AURODEHADE (10MG Capsule, hard) -

Aurodehade -

Générique: atomoxetine
Substance active: Atomoxetin-hydrochlorid
Alternatives: Atofab, Atominex, Atomoxetin actavis, Atomoxetin glenmark, Atomoxetin mylan, Atomoxetin sandoz, Atomoxetine accord, Bitinex, Strattera
Groupe ATC: N06BA09 - atomoxetine
Teneur en substance active: 10MG, 18MG, 40MG, 60MG, 80MG
Formes: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Aurodehade

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 10 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 18 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 25 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 40 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 60 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 80 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka AURODEHADE 10 mg tvrdé tobolky: Téměř bílé neprůhledné / téměř bílé neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky o velikosti ‘5’ naplněné bílým až téměř bílým práškem a potištěné černým inkoustem ‘AT’ na neprůhledném téměř bílém víčku a ‘10’ na téměř bílém neprůhledném těle. AURODEHADE 18 mg tvrdé tobolky: Zlaté neprůhledné / téměř bílé neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky o velikosti ‘4’ naplněné bílým až téměř bílým práškem a potištěné černým inkoustem ‘AT’ na neprůhledném zlatém víčku a ‘18’ na téměř bílém neprůhledném těle. AURODEHADE 25 mg tvrdé tobolky: Modré neprůhledné / téměř bílé neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky o velikosti ‘4’ naplněné bílým až téměř bílým práškem a potištěné černým inkoustem ‘AT’ na neprůhledném modrém víčku a ‘25’ na téměř bílém neprůhledném těle. AURODEHADE 40 mg tvrdé tobolky: Modré neprůhledné / modré neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky o velikosti ‘2’ naplněné bílým až téměř bílým práškem a potištěné černým inkoustem ‘AT’ na neprůhledném modrém víčku a ‘40’ na modrém neprůhledném těle....plus

Aurodehade

DávkováníPřípravek AURODEHADE může být podáván v jedné dávce denně ráno. U pacientů, u kterých se nedosáhne uspokojivé klinické odpovědi (snášenlivost [např. nauzea nebo somnolence] nebo účinnost) při užívání přípravku AURODEHADE v jedné denní dávce, může být přínosné užívání 2x denně v rovnoměrně rozdělených dávkách ráno a pozdě odpoledne nebo časně navečer....plus

Aurodehade

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Atomoxetin se nesmí užívat v kombinaci s inhibitory monoaminoxidázy (IMAO). Atomoxetin se nesmí užívat minimálně 2 týdny po vysazení léčby IMAO. Léčba IMAO nesmí být zahájena v době kratší než 2 týdny po vysazení atomoxetinu. Atomoxetin se nesmí používat u pacientů s glaukomem s úzkým...plus

Aurodehade

Přípravek AURODEHADE je jako součást komplexního léčebného programu indikován k léčbě hyperkinetické poruchy (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) u dětí od 6 let a starších, u dospívajících a u dospělých. Léčba musí být zahájena odborníkem na léčbu ADHD, jako je pediatr, psychiatr se specializací na děti a dospívající nebo psychiatr. Diagnóza má být stanovena...plus

Aurodehade

Účinek jiných léčivých přípravků na atomoxetin IMAO: Atomoxetin nesmí být používán s inhibitory monoaminooxidázy (viz bod 4.3). Inhibitory CYP2D6 (SSRI (např. fluoxetin, paroxetin), chinidin, terbinafin): U pacientů užívajících tyto přípravky může být expozice atomoxetinu zvýšena 6 až 8krát a Css max vyšší až 4krát, protože se primárně metabolizuje metabolickou cestou CYP2D6. U...plus

Aurodehade

Dávkování u pediatrické populace do 70 kg tělesné hmotnosti: Léčba přípravkem AURODEHADE má být zahájena celkovou denní dávkou přibližně 0,5 mg/kg. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před vzestupnou titrací, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená udržovací dávka je přibližně 1,2 mg/kg/den (v závislosti na hmotnosti pacienta a dostupných silách...plus

Aurodehade

Těhotenství Studie na zvířatech všeobecně nenaznačují přímé škodlivé účinky z hlediska těhotenství, embryonálního či fetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje (viz bod 5.3). Klinické údaje o podávání atomoxetinu v těhotenství jsou omezené. Tato data nejsou dostatečná, aby mohla naznačit, nebo vyloučit spojení mezi atomoxetinem a nežádoucím vlivem na výsledky...plus

Aurodehade

Sebevražedné chování: U pacientů léčených atomoxetinem bylo hlášeno sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky). Ve dvojitě zaslepených klinických studiích bylo sebevražedné chování méně časté, ale bylo pozorováno s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících léčených atomoxetinem ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo, u nichž...plus

Aurodehade

Údaje o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje jsou omezené. Atomoxetin má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Atomoxetin byl v porovnání s placebem spojen se zvýšenou četností výskytu únavy, somnolence a závratí u pediatrických i dospělých pacientů. Pacientům se má doporučit, aby byli při řízení vozidel nebo obsluze nebezpečných strojů opatrní, dokud...plus

Aurodehade

Pediatrická populace: Souhrn bezpečnostního profilu V pediatrických placebem kontrolovaných klinických studiích jsou nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s atomoxetinem bolest hlavy, bolest břicha1 a snížená chuť k jídlu hlášené přibližně u %, 18 %, resp. 16 % pacientů. Pouze zřídka však vedly k vysazení přípravku (k vysazení došlo v 0, % pro bolest hlavy, 0,2 % pro bolest břicha...plus

Aurodehade

Příznaky a projevy: Po uvedení přípravku na trh se vyskytla hlášení o nefatálním akutním a chronickém předávkování samotným atomoxetinem. Nejčastěji hlášenými projevy doprovázející akutní a chronické předávkování byly gastrointestinální symptomy, somnolence, závratě, třes a abnormální chování. Byla hlášena také hyperaktivita a agitovanost. Rovněž byly pozorovány příznaky...plus

Aurodehade

Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, centrálně působící sympatomimetika ATC kód: N06BA09 Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky: Atomoxetin je vysoce selektivní a silný inhibitor presynaptického transportéru noradrenalinu, což je jeho předpokládaný mechanismus účinku, bez přímého ovlivnění transportérů serotoninu nebo dopaminu. Atomoxetin má minimální afinitu k dalším...plus

Aurodehade

Farmakokinetika atomoxetinu u dětí a dospívajících je obdobná jako u dospělých. Farmakokinetika atomoxetinu nebyla u dětí do 6 let hodnocena. Farmakokinetické studie prokázaly, že tobolky a perorální roztok atomoxetinu jsou bioekvivalentní. Absorpce: Atomoxetin se po perorálním podání rychle a téměř úplně absorbuje, průměrné maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) dosahuje přibližně...plus

Aurodehade

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií hodnotících bezpečnost, toxicitu po opakovaném podávání, genotoxicitu, kancerogenní potenciál nebo reprodukci a vývoj neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Vzhledem k omezení dávky vycházejí z klinické (či nadsazené farmakologické) odpovědi zvířat na přípravek kombinovaný s metabolickými rozdíly...plus

Aurodehade

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky: Předbobtnalý kukuřičný škrob Simetikonová emulze 30% Víčko tobolky: Oxid titaničitý (E 171) Natrium-lauryl-sulfátŽlutý oxid železitý (E 172) (pro 18 mg, 80 mg & 100 mg) Indigokarmín (E 132) (pro 25 mg, 40 mg & 60 mg) Červený oxid železitý (E 172) (pro 80 mg & 100 mg) Želatina Tělo tobolky: Oxid titaničitý (E 171) Natrium-lauryl-sulfátIndigokarmín...plus

Aurodehade

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AURODEHADE 10 mg tvrdé tobolkyAURODEHADE 18 mg tvrdé tobolkyAURODEHADE 25 mg tvrdé tobolkyAURODEHADE 40 mg tvrdé tobolkyAURODEHADE 60 mg tvrdé tobolkyAURODEHADE 80 mg tvrdé tobolkyAURODEHADE 100 mg tvrdé tobolky atomoxetini hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum...plus

Aurodehade

...plus

Aurodehade