ACARIZAX (12SQ-HDM ) -

Acarizax -

Générique: house dust
Substance active: Alergenový extrakt z dermatophagoides pteronyssinus
Alternatives: Actair
Groupe ATC: V01AA03 - house dust
Teneur en substance active: 12SQ-HDM
Formes: Oral lyophilisate,
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Acarizax

Standardizovaný alergenový extrakt z roztočů domácího prachu Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae, 12 SQ-HDM* na sublingvální lyofilizát. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. *[SQ-HDM je jednotka dávky pro ACARIZAX. SQ je metoda standardizace biologické účinnosti, obsahu hlavního alergenu a komplexity alergenového extraktu. HDM je zkratka pro roztoče domácího prachu (house dust mite).] Sublingvální lyofilizát Bílý až téměř bílý kruhový sublingvální lyofilizát s vyraženým označením, sušený...plus

Acarizax

Dávkování Doporučená denní dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) je jeden sublingvální lyofilizát denně (12 SQ-HDM). Nástup klinického efektu lze očekávat 8-14 týdnů po zahájení léčby. Mezinárodní doporučené postupy uvádí délku léčby alergenovou imunoterapií k dosažení modifikace onemocnění 3 roky. Údaje o účinnosti jsou k dispozici pro 18měsíční léčbu přípravkem...plus

Acarizax

Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku (úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1). Pacienti s FEV1 < 70 % prediktivní hodnoty (po přiměřené farmakologické léčbě) na počátku léčby. Pacienti se těžkou exacerbací astmatu v posledních 3 měsících. U pacientů s astmatem, kteří prodělávají akutní infekci respiračního traktu, by mělo být zahájení léčby přípravkem ACARIZAX odloženo...plus

Acarizax

Přípravek ACARIZAX je indikován k léčbě dospělých pacientů (18-65 let) s klinickou anamnézou a pozitivním testem citlivosti na roztoče domácího prachu (kožní prick test a/nebo specifické IgE) s nejméně jednou z následujících podmínek: • Středně těžká až těžká alergická rinitida způsobená roztoči domácího prachu přetrvávající i přes léčbu přípravky ulevujícími od příznaků...plus

Acarizax

Nebyly provedeny žádné studie interakcí u lidí a nebyly dosud zjištěny žádné potenciální lékové interakce. Současná léčba symptomatickými protialergickými léky může zvyšovat míru tolerance pacienta k imunoterapii. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při přerušení léčby těmito přípravky....plus

Acarizax

Alergická rinitida: Dávkování je u dospívajících (12-17 let) stejné jako u dospělých. Klinické zkušenosti s léčbou alergické rinitidy přípravkem ACARIZAX u dětí mladších 12 let nejsou dosud k dispozici. ACARIZAX není určen k léčbě alergické rinitidy u dětí mladších 12 let. Údaje dostupné v současnosti jsou uvedeny v bodě 5.1. Alergické astma: Klinické zkušenosti s léčbou alergického...plus

Acarizax

Těhotenství Nejsou k dispozici žádné údaje o klinických zkušenostech s užíváním přípravku ACARIZAX u těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačují zvýšené riziko pro plod. V těhotenství nemá být léčba přípravkem ACARIZAX zahajována. Jestliže během léčby žena otěhotní, může léčba pokračovat po vyhodnocení celkového stavu pacientky (včetně plicních funkcí) a reakcí na předchozí...plus

Acarizax

AstmaAstma je známým rizikovým faktorem těžkých systémových alergických reakcí. Pacienti mají být poučeni, že přípravek ACARIZAX není určen k léčbě akutní exacerbace astmatu. V případě akutní exacerbace astmatu mají být podána krátkodobě působící bronchodilatancia. Pokud krátkodobě působící bronchodilatancia nejsou účinná nebo je třeba více inhalací, než obvykle, pacient musí...plus

Acarizax

ACARIZAX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...plus

Acarizax

Souhrn bezpečnostního profiluPacienti, kteří budou užívat přípravek ACARIZAX, mohou očekávat zejména mírné až středně těžké místní alergické reakce, které se objevují během prvních dnů léčby a poté znovu s pokračující léčbouustupují. (1-3 měsíce) (viz bod 4.4). Ve většině případů lze reakci očekávat do 5 minut po každém jednotlivém podání přípravku ACARIZAX a ústup po...plus

Acarizax

Ve studiích fáze I byli dospělí pacienti s alergií na roztoče domácího prachu vystaveni dávce až SQ-HDM. U dospívajících nejsou k dispozici žádné údaje o expozici dávkám převyšující denní doporučenou dávku 12 SQ-HDM. Pokud jsou užívány dávky vyšší než doporučená denní dávka, zvyšuje se riziko nežádoucích účinků, včetně systémových alergických reakcí nebo těžkých místních...plus

Acarizax

Farmakoterapeutická skupina: Extrakty alergenů, domácí prach, roztoči ATC kód: V01AA Mechanismus účinkuACARIZAX je přípravkem alergenové imunoterapie. Alergenová imunoterapie s alergenovými přípravky spočívá v opakovaném podávání alergenů pacientům s alergií, aby došlo k modifikaci imunologické odpovědi na expozici alergenem. Cílem farmakodynamického účinku alergenové imunoterapie je imunitní...plus

Acarizax

Nebyly provedeny žádné studie farmakokinetického profilu a metabolismu přípravku ACARIZAX. Účinek alergenové imunoterapie je zprostředkován imunologickými mechanizmy, o farmakokinetických vlastnostech jsou k dispozici pouze omezené informace. Aktivní molekuly extraktu alergenu jsou složeny zejména z proteinů. U sublingválně podávaných přípravků alergenové imunoterapie studie ukázaly, že nedochází...plus

Acarizax

Neklinické údaje získané na základě konvenčních toxikologických studií a studií reprodukční toxicity u myší neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka....plus

Acarizax

6.1 Seznam pomocných látek Želatina (rybího původu) MannitolHydroxid sodný (pro úpravu pH) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Al/Al blistr v krabičce. Jeden blistr obsahuje 10 sublingválních lyofilizátů. Velikosti...plus

Acarizax

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACARIZAX 12 SQ-HDM sublingvální lyofilizát Standardizovaný alergenový extrakt z roztočů domácího prachu, Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae. 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sublingvální lyofilizát obsahuje 12 SQ-HDM,standardizovaný alergenový extrakt z roztočů domácího prachu (Dermatophagoides...plus

Acarizax

...plus

Acarizax