BARACLUDE (0,5MG Film-coated tablet) -

Baraclude -

Générique: entecavir
Substance active: MONOHYDRÁT ENTEKAVIRU
Alternatives: Entecavir accord, Entecavir aurovitas, Entecavir auxilto, Entecavir mylan, Entecavir sandoz, Entecavir xantis, Entecavir zentiva, Entecavir zentiva k.s., Entecavir zentiva lab
Groupe ATC: J05AF10 - entecavir
Teneur en substance active: 0,05MG/ML, 0,5MG, 1MG
Formes: Oral solution, Film-coated tablet
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: 30X1
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Baraclude

Baraclude 0,5 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg Baraclude 1 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 1 mg Pomocné látky se známým účinkemJedna 0,5 mg tableta obsahuje 120,5 mg laktosy. Jedna 1mg tableta obsahuje 241 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Baraclude 0,5 mg potahované tabletyBílá až téměř bílá tableta trojúhelníkového tvaru s vyraženým “BMS” na jedné straně a “1611” na druhé. Baraclude 1 mg potahované tabletyRůžová tableta trojúhelníkového tvaru s vyraženým “BMS” na jedné straně a “1612” na druhé....plus

Baraclude

Terapii musí zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. Dávkování Kompenzované jaterní onemocnění Pacienti dosud neléčeni nukleosidy: doporučená dávka u dospělých je 0,5 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla. Pacienti refrakterní na lamivudin mutací rezistence na lamivudin [LVDr]jednou denně, která se musí užívat na lačno jídledruhým antivirovým přípravkem...plus

Baraclude

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě...plus

Baraclude

Baraclude je indikován k léčbě chronické infekce virem hepatitidy B pacientů  s kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní virové replikace, přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou.  s dekompenzovaným jaterním onemocněním Tato indikace je založena, jak pro pacienty s kompenzovaným, tak dekompenzovaným...plus

Baraclude

Protože se entekavir vylučuje převážně ledvinami snižujících renální funkce nebo s ním kompetujících o aktivní tubulární sekreci, může zvyšovat koncentrace těchto léků v séru. S výjimkou lamivudinu, adefovir-dipivoxilu a tenofovir-disoproxil-fumarátu nebyly účinky souběžného podávání entekaviru s léčivy, jež se vylučují ledvinami nebo ovlivňují renální funkce, hodnoceny. Je-li entekavir...plus

Baraclude

Pro odpovídající dávkování u pediatrické populace jsou dostupné přípravky Baraclude, perorální roztok nebo Baraclude 0,5 mg potahované tablety. Rozhodnutí o léčbě pediatrických pacientů má být založeno na pečlivém zvážení individuálních potřeb pacienta a s odkazem na aktuální pediatrické léčebné postupy, včetně znalosti počátečních výsledků histologického vyšetření. Přínosy...plus

Baraclude

Ženy ve fertilním věku: vzhledem k tomu, že potenciální rizika pro vyvíjející se plod nejsou známa, mají ženy ve fertilním věku používat účinnou antikoncepci. Těhotenství: adekvátní údaje o podávání entekaviru těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách člověka není známé. Baraclude by neměl být během těhotenství...plus

Baraclude

Porucha funkce ledvin: U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje úprava dávky bod 4.2účinnost nebyla klinicky hodnocena. Proto se má pečlivě monitorovat virologická odpověď. Exacerbace hepatitidy: spontánní exacerbace chronické hepatitidy B je relativně běžná a je charakterizovaná přechodným zvýšením hodnot ALT v séru. Po zahájení protivirové terapie se mohou hodnoty ALT v séru u některých...plus

Baraclude

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Závratě, únava a somnolence jsou časté nežádoucí účinky, které mohou zhoršit schopnost řídit a obsluhovat...plus

Baraclude

a. Přehled bezpečnostního profilu V klinických studiích u pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním byly mezi nejčastějšími nežádoucími účinky různého stupně závažnosti s alespoň možnou souvislostí s entekavirem bolest hlavy byla také hlášena exacerbace hepatitidy b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Hodnocení nežádoucích účinků vychází ze zkušeností postmarketingového...plus

Baraclude

Zkušenosti s předávkováním pacientů entekavirem jsou omezené. U zdravých jedinců, kteří užívali do 20 mg/den po dobu 14 dnů a jednorázové dávky do 40 mg, se neobjevily žádné neočekávané nežádoucí reakce. Jestliže dojde k předávkování, pacient musí být sledován kvůli projevům toxicity a v případě potřeby se musí zahájit standardní podpůrná terapie....plus

Baraclude

Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy ATC kód: J05AF Mechanizmus působení: entekavir, nukleosidový analog guanosinu působící proti HBV polymeráze, je účinně fosforylován na aktivní trifosfátovou Kompeticí s přirozeným substrátem deoxyguanosinem TP entekavir-TP funkčně inhibuje 3 aktivity virové polymerázy:...plus

Baraclude

Absorpce: entekavir se rychle vstřebává, přičemž vrcholové koncentrace v plazmě dosahuje po 0,5 - 1,5 hodině. Absolutní biologická dostupnost nebyla stanovena. Podle vylučování léku v nezměněné formě v moči byla biologická dostupnost odhadnuta na minimálně 70%. Po opakovaných dávkách v rozsahu od 0,1 mg do 1 mg dochází ke zvýšení Cmax a hodnot AUC úměrně dávce. Ustálený stav je dosažen...plus

Baraclude

Požadavky na předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...plus

Baraclude

6.1 Seznam pomocných látek Baraclude 0,5 mg potahované tabletyJádro tablety: Krospovidon Monohydrát laktosy Magnesium-stearátMikrokrystalická celulosa Povidon Potahová vrstva tablety: Oxid titaničitý Hypromelosa Makrogol Polysorbát 80 Baraclude 1 mg potahované tabletyJádro tablety: Krospovidon Monohydrát laktosy Magnesium-stearátMikrokrystalická celulosa Povidon Potahová vrstva tablety: Oxid titaničitý...plus

Baraclude

6.1 Seznam pomocných látek Baraclude 0,5 mg potahované tabletyJádro tablety: Krospovidon Monohydrát laktosy Magnesium-stearátMikrokrystalická celulosa Povidon Potahová vrstva tablety: Oxid titaničitý Hypromelosa Makrogol Polysorbát 80 Baraclude 1 mg potahované tabletyJádro tablety: Krospovidon Monohydrát laktosy Magnesium-stearátMikrokrystalická celulosa Povidon Potahová vrstva tablety: Oxid titaničitý...plus

Baraclude

...plus

Baraclude