BICALUPLEX (50MG Film-coated tablet) -

Bicaluplex -

Générique: bicalutamide
Substance active: BIKALUTAMID
Alternatives: Apo-bicalutamid, Bicalutagen, Bicalutamid actavis, Bicalutamide farmaprojects, Bicalutanorm, Bicasil, Bicasil 150, Bikalard, Bikalutamid farmax, Binabic, Bjorgeina, Lanbica
Groupe ATC: L02BB03 - bicalutamide
Teneur en substance active: 150MG, 50MG
Formes: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 28
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bicaluplex

Každá tableta obsahuje 50 mg bicalutamidum. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 33,25 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tabletaBílé až téměř bílé bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „93“ na jedné straně a „220“ na druhé straně....plus

Bicaluplex

Dávkování Dospělí muži včetně starších pacientů: jedna tableta (50 mg) jednou denně. Léčba přípravkem Bicaluplex má být zahájena spolu s léčbou analogem LHRH, nebo s chirurgickou kastrací. Porucha funkce ledvinU pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování. Porucha funkce jaterU pacientů s mírnou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování....plus

Bicaluplex

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Bikalutamid je kontraindikován u žen a dětí (viz bod 4.6). Současné podávání terfenadinu, astemizolu nebo cisapridu s bikalutamidem je kontraindikováno (viz bod...plus

Bicaluplex

Léčba pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s léčbou analogem hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) nebo s chirurgickou kastrací....plus

Bicaluplex

Nebyly prokázány žádné farmakodynamické ani farmakokinetické interakce mezi bikalutamidem a analogy LHRH. Podle studií in vitro R-bikalutamid je inhibitor CYP 3A4 a má menší inhibiční účinek na CYP 2C9, 2C19 a 2D6. I když klinické studie, které využívají antipyrin jako marker aktivity cytochromu P(CYP), neprokázaly potenciál pro lékové interakce mezi midazolamem a bikalutamidem, byla...plus

Bicaluplex

Použití bikalutamidu je kontraindikováno u dětí (viz bod 4.3). 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Bikalutamid je kontraindikován u žen a dětí (viz bod 4.6). Současné podávání terfenadinu, astemizolu nebo cisapridu s bikalutamidem je kontraindikováno (viz bod 4.5). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití...plus

Bicaluplex

TěhotenstvíBikalutamid je kontraindikován u žen a nesmí být podáván těhotným ženám. KojeníPodávání bikalutamidu je během kojení kontraindikováno. FetilitaVratná porucha samčí fertility byla pozorována ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3). U mužů je třeba počítat s obdobím subfertility nebo infertility. Bikalutamid může způsobovat morfologické změny spermatozoí. Pacienti a/nebo jejich...plus

Bicaluplex

Zahájení léčby má být pod přímým dohledem odborníka. Bikalutamid je rozsáhle metabolizován v játrech. Údaje ukazují, že jeho eliminace může být pomalejší u osob s těžkou poruchou funkce jater a to může vést ke zvýšené akumulaci bikalutamidu. Proto je při podávání bikalutamidu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater nutná opatrnost. Vzhledem k možnosti jaterních...plus

Bicaluplex

Není pravděpodobné, že by bikalutamid narušoval schopnost pacientů řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek však občas může způsobovat ospalost. Pacienti, u kterých se vyskytnou nežádoucí účinky ovlivňující schopnost řídit a obsluhovat stroje, musí být opatrní....plus

Bicaluplex

V tomto bodě jsou nežádoucí účinky definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až ≤1/100); vzácné (≥1/10 000 až ≤1/1 000); velmi vzácné (≤1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté Anemie Poruchy...plus

Bicaluplex

S předávkováním u člověka neexistují žádné zkušenosti. Neexistuje specifické antidotum; léčba má být symptomatická. Dialýza nemusí pomoci, protože bikalutamid je výrazně vázán na proteiny a není vylučován nezměněný v moči. Indikována je obecná podpůrná léčba, včetně častého sledování vitálních funkcí....plus

Bicaluplex

Farmakoterapeutická skupina: antiandrogeny ATC kód: L02BB Mechanismus účinku Bikalutamid je nesteroidní antiandrogen bez jiné endokrinní aktivity. Váže se na receptory pro androgeny, aniž by aktivoval expresi genů, a tak inhibuje androgenní stimulaci. Důsledkem inhibice je regrese tumoru prostaty. Přerušení léčby může mít klinicky u podskupiny pacientů za následek syndrom z vysazení antiandrogenu....plus

Bicaluplex

Absorpce Bikalutamid se po perorálním podání dobře vstřebává. Nebyl prokázán klinicky významný vliv potravy na biologickou dostupnost. DistribuceBikalutamid se silně váže na proteiny (racemát z 96 %, (R)-enantiomer z více než %) a je rozsáhle metabolizován (oxidací a glukuronidací). Metabolity jsou vylučovány přibližně stejným dílem ledvinami a žlučí. Biotransformace (S)-enantiomer...plus

Bicaluplex

Bikalutamid působí jako účinný antiandrogen. Očekávané farmakologické účinky antiandrogenů pozorované ve studiích na zvířatech zahrnují atrofii prostaty a semenných váčků, benigní tumory z Leydigových buněk (u potkanů) a hypertrofii kůry nadlevin. Bikalutamid je u zvířat induktorem oxidázy se smíšenou funkcí a hypertrofie štítné žlázy, adenom (u potkanů) a hepatocelulární...plus

Bicaluplex

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa Povidon Sodná sůl kroskarmelosyNatrium-lauryl-sulfát Monohydrát laktosyBezvodý koloidní oxid křemičitý Magnesium stearát Potahová vrstva: Hypromelosa Polydextrosa Oxid titaničitý Makrogol6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu....plus

Bicaluplex

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Lepenková krabička pro blistry 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bicaluplex 50 mg potahované tabletyBicaluplex 150 mg potahované tablety bicalutamidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu. Více informací naleznete v příbalové...plus

Bicaluplex

...plus

Bicaluplex