ARAVA (20MG Film-coated tablet) -

Arava -

Générique: leflunomide
Substance active: LEFLUNOMID
Alternatives: Leflon, Leflugen, Leflunomid apotex, Leflunomid aurobindo, Leflunomid sandoz, Leflunomide medac, Leflunomide ratiopharm, Leflunomide winthrop, Leflunopharm
Groupe ATC: L04AA13 - leflunomide
Teneur en substance active: 100MG, 10MG, 20MG
Formes: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: 50
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Arava

Jedna tableta obsahuje leflunomidum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 78 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta s vytištěným ZBN na jedné straně....plus

Arava

Léčba by měla být zahájena i sledována specialistou se zkušenostmi v léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy. Alanin aminotransferáza krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního počtu leukocytů a krevních destiček je nutno kontrolovat současně a se stejnou četností:  před zahájením léčby leflunomidem  každé 2 týdny během prvních 6 měsíců léčby a  potom každý...plus

Arava

 Hypersenzitivita na léčivou látku, na hlavní aktivní metabolit teriflunomid Stevens-Johnsonovým syndromem, toxickou epidermální nekrolýzou a multiformním erytémem v anamnéze  Pacienti s poruchou funkce jater.  Pacienti v těžkém stavu imunodeficience, např. AIDS.  Pacienti s významně poškozenou funkcí kostní dřeně nebo výraznou anemií, leukopenií, neutropenií či trombocytopenií vzniklou...plus

Arava

Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s  aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. „chorobu-modifikující“ antirevmatikum  aktivní psoriatickou artritidou. Předchozí nebo současná léčba hepatotoxickými nebo hematotoxickými DMARD metotrexátemleflunomidem je tedy nutno pečlivě zvážit s tímto aspektem poměru očekávaného přínosu a možných rizik. Navíc převedení z leflunomidu...plus

Arava

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Více nežádoucích účinků může vzniknout v případě nedávno nebo současně užívaných hepatotoxických či hematotoxických léčivých přípravků, nebo následuje-li po léčbě leflunomidem podávání těchto léčivých přípravků bez provedení eliminační procedury týkající se kombinace s jinou léčbouhematologických parametrů v úvodní...plus

Arava

U pacientů mladších 18 let se užívání přípravku Arava nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou Způsob podání Tablety přípravku Arava jsou určeny pro perorální podání. Tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny. Užívání leflunomidu s jídlem neovlivňuje míru jeho vstřebávání. 4.3 Kontraindikace  Hypersenzitivita...plus

Arava

Těhotenství Aktivní metabolit leflunomidu, A771726, podávaný v průběhu těhotenství, je podezřelý, že působí závažné vrozené vady. Přípravek Arava je v těhotenství kontraindikován Ženy ve fertilním věku musí užívat účinnou antikoncepci během a do 2 let po léčbě „vyčkávací období“ Pacientka má být informována o nutnosti neprodleně navštívit lékaře k provedení těhotenského...plus

Arava

Současné podávání hepatotoxických nebo hematotoxických DMARD nedoporučuje. Aktivní metabolit leflunomidu A771726 má dlouhý poločas, obvykle 1 až 4 týdny. Závažné nežádoucí účinky ukončení léčby leflunomidem. V případech výskytu těchto toxických reakcí, nebo pokud je třeba z jiných důvodů A771726 rychle odstranit z těla, je nutné podstoupit eliminační kůru. Eliminační kůra může...plus

Arava

V případě výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě, může být narušena schopnost pacienta soustředit se a rychle reagovat. V takových případech by pacient neměl řídit vozidla ani obsluhovat...plus

Arava

Souhrnný bezpečnostní profil Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky leflunomidu jsou: mírné zvýšení tlaku krve, leukopenie, parestezie, bolest hlavy, závrať, průjem, nausea, zvracení, onemocnění ústní sliznice stomatitis, ulcerace v ústechmakulopapulózní vyrážky Klasifikace očekávané frekvence výskytu: Velmi časté <1/1000V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny...plus

Arava

Symptomy Byly hlášeny případy chronického předávkování u pacientů užívajících přípravek Arava v denních dávkách pětinásobně vyšších než je doporučená denní dávka a případy akutního předávkování u dospělých a dětí. Ve většině případů hlášených předávkování nebyly uvedeny žádné nežádoucí účinky. Nežádoucími účinky, které byly v souladu s bezpečnostním profilem...plus

Arava

Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA13. Farmakologie u člověka Leflunomid je chorobu modifikující antirevmatikum s antiproliferativními vlastnostmi. Farmakologie u zvířat Leflunomid je účinný u zvířecích modelů artritidy a jiných autoimunních chorob a u transplantací, zvláště je-li podáván v průběhu senzibilizační fáze. Leflunomid má imunomodulační/imunosupresivní...plus

Arava

Leflunomid je rychle přeměňován na aktivní metabolit A771726 cestou metabolismu prvního průchodu leflunomidem na třech zdravých dobrovolnících nebyl v plazmě, moči ani stolici detekován žádný nezměněný leflunomid. V jiných studiích byly nezměněné koncentrace leflunomidu v plazmě detekovány pouze vzácně, avšak v hodnotách ng/ml. Jediným detekovaným radioaktivně značeným metabolitem v plazmě...plus

Arava

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance...plus

Arava

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Kukuřičný škrob Povidon Krospovidon Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Monohydrát laktosy Potah tablety: Mastek Hypromelosa Oxid titaničitý Makrogol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Blistr: Uchovávejte v původním obalu. Láhev: Uchovávejte v dobře...plus

Arava

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Kukuřičný škrob Povidon Krospovidon Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Monohydrát laktosy Potah tablety: Mastek Hypromelosa Oxid titaničitý Makrogol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Blistr: Uchovávejte v původním obalu. Láhev: Uchovávejte v dobře...plus

Arava

...plus

Arava