yleinen: deucravacitinib
Vaikuttava aine: ATC-ryhmä: L04AA56 - deucravacitinib
Vaikutusainepitoisuus: 6MG
Pakkaus: Blister
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKUTento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOTYKTU 6 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 6 mg deukravacitinibu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 44 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Růžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta s průměrem 8 mm, s potiskem „BMS 895“ a „6 mg“ na
jedné straně ve dvou řádcích, na straně druhé hladká.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek SOTYKTU je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých,
kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
4.2 Dávkování a způsob podání Léčba má být zahájena pod vedením a za dohledu lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou
psoriázy.
Dávkování
Doporučená dávka je 6 mg užívaných perorálně jednou denně.
Pokud se po 24 týdnech léčby u pacienta neprojeví přínos léčby, má se zvážit ukončení léčby.
Pacientova odpověď na léčbu se má pravidelně hodnotit.
Zvláštní populace
Starší pacientiÚprava dávky u starších pacientů ve věku 65 let a starších není vyžadována zkušenosti s pacienty ve věku ≥ 75 let jsou velmi omezené a deukravacitinib se má v této skupině
pacientů používat s opatrností.
Porucha funkce ledvinÚprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin včetně pacientů v konečném stádiu onemocnění
ledvin
Porucha funkce jaterÚprava dávky u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není vyžadována. Použití
deukravacitinibu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost deukravacitinibu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Perorální podání.
Tablety mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla. Tablety se mají polykat vcelku a nemají se drtit,
krájet nebo žvýkat.
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Klinicky významné aktivní infekce 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Infekce
Deukravacitinib může zvýšit riziko infekcí Léčba deukravacitinibem nesmí být zahájena u pacientů s jakoukoli klinicky významnou aktivní
infekcí, dokud infekce neustoupí nebo nebude adekvátně léčena infekcí nebo s anamnézou recidivující infekce má být použití deukravacitinibu zvažováno s opatrností.
Pacienti léčení deukravacitinibem mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví
známky nebo příznaky naznačující infekci. Pokud se u pacienta objeví klinicky významná infekce
nebo infekce nereagující na standardní léčbu, má být pacient pečlivě sledován a deukravacitinib nesmí
být podáván, dokud infekce neustoupí.
Vyšetření na tuberkulózu před zahájením léčby
Před zahájením léčby deukravacitinibem mají být pacienti vyšetřeni na infekci tuberkulózou Deukravacitinib se nesmí podávat pacientům s aktivní TBC zahájena před podáním deukravacitinibu. U pacientů s latentní nebo aktivní tuberkulózou v anamnéze,
u nichž nelze potvrdit řádný průběh léčby, se má před zahájením léčby deukravacitinibem zvážit léčba
antituberkulotiky. Pacienti, kteří dostávají deukravacitinib, mají být sledováni, zda se u nich neprojeví
známky a příznaky aktivní TBC.
Malignity
V klinických studiích s deukravacitinibem byly pozorovány malignity, včetně lymfomů
a nemelanomových kožních nádorů
Není známo, zda inhibice tyrosinkinázy 2 Janusových kináz u pacientů s revmatoidní artritidou kardiovaskulárním rizikovým faktorem byl u inhibitoru JAK v porovnání s inhibitory tumor
nekrotizujícího faktoru a NMSC.
K dispozici jsou jen omezené klinické údaje, které by umožnily posoudit potenciální vztah mezi
expozicí deukravacitinibu a vznikem malignit. Dlouhodobé hodnocení bezpečnosti probíhá. Před
zahájením léčby deukravacitinibem je třeba zvážit její rizika a přínosy.
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody žilní trombóza Není známo, zda inhibice TYK2 může souviset s nežádoucími účinky inhibice JAK. Ve velké
randomizované aktivně kontrolované studii inhibitoru JAK u pacientů s RA ve věku 50 let a starších
s alespoň jedním dalším kardiovaskulárním rizikovým faktorem byl u inhibitoru JAK pozorován vyšší
výskyt MACE definovaných jako úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu
a nefatální cévní mozková příhoda, a vyšší výskyt žilního tromboembolismu v závislosti na dávce,
včetně DVT a PE, v porovnání s inhibitory TNF.
V klinických studiích s deukravacitinibem nebylo zvýšené riziko MACE, DVT a PE pozorováno.
Dlouhodobá hodnocení bezpečnosti deukravacitinibu probíhají. Před zahájením léčby u pacientů je
nutné zvážit rizika a přínosy léčby deukravacitinibem.
Očkování
Před zahájením léčby deukravacitinibem zvažte dokončení všech očkování vhodných pro daný věk
podle doporučených postupů očkovaní. U pacientů léčených deukravacitinibem je třeba se vyhnout
použití živých vakcín. Reakce na živé nebo neživé vakcíny nebyla hodnocena.
Pomocné látky
LaktózaTento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.
SodíkTento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Klinické studie ukazují, že deukravacitinib nemá klinicky relevantní lékové interakce při současném
podávání s níže uvedenými jinými léčivými přípravky, a proto není nutná úprava dávky.
Vliv deukravacitinibu na jiné léčivé přípravky
Deukravacitinib významně neovlivňuje plazmatické expozice rosuvastatinu methotrexátu CES1 a CES2
Vliv jiných léčivých přípravků na deukravacitinib
Léčivé přípravky, které jsou inhibitory nebo induktory enzymů CYP nebo transportérů, jako je
cyklosporin inhibitor CYP 1A2pyrimethamin protonové pumpy
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Údaje o podávání deukravacitinibu těhotným ženám jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na
zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda deukravacitinib/metabolity přecházejí do lidského mateřského mléka.
Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování deukravacitinibu do mléka
Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě
a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit
podávání deukravacitinibu.
Fertilita
Účinek deukravacitinibu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen. Studie na zvířatech nenaznačují přímé
ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Deukravacitinib nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích nazofaryngitida. Dlouhodobější bezpečnostní profil deukravacitinibu byl podobný a odpovídal
předchozím zkušenostem.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující seznam nežádoucích účinků deukravacitinibu pochází z klinických studií ložiskové
psoriázy frekvence.
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté údajů nelze určit
Tabulka 1: Seznam nežádoucích účinků
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinkyInfekce a infestace Velmi časté Infekce horních cest dýchacícha
Časté Infekce herpes simplexb
Méně časté Herpes zoster