ARIXTRA (10MG/0,8ML Solution for injection) -

Arixtra -

Générique: fondaparinux
Substance active: SODNÁ SŮL FONDAPARINUXU
Alternatives:
Groupe ATC: B01AX05 - fondaparinux
Teneur en substance active: 1,5MG/0,3ML, 10MG/0,8ML, 2,5MG/0,5ML, 5MG/0,4ML, 7,5MG/0,6ML
Formes: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 2X0,8ML II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Arixtra

Jedna předplněná injekční stříkačka Pomocná látka se známým účinkem: Obsahuje méně než 1 mmol sodíku tedy v podstatě sodíku prostý. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Roztok je čirá a bezbarvá kapalina....plus

Arixtra

DávkováníPacienti podstupující velký ortopedický nebo břišní výkonDoporučená dávka fondaparinuxu je 2,5 mg jednou denně podaná pooperačně subkutánní injekcí. Počáteční dávka by měla být podána 6 hodin po chirurgickém uzavření za předpokladu, že bylo zastaveno krvácení. Léčba by měla pokračovat až do snížení rizika tromboembolických příhod, obvykle do propuštění pacienta,...plus

Arixtra

- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- aktivní klinicky významné krvácení - akutní bakteriální endokarditida - těžké poškození ledvin definované clearance kreatininu 20...plus

Arixtra

Prevence žilních tromboembolických příhod ortopedický zákrok na dolních končetinách, jako např. zlomenina kyčle, závažnější operace kolena nebo náhrada kyčelního kloubu. Prevence žilních tromboembolických příhod operaci, u kterých se předpokládá vysoké riziko tromboembolických komplikací, jako jsou např. pacienti podstupující operaci zhoubného nádoru v břišní dutině Prevence žilních...plus

Arixtra

Riziko krvácení zvyšuje současné podávání fondaparinuxu a látek, které mohou zvyšovat riziko hemorhagií Perorální antikoagulancia v interakčních studiích byla vyšší než doporučená dávka pro současné indikace. Fondaparinux neovlivňuje INR aktivitu warfarinu ani krvácivost při léčbě kyselinou acetylsalicylovou nebo piroxikamem ani farmakokinetiku digoxinu v rovnovážném stavu. Následující...plus

Arixtra

bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. Nízká tělesná hmotnost• Prevence VTE – U pacientů s tělesnou hmotností <50 kg existuje zvýšené riziko krvácení. Eliminace fondaparinuxu se při nízké tělesné hmotnosti snižuje. Fondaparinux by měl být u pacientů s nízkou tělesnou hmotností podáván s opatrností • Léčba tromboflebitidy - Bezpečnost a účinnost fondaparinuxu u pacientů s tělesnou...plus

Arixtra

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání fondaparinuxu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech jsou vzhledem k omezené expozici nedostatečné pro posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj. Fondaparinux by neměl být předepisován těhotným ženám, pokud to není zcela nezbytné. KojeníFondaparinux je vylučován do mléka...plus

Arixtra

Fondaparinux je určen pouze k subkutánnímu podání. Nepodávejte intramuskulárně. KrváceníFondaparinux by měl být užíván s opatrností u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení, jako např. vrozená nebo získaná krvácivá onemocnění gastrointestinální choroba, nedávné intrakraniální krvácení nebo stav krátce po operaci mozku, páteře nebo očí a u zvláštních skupin pacientů, jak je uvedeno...plus

Arixtra

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny....plus

Arixtra

Nejčastějšími hlášenými závažnými nežádoucími účinky jsou v případě fondaparinuxu krvácivé komplikace retroperitoneálního krváceníkterých je zvýšené riziko vzniku hemoragie Bezpečnost fondaparinuxu 2,5 mg byla hodnocena u 3 595 pacientů podstupujících závažnější ortopedický zákrok na dolních končetinách, léčených nejvýše 9 dnů, u 327 pacientů podstupujících operaci fraktury...plus

Arixtra

Podávání fondaparinuxu může vést při vyšším než doporučeném dávkování ke zvýšenému riziku krvácení. Žádné antidotum pro fondaparinux není známo. Předávkování spojené s krvácivými komplikacemi by mělo vést k přerušení léčby a vyhledání primární příčiny. Mělo by být zváženo zahájení vhodné terapie, jako je chirurgická hemostáza, krevní převod, transfúze čerstvé...plus

Arixtra

Farmakoterapeutická skupina: antitrombotikum. ATC kód: B01AX Farmakodynamické účinky Fondaparinux je syntetický a selektivní inhibitor aktivovaného faktoru X aktivita fondaparinuxu je výsledkem antitrombinem III faktoru Xa. Selektivní vazbou na ATIII fondaparinux zesiluje faktoru Xa ATIII. Neutralizace faktoru Xa přerušuje kaskádu srážení krve a inhibuje jak tvorbu trombinu, tak vznik trombu. Fondaparinux...plus

Arixtra

Absorpce Po subkutánním podání se fondaparinux kompletně a rychle vstřebává dostupnost je 100%zdravým jedincům nastupuje vrchol plazmatické koncentrace po podání. Plazmatická koncentrace odpovídající polovině průměrné koncentrace Cmax je dosaženo minut po podání. U starších zdravých osob je farmakokinetika fondaparinuxu lineární v rozmezí od 2 do 8 mg při subkutánním podání. Při podávání...plus

Arixtra

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU...plus

Arixtra

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Voda na injekci Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. 6.5 Druh obalu...plus

Arixtra

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Voda na injekci Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. 6.5 Druh obalu...plus

Arixtra

...plus

Arixtra