii u pacientů s karcinomem prostaty a současně s kompresí míchy nebo prokázanými míšními metastázami...plus

Camcevi

Přípravek CAMCEVI je indikován k léčbě pokročilého hormonálně dependentního karcinomu prostaty a k léčbě vysoce rizikového lokalizovaného a lokálně pokročilého hormonálně dependentního karcinomu prostaty v kombinaci s radioterapií....plus

Camcevi

Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie lékových interakcí. Nejsou k dispozici žádná hlášení týkající se jakýchkoli interakcí leuprorelinu s jinými léčivými přípravky. Vzhledem k tomu, že androgen deprivační léčba může prodlužovat QT interval, má být pečlivě zvážena souběžná léčba leuprorelinem s léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval,...plus

Camcevi

Bezpečnost a účinnost leuprorelinu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena Nejsou k dispozici žádné údaje. Způsob podání Přípravek CAMCEVI musí být podáván subkutánně pouze zdravotnickými pracovníky, kteří jsou seznámeni s těmito postupy. Pokyny pro podávání léčivého přípravku viz bod 6.6. Je naprosto nezbytné, aby se injekce nepodávala intraarteriálně nebo intravenózně. Stejně...plus

Camcevi

Přípravek CAMCEVI je kontraindikován u žen. Na základě poznatků ze studií na zvířatech a mechanismu účinku může leuprorelin narušit plodnost u samců s reprodukčním potenciálem...plus

Camcevi

Androgen deprivační léčba může prodlužovat QT interval Před zahájením léčby leuprorelinem má lékař zvážit poměr přínosů a rizik, včetně rizika torsade de pointes, u pacientů s rizikovými faktory prodloužení QT intervalu v anamnéze a u pacientů souběžně užívajících léčivé přípravky, které mohou prodlužovat QT interval pravidelné monitorování EKG a koncentrace elektrolytů. Kardiovaskulární...plus

Camcevi

Léčivé přípravky obsahující leuprorelin mají mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Podávání tohoto léčivého přípravku může způsobit únavu, závrať a poruchy vidění Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, je třeba pacientům doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali...plus

Camcevi

Souhrn bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky pozorované u léčivých přípravků obsahujících leuprorelin jsou většinou způsobeny specifickým farmakologickým působením leuprorelinu, zejména zvyšováním a snižováním hladiny určitých hormonů. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou návaly horka, nauzea, malátnost a únava a přechodné místní podráždění v místě vpichu....plus

Camcevi

Leuprorelin nemá potenciál k abúzu a úmyslné předávkování je nepravděpodobné. V klinické praxi nebyly zaznamenány žádné případy abúzu nebo předávkování leuprorelinem. Pokud však dojde k nadměrné expozici, doporučuje se pacienta sledovat a zahájit podpůrnou symptomatickou léčbu....plus

Camcevi

Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, analoga gonadotropin-releasing hormonu; ATC kód: L02AE Mechanismus účinku Leuprorelin-mesilát je syntetický nonapeptidový agonista přirozeně se vyskytujícího hormonu GnRH, který u mužů inhibuje hypofyzární sekreci gonadotropinů a potlačuje tvorbu steroidů ve varlatech, pokud se podává trvale. Tento účinek je po přerušení...plus

Camcevi

Absorpce Po podání první a druhé dávky leuprorelinu bylo pozorováno počáteční rychlé zvýšení koncentrace leuprorelinu v séru a poté během prvních 3 dnů po podání dávky následovalo rychlé snížení: po počáteční fázi „prudkého zvýšení“, charakterizovaného průměrnou koncentrací leuprorelinu v séru 99,7 ng/ml přibližně po 3,7 hodinách a 93,7 ng/ml po 3,8 hodinách po podání dávky,...plus

Camcevi

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...plus

Camcevi

6.1 Seznam pomocných látek Polylaktid-DL Methylpyrrolidon 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a obsah balení Jedno balení obsahuje: 1 předplněnou injekční stříkačku uzavřenou šedým brombutylovým elastomerovým...plus

Camcevi

6.1 Seznam pomocných látek Polylaktid-DL Methylpyrrolidon 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a obsah balení Jedno balení obsahuje: 1 předplněnou injekční stříkačku uzavřenou šedým brombutylovým elastomerovým...plus

Camcevi

...plus

Camcevi