APIDRA (100U/ML Solution for injection in vial) -

Apidra -

Générique: insulin glulisine
Substance active: Insulin-glulisin
Alternatives: Apidra solostar
Groupe ATC: A10AB06 - insulin glulisine
Teneur en substance active: 100U/ML
Formes: Solution for injection in vial, Solution for injection in cartridge
Balení: Vial
Obsah balení: |1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Apidra

Jeden ml obsahuje 100 jednotek insulinum glulisinum Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičceJedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekčního roztoku, což odpovídá 1000 jednotek. Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložceJedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což odpovídá 300 jednotek. Apidra SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Jedno pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což odpovídá 300 jednotek. Inzulín glulisin se vyrábí technologií rekombinace DNA využitím kmenů bakterie Escherichia coli. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičceInjekční roztok v injekční lahvičce. Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložceInjekční roztok v zásobní vložce. Apidra SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Injekční roztok v předplněném peru. Čirý bezbarvý vodný roztok....plus

Apidra

DávkováníSíla tohoto přípravku se uvádí v jednotkách. Tyto jednotky se vztahují výhradně k přípravku Apidra a liší se od m.j. 5.1nebo analog bazálního inzulínu a může být podávána s perorálními antidiabetiky. Dávka přípravku Apidra by měla být upravena individuálně. Zvláštní populace Porucha funkce ledvinFarmakokinetické vlastnosti inzulínu glulisin jsou obecně u pacientů s renálním...plus

Apidra

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypoglykémie....plus

Apidra

Léčba dospělých, mladistvých a dětí starších 6 let s diabetes mellitus, kde je nutná léčba inzulínem....plus

Apidra

Studie sledující farmakokinetické interakce nebyly prováděny. Na základě empirických znalostí u podobných léčivých přípravků je pravděpodobné, že se neobjeví klinicky relevantní farmakokinetické interakce. Řada látek ovlivňuje metabolizmus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky inzulínu glulisin a zvláště pečlivé sledování. Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemizující účinek...plus

Apidra

Nejsou dostatečné klinické informace o použití přípravku Apidra u dětí mladších 6 let. Způsob podání Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Intravenózní podáníApidra může být podávána intravenózně. Toto podání by měl provádět zdravotník. Apidra se nesmí míchat s glukózou, Ringerovým roztokem ani s žádným jiným inzulínem. Kontinuální subkutánní infuze...plus

Apidra

Nejsou dostatečné klinické informace o použití přípravku Apidra u dětí mladších 6 let. Způsob podání Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Intravenózní podáníApidra může být podávána intravenózně. Toto podání by měl provádět zdravotník. Apidra se nesmí míchat s glukózou, Ringerovým roztokem ani s žádným jiným inzulínem. Kontinuální subkutánní infuze...plus

Apidra

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí být prováděno za přísného lékařského dohledu. Změny síly, značky [NPH], lente, dlouhodobě působící, atd.způsobu výroby mohou vést k nutnosti změnit dávku. Současná léčba perorálními...plus

Apidra

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie, hyperglykémie nebo například následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je důležité zejména u těch pacientů, kteří mají sníženou nebo chybějící...plus

Apidra

Souhrnný bezpečnostní profil Hypoglykémie, nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže dávka inzulínu je vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických hodnocení, byly seřazeny níže systematicky podle skupiny orgánů a podle snižujícího se výskytu...plus

Apidra

PříznakyHypoglykémie se může objevit jako výsledek nadměrné inzulínové aktivity vzhledem k příjmu potravy a výdeji energie. Nejsou k dispozici specifické údaje týkající se předávkování inzulínem glulisin. Hypoglykémie se však může rozvinout přes následující stádia: LéčbaMírné hypoglykemické epizody mohou být zvládnuty perorálním podáním glukózy nebo produktů obsahujících cukr....plus

Apidra

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy rychle působící, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AB06. Mechanismus účinkuInzulín glulisin je rekombinantní analog lidského inzulínu, který je ekvipotentní k normálnímu lidskému inzulínu. Inzulín glulisin má rychlejší nástup účinku a kratší trvání účinku než běžný lidský inzulín. Primárním účinkem inzulínu...plus

Apidra

Náhrada aminokyseliny asparagin na pozici B3 lidského inzulínu lysinem a lysinu na pozici Bkyselinou glutamovou zajišťuje u inzulínu glulisin rychlejší absorpci. Ve studii s 18 muži s diabetes mellitus 1. typu ve věku od 21 do 50 let vykazuje inzulín glulisin pro časnou, maximální a celkovou expozici v dávkovém rozmezí 0,075 až 0,4 jednotky/kg dávkovou proporcionalitu. Absorpce a biologická dostupnost...plus

Apidra

Před každou injekcí je třeba provést kontrolu bezpečnosti pro ujištění, že pero a jehla řádně fungují, a odstranit vzduchové bubliny. Musí být zvolena dávka 2 jednotky. Vnější a vnitřní kryt jehly se musí odstranit. Zatímco se pero drží tak, aby jehla směřovala nahoru, poklepe se jemně prsty na zásobník inzulínu, aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle. Potom by se mělo...plus

Apidra

6.1 Seznam pomocných látek Metakresol Chlorid sodný TrometamolPolysorbát Kyselina chlorovodíková 35% Hydroxid sodnýVoda na injekci 6.2 Inkompatibility Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičceSubkutánní podáníStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou NPH lidských inzulínů. Pokud je užívána...plus

Apidra

6.1 Seznam pomocných látek Metakresol Chlorid sodný TrometamolPolysorbát Kyselina chlorovodíková 35% Hydroxid sodnýVoda na injekci 6.2 Inkompatibility Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičceSubkutánní podáníStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou NPH lidských inzulínů. Pokud je užívána...plus

Apidra

...plus

Apidra