AROPILOS (2MG Prolonged-release tablet) -

Aropilos -

Générique: ropinirole
Substance active: Ropinirol-hydrochlorid
Alternatives: Requip modutab, Requip-modutab, Rolpryna, Ropinirol farmax, Ropinirol mylan, Ropinirole stada
Groupe ATC: N04BC04 - ropinirole
Teneur en substance active: 2MG, 4MG, 8MG
Formes: Prolonged-release tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |21|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Aropilos

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 2 mg (jako ropiniroli hydrochloridum). Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 4 mg (jako ropiniroli hydrochloridum). Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 8 mg (jako ropiniroli hydrochloridum). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 2mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 64,97 mg monohydrátu laktosy. Jedna 4mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 59,12 mg monohydrátu laktosy. Jedna 8mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 55,88 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s prodlouženým uvolňováním. Aropilos 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Růžové, mramorované oválné tablety 16,0 mm x 8,20 mm, s vyraženým 2x na jedné straně. Aropilos 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Hnědé, mramorované oválné tablety 16,0 mm x 8,20 mm, s vyraženým 4x na jedné straně. Aropilos 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Tmavě růžové, mramorované oválné tablety 16,0 mm x 8,20 mm, s vyraženým 8x na jedné straně....plus

Aropilos

Perorální podání. Dospělí Doporučuje se stanovit dávku postupnou titrací tak, aby dávka byla dostatečně účinná a zároveň dobře tolerovaná. Aropilos tablety s prodlouženým uvolňováním se užívají jednou denně, každý den v přibližně stejnou dobu. Tablety lze užívat společně s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2) Tablety přípravku Aropilos se musí spolknout celé. Nesmí se žvýkat,...plus

Aropilos

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) bez pravidelné hemodialýzy - Porucha funkce...plus

Aropilos

Léčba Parkinsonovy choroby v následujících případech: - V monoterapii jako úvodní léčba, k oddálení zahájení léčby levodopou. - V kombinaci s levodopou v případě, že v průběhu onemocnění dojde ke snížení účinku levodopy nebo je její účinek nekonzistentní a objeví se výkyvy léčebného účinku („end of dose" nebo „on-off" fluktuace)....plus

Aropilos

Mezi ropinirolem a levodopou či domperidonem nejsou žádné farmakokinetické reakce, které by vyžadovaly úpravy dávek těchto léčivých přípravků. Neuroleptika a jiní centrálně působící antagonisté dopaminu, jako například sulpirid nebo metoklopramid, mohou snižovat účinnost ropinirolu, a proto je potřeba se současnému podávání vyhnout. U pacientů, kterým byly podávány vysoké dávky...plus

Aropilos

Podávání přípravku Aropilos tablety s prodlouženým uvolňováním se u dětí do 18 let nedoporučuje vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti. Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let a starších je clearance ropinirolu snížena přibližně o 15 %. Přestože není u těchto pacientů nutné dávku upravovat, dávka ropinirolu má být titrována dle individuální odpovědi až do...plus

Aropilos

TěhotenstvíÚdaje o podávání ropinirolu těhotným ženám nejsou k dispozici. Koncentrace ropinirolu se mohou během těhotenství postupně zvyšovat (viz bod 5.2). Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Jelikož potenciální riziko pro člověka není známé, ropinirol se nedoporučuje v těhotenství podávat, pokud možný přínos pro matku nepřeváží možné riziko pro plod....plus

Aropilos

Ropinirol je spojován s výskytem somnolence a s epizodami náhlého nástupu spánku, zvláště u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Hlášen byl náhlý nástup spánku během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění si ospalosti nebo bez předcházejících varovných příznaků (viz bod 4.8). Pacienti musí být o tomto informováni a musí jim být doporučeno, aby během užívání ropinirolu...plus

Aropilos

Pacienti, kterým je podáván ropinirol a u nichž se vyskytnou halucinace, somnolence a/nebo náhlé epizody spánku, musí být upozorněni, aby až do doby, dokud tyto rekurentní epizody a somnolence neustoupí, neřídili motorová vozidla a neprováděli činnosti (např. obsluhu strojů), při nichž může v důsledku snížené pozornosti dojít k ohrožení vlastního zdraví či života nebo zdraví a života...plus

Aropilos

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu. Je uvedeno, jestli tyto nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích jako monoterapie nebo jako adjuvantní léčba k levodopě. Frekvence výskytu je klasifikována následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi...plus

Aropilos

Symptomy předávkování ropinirolem souvisejí s dopaminergní aktivitou přípravku. Tyto symptomy mohou být zmírněny podáváním vhodných antagonistů dopaminu, jako jsou např. neuroleptika nebo metoklopramid....plus

Aropilos

Farmakoterapeutická skupina: Dopaminergní léčiva, agonisté dopaminu. ATC kód: N04BC04. Mechanismus účinku Ropinirol je neergolinový agonista dopaminových D2/D3 receptorů, který stimuluje dopaminové receptory ve striatu. Ropinirol upravuje nedostatek dopaminu, který je charakteristický pro Parkinsonovu nemoc, stimulací dopaminergních receptorů ve striatu. Ropinirol působením na hypotalamus a hypofýzu...plus

Aropilos

Absorpce Biologická dostupnost ropinirolu je přibližně 50 % (36 % až 57 %). Po perorálním podání ropinirolu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním se plazmatické koncentrace zvyšují pomalu, přičemž medián času do dosažení Cmax je ve většině případů mezi 6 a 10 hodinami. Ve studii, kdy byli pacienti s Parkinsonovou chorobou hodnoceni po dosažení rovnovážného stavu hladiny ropinirolu...plus

Aropilos

Reprodukční toxicita Ve studiích fertility u samic potkanů byly pozorovány účinky na implantaci z důvodu účinků ropinirolu na snížení hladiny prolaktinu. Je třeba poznamenat, že u člověka není prolaktin pro implantaci zásadní. Podávání ropinirolu březím samicím potkanů v dávkách toxických pro samici vedlo ke snížení hmotnosti fetu po dávce mg/kg (průměrná AUC u potkanů odpovídající...plus

Aropilos

6.1 Seznam pomocných látek Hypromelosa Sodná sůl kroskarmelosy MaltodextrinMonohydrát laktosy Hydrogenovaný ricinový olejKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Barvivo Aropilos 2 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímČervený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172)Monohydrát laktosy Aropilos 4 mg a 8 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímČervený oxid železitý (E172)...plus

Aropilos

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na blistry 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AROPILOS 2 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímAROPILOS 4 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímAROPILOS 8 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímRopinirolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 2 mg (jako ropiniroli hydrochloridum). Jedna...plus

Aropilos

...plus

Aropilos