BUDENOFALK UNO (9MG Gastro-resistant granules) -

Budenofalk uno -

Générique: budesonide
Substance active: BUDESONID
Alternatives: Budenofalk, Cortiment, Entocort, Entocort klyzma, Jorveza, Kinpeygo
Groupe ATC: A07EA06 - budesonide
Teneur en substance active: 9MG
Formes: Gastro-resistant granules
Balení: Sachet
Obsah balení: 60
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Budenofalk uno

Léčivá látka: 1 sáček enterosolventních granulí obsahuje budesonidum 9 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 1 sáček obsahuje 828 mg sacharózy, 36 mg monohydrátu laktózy a 900 mg sorbitolu (E420). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Enterosolventní granule Bílé až našedlé granule a bílý až světle žlutý prášek s citrónovou příchutí v jednom sáčku....plus

Budenofalk uno

Dávkování Crohnova nemoc a mikroskopická kolitida Dospělí ve věku nad 18 letDoporučená denní dávka je l sáček (obsahující enterosolventní granule s 9 mg budesonidu) jednou denně ráno 30 minut před snídaní. Pediatrická populaceBudenofalk Uno by neměl být užíván u dětí a dospívajících vzhledem k nedostatečným zkušenostem s podáváním v dětském věku. Pacienti s poruchou funkce ledvinNení...plus

Budenofalk uno

Budenofalk Uno se nesmí užívat u pacientů s• hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, • jaterní cirhózou....plus

Budenofalk uno

Navození remise u pacientů s mírnou až středně těžkou aktivní formou Crohnovy nemoci postihující ileum a/nebo colon ascendens. Navození remise u pacientů ve věku ≥ 18 let s aktivní mikroskopickou kolitidou....plus

Budenofalk uno

Farmakodynamické interakce Srdeční glykosidyÚčinky glykosidů mohou být potencovány deficiencí draslíku. DiuretikaMůže být zvýšeno vylučování draslíku. Farmakokinetické interakce Cytochrom P− Inhibitory CYP3AOčekává se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat, zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků. Je nutné vyvarovat...plus

Budenofalk uno

Budenofalk Uno by neměl být užíván u dětí a dospívajících vzhledem k nedostatečným zkušenostem s podáváním v dětském věku. Pacienti s poruchou funkce ledvinNení doporučeno specifické dávkování pro pacienty s renální insuficiencí (viz bod 5.2). Pacienti s poruchou funkce jaterNení doporučeno specifické dávkování vzhledem k nedostatečným informacím (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). Způsob podání...plus

Budenofalk uno

TěhotenstvíPřípravek nemá být během těhotenství užíván, pokud pro to nejsou závažné důvody. U žen je známo jen málo údajů o vlivu budesonidu na těhotenství po jeho perorálním podání. Ačkoli údaje o užití inhalačního budesonidu u velkého množství těhotných žen neprokazují žádné nežádoucí účinky, maximální plazmatická koncentrace budesonidu po podání Budenofalk Uno ve srovnání...plus

Budenofalk uno

Při léčbě Budenofalk Uno je dosahováno nižších systémových hladin glukokortikoidů než při konvenční perorální léčbě glukokortikoidy. Převádění pacientů z jiné formy terapie glukokortikoidy může vyvolat příznaky související se změnami hladin glukokortikoidů. Zvláštní opatrnosti je třeba u nemocných s tuberkulózou, hypertenzí, diabetes mellitus, osteoporózou, žaludečním vředem,...plus

Budenofalk uno

Nebyly provedeny žádné studie o vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat...plus

Budenofalk uno

Nežádoucí účinky jsou systematicky rozděleny podle následující konvence: Velmi časté: (≥1/10) Časté: (≥1/100 až <1/10) Méně časté: (≥1/1 000 až 1/100) Vzácné: (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné: (<1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Třídy orgánových systémů Vyjadřování frekvence podle MedDRANežádoucí účinekPoruchy metabolismu a výživy Časté Cushingův...plus

Budenofalk uno

Do současné doby případy předávkování nejsou známy....plus

Budenofalk uno

Farmakoterapeutická skupina: lokálně působící glukokortikoid, ATC kód: A07EA Přesný mechanismus účinku budesonidu v léčbě zánětlivých střevních onemocnění není dosud plně objasněn. Výsledky klinických farmakologických studií a dalších kontrolovaných klinických studií jasně ukazují, že účinek Budenofalk Uno je založen především na místním působení ve střevě. Budesonid je glukokortikoid...plus

Budenofalk uno

AbsorpceVzhledem ke speciální obalové vrstvě Budenofalk Uno je absorpce opožděna o 2 až 3 hodiny. U zdravých dobrovolníků byla průměrná maximální plazmatická koncentrace budesonidu 2,2 ng/ml přibližně za 6 hodin po perorálním podání 9 mg budesonidu ve formě enterosolventních granulí v jedné dávce nalačno. Ve studiích s jednotlivou dávkou 3 mg budesonidu ve formě enterosolventních granulí...plus

Budenofalk uno

V akutních, subchronických a chronických toxikologických studiích s budesonidem se zjistila regrese thymu, atrofie kůry nadledvin z důvodu inaktivity a zvláště snížení počtu lymfocytů. Tyto účinky byly stejné nebo méně zřetelné než u jiných glukokortikoidů. V závislosti na typu onemocnění, dávce přípravku a délce podávání se účinek tohoto glukokortikoidu (tak jako u jiných glukokortikoidů)...plus

Budenofalk uno

6.1 Seznam pomocných látek Methakrylátový kopolymer typ RL (typ A) (Eudragit RL)Granulovaný methakrylátový kopolymer RS (typ B) (Eudragit RS)Kyselina citronová (pro úpravu pH) Monohydrát laktózyCitrónové aroma Magnesium-stearátKopolymer MA/MMA 1:1 (Eudragit L100) Methakrylátový kopolymer typ S (Eudragit S 100)Povidon KSukralózaZrněný cukr (sacharóza a kukuřičný škrob) Sorbitol (E420)Mastek...plus

Budenofalk uno

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule budesonidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK sáček obsahuje 9 mg budesonidum. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Methakrylátový kopolymer typ RL (typ A) (Eudragit RL), granulovaný methakrylátový kopolymer RS (typ B) (Eudragit RS), kyselina citronová (pro úpravu pH),...plus

Budenofalk uno

...plus

Budenofalk uno