OMISSON - Esite

yleinen: dienogest and ethinylestradiol
Vaikuttava aine:
ATC-ryhmä: G03AA16 - dienogest and ethinylestradiol
Vaikutusainepitoisuus: 2MG/0,03MG
Pakkaus: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Omisson 2 mg/0,03 mg potahované tablety

dienogestum/ethinylestradiolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Omisson a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Omisson užívat
3. Jak se Omisson užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Omisson uchovávat
6. Obsah balení a další informace

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC):
• Jedná se o jedny z nejspolehlivějších reverzibilních metod antikoncepce, pokud jsou používány
správně.
• Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
• Buďte opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny
(viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

1. Co je Omisson a k čemu se používá

Omisson je kombinovaný hormonální přípravek, který zabraňuje otěhotnění u žen (kombinovaná
perorální kontracepce, všeobecně též nazývaný jako „pilulka“). Obsahuje progesteron (dienogest) a
estrogen (ethinylestradiol).

Klinické testy prokázaly, že u žen, u nichž kvůli zvýšenému účinku mužských pohlavních hormonů
(tzv. „androgenů“) dochází k výskytu akné, pomáhá Omisson zlepšit tento stav.

Omisson se užívá:
- k zabránění otěhotnění
- k léčbě žen se středně závažnou formou akné, které po selhání vhodné lokální léčby nebo léčby
antibiotiky podávanými ústy souhlasí s užíváním antikoncepčních pilulek.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Omisson užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat Omisson, máte si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je
zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin, viz bod 2 „Krevní sraženiny“.
Stránka 2 z
Než začnete přípravek Omisson užívat, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu
Vašeho i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další
vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Omisson
přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Omisson snížena. V takových případech se
máte vyhnout pohlavnímu styku nebo máte použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu,
například kondom nebo jinou, tzv. bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dnů nebo
metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Omisson ovlivňuje
obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Přípravek Omisson, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání před HIV infekcí
(AIDS) nebo jinými pohlavně přenosnými chorobami.

Kdy nemáte užívat Omisson

Neužívejte Omisson, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte jakýkoli níže uvedený
stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda
by pro Vás byla vhodnější.

Neužívejte Omisson:

• pokud jste alergická na dienogest, ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost ‒ například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu,
odolnost proti aktivovanému proteinu C ‒ nebo jinou poruchu krevní srážlivosti spojenou se
zvýšeným rizikem vzniku krevních sraženin, onemocnění srdeční chlopně nebo srdeční arytmie;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi
a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA –
dočasné příznaky cévní mozkové příhody a následné poruchy jako je rozmazané vidění nebo
svalová paralýza);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která mohou zvyšovat riziko sraženiny
v tepnách, jako je:
- těžká cukrovka (diabetes mellitus) s poškozením krevních cév;
- velmi vysoký krevní tlak;
- velmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterol nebo triacylglyceroly);
- onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény doprovázený poruchami cítění, vnímání a/nebo
pohyblivosti označovaný jako „migréna s aurou“;
• pokud kouříte (viz bod 2 „Pilulka a cévní onemocnění“);
• pokud máte nebo jste někdy měla zánět slinivky břišní (pankreatitidu), pokud je spojen se
závažnými problémy se zpracováním tuků (velmi vysoké hladiny tuků v krvi, porucha
metabolismu tuků);
• pokud máte, nebo jste někdy v minulosti měla závažné onemocnění jater a pokud se hodnoty
jaterních testů nevrátily k normálu (také v případě Dubin-Johnsonova nebo Rotorova
syndromu);
• pokud máte nebo jste někdy měla nádor jater (nezhoubný nebo zhoubný);
• pokud máte nebo jste někdy měla rakovinu pohlavních orgánů nebo prsu ovlivněnou pohlavními
hormony nebo podezření na ni (např. prsu nebo děložní výstelky);
• pokud máte blíže neurčené poševní krvácení;
• pokud se bez důvodu nedostavilo krvácení z vysazení;
Stránka 3 z • pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz také bod „Další léčivé přípravky a Omisson“).

Pokud máte závažný rizikový faktor nebo několik rizikových faktorů tvorby krevních sraženin, možná
nebudete moci tento přípravek užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Omisson se poraďte se svým lékařem.
Pokud se u Vás při užívání přípravku Omisson poprvé vyskytnou některá z onemocnění nebo stavů
uvedených v bodě "Kdy nemáte užívat Omisson", musíte ihned přestat užívat Omisson a poradit se
se svým lékařem.

Okamžitě přerušte užívání přípravku Omisson
• pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná;
• pokud se vyskytly známky zánětu žil nebo krevních sraženin (viz též „Pilulka a cévní
onemocnění“);
• pokud Váš krevní tlak soustavně překračuje hodnoty 140/90 mmHg (lékař může zvážit možnost
pokračovat v užívání pilulek za předpokladu, že se Vám hodnoty krevního tlaku vrátily
k normálu při léčbě antihypertenzivy);
• pokud je plánován chirurgický výkon (přestaňte užívat pilulky alespoň 4 týdny před
chirurgickým výkonem) nebo prodloužená imobilizace (snížená hybnost), (viz též „Pilulka a
cévní onemocnění“);
• pokud se poprvé objeví migréna, nebo pokud dochází k jejímu zhoršování;
• pokud máte neobvykle časté, závažné nebo přetrvávající bolesti hlavy, včetně bolestí hlavy,
které se objeví náhle se známkami tzv. aury (problémy s cítěním, vnímáním a/nebo pohybem);
• pokud máte závažné bolesti v horní části břicha (viz též „Pilulka a rakovina“);
• pokud Vám zežloutne kůže nebo oční bělmo, máte hnědě zbarvenou moč nebo velmi světle
zbarvenou stolici (což je známo jako žloutenka), nebo Vás svědí kůže po celém těle;
• pokud máte cukrovku (diabetes mellitus) a pokud Vám náhle vzrostou hladiny krevního cukru;
• pokud trpíte poruchou tvorby krevního barviva (porfyrií) a tato se znovu objeví při užívání
přípravku Omisson.

Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Omisson

Kdy máte kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
• pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte
krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní
embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“)
níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat
krevní sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Omisson, máte také informovat svého
lékaře.
• pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo
potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, okamžitě kontaktujte lékaře. Přípravky obsahující
estrogeny mohou způsobit nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.
• pokud trpíte onemocněním srdce (chlopenní vada, nebo porucha srdečního rytmu) nebo ledvin;
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• pokud máte křečové žíly;
• pokud máte krevní tlak vyšší než 140/90 mmHg;
Stránka 4 z • pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriacylglycerolemie nebo jiná porucha
metabolismu lipidů) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění.
Hypertriacylglycerolemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky
břišní);
• pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• pokud jste v minulosti měla onemocnění jater;
• pokud máte onemocnění žlučníku;
• pokud trpíte migrénou;
• pokud trpíte depresí;
• pokud máte cukrovku (diabetes mellitus) nebo Vaše schopnost odbourávat glukosu je porušená
(snížená tolerance vůči glukose). Užíváte-li Omisson, bude Vám možná nutné změnit dávku
požadovaného léčivého přípravku k léčbě cukrovky;
• pokud kouříte (viz bod „Pilulka a cévní onemocnění“);
• pokud trpíte epilepsií. Pokud se při užívání přípravku Omisson zvýší počet epileptických
záchvatů, má se zvážit použití jiných antikoncepčních metod;
• pokud trpíte poruchou pohybu s rychlými, trhavými pohyby postihující především obličej, ruce
a nohy, také známou jako „tanec svatého Víta“ (Sydenhamova chorea);
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění);
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS ‒ porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Máte se zeptat svého lékaře,
jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Omisson;
• pokud trpíte poruchou krevního oběhu v rukách/nohách;
• pokud trpíte nezhoubným nádorem svalové výstelky dělohy (děložní myom);
• pokud trpíte určitou formou ztráty sluchu (otoskleróza);
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte, nebo v případě jiného dlouhodobého
znehybnění (imobilizace), (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
• pokud je Vám 40 let nebo více.

Akné se obvykle zlepší po třech až šesti měsících léčby a mohlo by dojít ještě k dalšímu zlepšení i po
šesti měsících. Poraďte se se svým lékařem, zda je nutné v léčbě pokračovat, za 3 až 6 měsíců od
začátku léčby a poté opakovaně v pravidelných intervalech.

Pilulka a cévní onemocnění

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je Omisson zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní
sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Toto riziko je vyšší v prvním roce, kdy žena vůbec užívá
pilulky. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné
problémy. Toto ucpání krevních cév může v 1 až 2 % případů skončit úmrtím.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout
▪ v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
▪ v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Ucpání se může rovněž vyskytnout i v tepnách, např. věnčitých tepnách srdce nebo tepnách
zásobujících mozek, kde vede ke vzniku srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody
(mrtvice). Ucpání se také může vyskytnout v krevních cévách v játrech, střevech, ledvinách
nebo očích.

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Stránka 5 z Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
Omisson je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé(ho) z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo
chodidle, zvláště doprovázený:
• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené nohy
• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při
hlubokém dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože
některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost,
mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je
infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení").
Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do
ztráty zraku
Trombóza retinální žíly (krevní
sraženina v oku)
• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do
zad, čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat
• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo
nohy, zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy
neznámé příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké
s téměř okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko
další cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
Stránka 6 z • otok a lehké zmodrání končetiny
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující jiné
cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní trombóza). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují
v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný léčivý přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Omisson, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
jakou užíváte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plících (DVT nebo PE) u přípravku Omisson je malé.

- Z 10000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u
dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát se asi u 5 až 7 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující dienogest a
ethinylestradiol jako je přípravek Omisson, se asi u 8 až 11 žen vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
- Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou
hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou hormonální
antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát
Asi 5-7 z 10000 žen
Ženy, které užívají Omisson Asi 8-11 z 10000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Omisson je malé, ale některé stavy riziko zvyšují. Vaše riziko je
vyšší, pokud:

• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
Stránka 7 z • někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plících nebo jiném orgánu
v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu
srážení krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo
pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Omisson přerušit několik týdnů
před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku
Omisson, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat. Obvykle to bývá dva
týdny poté, kdy jste schopná se opět normálně pohybovat. Pokud nebyla léčba přípravkem
Omisson ukončena včas, lékař může zvážit léčbu k prevenci trombózy.
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny nebo po potratu v druhém trimestru těhotenství.
Neexistuje jednotné stanovisko na vliv křečových žil nebo zánětu povrchových žil (flebitida) na vznik
nebo průběh žilní trombózy.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (>4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte
některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Omisson ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Omisson, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Omisson je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (od 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je Omisson, je
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,
může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní
mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triacylglyceroly);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• pokud máte diabetes (cukrovku);
• pokud trpíte specifickým onemocněním imunitního systému (systémový lupus erythematodes);
• pokud máte krevní onemocnění, které způsobuje poškození ledvin (hemolyticko-uremický
syndrom);
• pokud trpíte chronickým zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida);
• v několika prvních týdnech po porodu.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno a tento přípravek nemůžete užívat.

Stránka 8 z Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Omisson, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Pilulka a rakovina
Ve srovnání s ženami, které neužívají antikoncepční pilulky, bylo u žen, které je užívají, zjištěno
mírně zvýšené riziko rakoviny prsu. Toto riziko se postupně snižuje poté, co ženy přestanou užívat
pilulky, a po 10 letech již není mezi bývalými uživatelkami pilulek a ostatními ženami stejného věku
žádný zjistitelný rozdíl.
Jelikož u žen mladších 40 let je výskyt rakoviny prsu vzácný, počet dalších případů u žen, které právě
užívají nebo předtím užívaly antikoncepční pilulky, je malý ve srovnání s celkovým rizikem výskytu
rakoviny prsu.
Několik studií naznačuje, že dlouhodobé užívání hormonální antikoncepce je rizikovým faktorem
vzniku rakoviny děložního hrdla u žen, jejichž děložní hrdlo je infikováno zvláštním sexuálně
přenosným virem (lidským papilomavirem). Není však dosud vysvětleno, do jaké míry je tento stav
ovlivněn jinými faktory (např. rozdíly v počtu sexuálních partnerů nebo v použití bariérových metod
antikoncepce).
Velmi vzácně byly u uživatelek antikoncepčních pilulek hlášeny nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji
zhoubné (maligní), nádory jater. V ojedinělých případech vedly tyto nádory k život ohrožujícímu
vnitřnímu krvácení. Pokud se u Vás objeví náhlá intenzivní bolest břicha, vyhledejte okamžitě
lékařskou pomoc.

Další onemocnění

Psychické poruchy:
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Omisson, uváděly depresi a
depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u
Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na
svého lékaře.

Vysoký krevní tlak
U žen užívajících pilulky bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku. Vysoký krevní tlak se častěji vyskytuje
u starších uživatelek a během dlouhodobého užívání. Četnost vysokého krevního tlaku roste
s obsahem progesteronu. Jestliže již trpíte nemocemi způsobenými vysokým krevním tlakem nebo
jistými onemocněními ledvin, máte používat jinou metodu antikoncepce (v takovém případě se
poraďte s lékařem; viz také bod „Kdy nemáte užívat Omisson“, „Okamžitě přerušte užívání přípravku
Omisson“ a „Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Omisson“).

Pigmentové skvrny
Ojediněle se mohou na kůži vyskytnout žlutohnědé skvrny (chloasma), a to zvláště u žen, u nichž se
tyto skvrny již vyskytly během těhotenství. Ženy užívající pilulky, které mají tuto predispozici, se
proto mají vyhnout přímému slunečnímu nebo ultrafialovému záření (např. soláriu).

Dědičný a získaný angioedém (otok)
Léky obsahující estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.
Poraďte se ihned s lékařem, jestliže si všimnete jakýchkoli příznaků angioedému, jako např. otok
obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo vyrážky a/nebo obtíže při polykání či kožní vyrážka spolu
s dýchacími obtížemi.

Nepravidelné krvácení (krvácení mezi periodami)
Nepravidelné krvácení (špinění nebo krvácení mimo menstruační periodu) se může vyskytnout při
užívání jakýchkoli antikoncepčních pilulek, zvláště během prvních několika měsíců užívání.
Informujte lékaře, jestliže toto nepravidelné krvácení přetrvává i po třech měsících nebo pokud se
objeví znovu po ukončení pravidelné periody.
Některé uživatelky pilulek nemusí během přestávky v užívání mít krvácení z vysazení. Je
nepravděpodobné, že byste otěhotněla, užíváte-li Omisson podle pokynů. Pokud jste však užívala
Omisson před první absencí krvácení z vysazení v rozporu s pokyny, nebo jestliže jste neměla
Stránka 9 z krvácení z vysazení podruhé, můžete být těhotná. Těhotenství musí být rozhodně vyloučeno předtím,
než budete pokračovat v užívání přípravku Omisson.
Poté, co přestanete s užíváním pilulek, může trvat poměrně dlouho, než se znovu obnoví normální
cyklus.

Snížená účinnost
Účinnost „pilulek“ může být snížena, pokud opomenete užít tabletu, zvracíte, máte onemocnění střev,
těžký průjem nebo při současném užívání jiných léčivých přípravků.
Pokud se Omisson užívá současně s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou, doporučuje se použít
další bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom), (viz „Další léčivé přípravky a Omisson“).

Lékařské konzultace a vyšetření
Před užíváním přípravku Omisson Vám lékař položí několik otázek ohledně Vašeho zdravotního stavu
a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Bude provedeno celkové vyšetření a gynekologické
vyšetření včetně vyšetření prsů a buněčného stěru z děložního čípku. Musí být vyloučeno těhotenství.
Pokud začnete užívat pilulky, budou se vyšetření provádět v pravidelných intervalech. Informujte
prosím svého lékaře, pokud kouříte nebo užíváte další léčivé přípravky.
Omisson Vás nechrání proti infekci HIV ani proti dalším sexuálně přenosným onemocněním.

Další léčivé přípravky a Omisson
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat hladinu přípravku Omisson v krvi a snižovat účinnost
prevence otěhotnění nebo mohou vést k neočekávanému krvácení. Jedná se o následující léky:
• přípravky ke zvýšení gastrointestinální motility (střevních pohybů – např. metoklopramid)
• přípravky používané k léčbě epilepsie, jako jsou hydantoiny nebo fenytoin, barbituráty,
barbexaklon, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát a felbamát
• některá antibiotika k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin)
• určitá léčiva k léčbě infekcí HIV a hepatitidy C (tzv. inhibitory proteáz a nenukleosidové
inhibitory reverzní transkriptázy, jako je ritonavir, nevirapin, efavirenz) nebo jiných infekcí
(griseofulvin)
• určitá léčiva k léčbě narkolepsie, onemocnění nervového systému (modafinil)
• rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
• etorikoxib (používaný k léčbě artritidy)

Pokud užíváte některý z výše uvedených přípravků, máte kromě přípravku Omisson používat
bariérovou antikoncepční metodu (kondom). V případě některých výše uvedených přípravků máte další
antikoncepční metodu používat nejen během současného užívání přípravků, ale také, v závislosti na
přípravku, dalších 7 až 28 dní po jeho vysazení. Pokud si nejste jistá, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Jestliže je nutné používat bariérovou metodu antikoncepce více dní, než kolik zbývá tablet v aktuálním
blistru, má být užívání dalšího blistru započato bez obvyklého sedmidenního intervalu bez užívání
tablet. Pokud je nezbytná dlouhodobá léčba některým z výše uvedených přípravků, požádejte lékaře o
převedení na nehormonální antikoncepční metodu.

Užívání následujících přípravků ve stejnou dobu jako Omisson může zvýšit riziko výskytu
nežádoucích účinků:
• paracetamol (užívaný proti bolesti a horečce)
• kyselina askorbová (vitamin C)
• atorvastatin (užívaný ke snížení hladiny krevních tuků)
• troleandomycin (antibiotikum)
• imidazolová antimykotika (užívaná proti plísňovým infekcím), jako je flukonazol
• indinavir (užívaný k léčbě HIV infekce).

Užívání přípravku Omisson současně s jinými léčivými přípravky může ovlivnit způsob účinku
Stránka 10 z těchto léčivých přípravků:
• cyklosporin (užívaný k potlačení imunity)
• teofylin (užívaný k léčbě astmatu)
• glukokortikoidy (např. kortison)
• některé benzodiazepiny (určitá antidepresiva), jako je diazepam, lorazepam
• klofibrát (užívaný ke snížení hladiny krevních tuků)
• paracetamol (užívaný proti bolesti a horečce)
• morfin (velmi silný lék proti bolesti)
• lamotrigin (užívaný k léčbě epilepsie)
• tizanidin (používaný k léčbě svalových křečí).

Čtěte také příbalové informace všech současně užívaných léčivých přípravků.

Diabetes mellitus
U žen s cukrovkou může být změněno potřebné dávkování léčivých přípravků snižujících hladinu
krevního cukru (např. inzulinu).

Neužívejte Omisson, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, protože tyto přípravky mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních
jaterních testů (zvýšení hladiny jaterního enzymu ALT).

Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Omisson můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod
„Neužívejte Omisson“.

Laboratorní testy
Pokud potřebujete vyšetření krve, informujte lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte perorální
antikoncepci, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých testů, včetně hodnot jaterních
testů, testů funkce kůry nadledvin, ledvin a štítné žlázy i množství některých proteinů (bílkovin) v krvi,
jako jsou proteiny, které ovlivňují metabolismus lipidů (tuků), metabolismus sacharidů, srážení krve a
fibrinolýzu (proces rozpouštění krevní sraženiny). Tyto změny však obvykle zůstávají v normálním
rozmezí.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Neužívejte Omisson během těhotenství. Před užíváním přípravku Omisson si musíte být jistá, že nejste
těhotná. Jestliže během užívání přípravku Omisson otěhotníte, musíte okamžitě přestat přípravek
užívat a poradit se s lékařem.

Kojení
Neužívejte Omisson během kojení, protože může snížit tvorbu mateřského mléka, a malé množství
léčivé látky může přecházet do mateřského mléka. Během kojení máte používat nehormonální
antikoncepční metody.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Omisson nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Omisson obsahuje laktosu
Tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se
svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


Stránka 11 z 3. Jak se Omisson užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neřekne jinak, je doporučená dávka 1 tableta přípravku Omisson každý den po dobu 21 po
sobě jdoucích dnů.

Jak se Omisson užívá?
Tabletu spolkněte celou a v případě potřeby zapijte tekutinou.
„Pilulku“ užijte každý den přibližně ve stejnou dobu. První „pilulka“ vyjmutá z blistru je označena
dnem v týdnu, kdy jste začala „pilulky“ užívat (např. „Po“ pro pondělí). Následně užívejte podle směru
šipek na blistru, dokud nedoužíváte celý blistr (tzn. během 21 následujících dnů).

Poté, co jste doužívala blistr, během následujících 7 dnů „pilulky“ neužívejte. Během těchto dní bez
užívání tablet se obvykle 2. až 4. den dostaví krvácení (tzv. krvácení z vysazení).
Užívání z dalšího blistru začněte 8. den, a to i tehdy, pokud krvácení ještě nepřestalo. Znamená to, že
budete načínat nový blistr vždy ve stejný den v týdnu. Také to znamená, že krvácení z vysazení bude
začínat každý měsíc ve stejný den v týdnu.
Pokud užíváte Omisson tímto způsobem, budete chráněna před otěhotněním i během intervalu bez
užívání tablet.

Kdy máte začít užívat Omisson?

Jestliže jste předešlý měsíc neužívala antikoncepční tablety:
Začněte užívat Omisson první den menstruace: tj. první den menstruačního cyklu.
Jestliže budete dodržovat pokyny, bude Vás Omisson chránit před nechtěným početím od prvního dne
léčby.
Pokud s užíváním začnete mezi 2. a 5. dnem, je nutné během prvních 7 dnů užívání používat navíc
bariérovou antikoncepční metodu.

Jestliže přecházíte z jiné pilulky (obsahující dvě hormonální léčivé látky), vaginálního kroužku
nebo transdermální náplasti na Omisson:
- Jestliže jste předtím užívala pilulky, u kterých je přestávka v užívání jednou za měsíc poté, co
jste užila poslední pilulku, začněte užívat přípravek Omisson nejlépe následující den po užití
poslední aktivní tablety předchozích pilulek, nejpozději však den po skončení obvyklé přestávky
v užívání předchozího druhu antikoncepčního přípravku.
- Jestliže jste předtím užívala pilulky, u kterých blistr obsahuje pilulky s účinnými látkami i bez
nich (tj. neměla jste žádné přestávky v užívání), začněte užívat přípravek Omisson nejlépe den
poté, co jste si vzala poslední aktivní tabletu předchozích pilulek, nejpozději však den po
spotřebování inaktivních (placebových) tablet předchozích pilulek. Jestliže si nejste jistá, která
pilulka je poslední neaktivní pilulkou, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Jestliže jste předtím používala vaginální kroužek nebo náplast, začněte užívat přípravek Omisson
nejlépe v den odstranění posledního kroužku nebo náplasti, nejpozději však v den, kdy by mělo
dojít k další aplikaci.

Jestliže přecházíte na Omisson z pilulky obsahující pouze progesteron (známý jako minipilulka):
Můžete přestat užívat minipilulku kterýkoli den si přejete. Začněte užívat Omisson následující den.
Během prvních 7 dnů máte používat ještě další, nehormonální metodu antikoncepce (např. kondom).

Jestliže přecházíte na Omisson z injekčních přípravků (tzv. tříměsíční injekce), implantátů nebo
nitroděložního tělíska:
Užívání přípravku Omisson zahajte v den, kdy má být aplikována další injekce, resp. v den, kdy je
odstraněn implantát nebo tělísko. Během prvních 7 dnů máte používat ještě další, nehormonální metodu
antikoncepce (např. kondom).

Jestliže jste porodila, ale nekojíte:
Stránka 12 z Zahajte užívání přípravku Omisson ne dříve než za 21 až 28 dnů po porodu. Pokud se užije později,
musíte během prvních 7 dnů užívání přípravku Omisson používat dodatečnou bariérovou antikoncepční
metodu (například kondom). Pokud jste před zahájením užívání přípravku Omisson měla pohlavní styk,
musíte vyloučit těhotenství nebo počkat na první menstruační krvácení, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.

Během kojení:
Pokud kojíte a chcete začít užívat Omisson, poraďte se se svým lékařem (viz "Těhotenství a kojení").

Jestliže jste prodělala samovolný nebo umělý potrat
Poraďte se se svým lékařem o možnostech užívání přípravku Omisson.

Doba trvání užívání
Omisson může být užíván tak dlouho, dokud je hormonální metoda antikoncepce žádoucí a za
předpokladu, že neexistují žádná zdravotní rizika, která by bránila jeho užívání (viz „Kdy nemáte
užívat Omisson“ a „Okamžitě přerušte užívání přípravku Omisson“. Doporučuje se jako nezbytné
provádět pravidelné lékařské kontroly (viz „Lékařské konzultace a vyšetření“).

Jestliže jste užila více přípravku Omisson, než jste měla
Pokud jste užila více tablet, než jste měla, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Možnými známkami předávkování jsou nevolnost, zvracení (obvykle po 12 až 24 hodinách, může
přetrvávat i několik dní), citlivost prsou, závrať, bolesti břicha, ospalost/únava; u dívek nebo žen se
může vyskytnout poševní krvácení. Pokud jste požila poměrně velké množství, musíte se poradit
s lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít Omisson
- Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, antikoncepční účinek
přípravku Omisson je stále zachován. Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si opomenutí
uvědomíte, a další tablety užívejte v obvyklou dobu.
- Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, antikoncepční účinek již
není déle zajištěn. Pokud se během prvního intervalu bez užívání tablet, který následuje po
ukončení užívání ze stávajícího blistru, neobjeví žádné krvácení, můžete být těhotná. Před
zahájením užívání tablet z nového blistru kontaktujte svého lékaře.

Obecně mají být vzaty v úvahu dvě skutečnosti:
- Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na období delší než 7 dnů
- Aby mohla být zajištěna dostatečná antikoncepční ochrana, je nezbytné užívat tablety bez
přerušení 7 dnů

Pokud jste zapomněla užít tabletu, postupujte podle níže uvedených pokynů:

Jestliže jste zapomněla užít 1 tabletu v 1. týdnu:
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.
Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc
bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom). Pokud jste měla pohlavní styk v době 7 dní před
vynecháním tablety, je třeba vzít úvahu, že jste mohla otěhotnět. Čím blíže je opomenutí
k pravidelnému intervalu bez užívání tablet, tím je riziko otěhotnění větší.

Jestliže jste zapomněla užít 1 tabletu ve 2. týdnu:
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.
Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Za předpokladu, že jste v 7 dnech přecházejících
zapomenutí tablety užívala tablety správně, je antikoncepční ochrana zachována a není třeba používat
další antikoncepční opatření. Pokud tomu tak není nebo pokud jste zapomněla užít více než 1 tabletu,
je doporučeno používat navíc bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom), dokud nenastane další
obvyklé krvácení z vysazení.

Jestliže jste zapomněla užít 1 tabletu ve 3. týdnu:
Stránka 13 z Antikoncepční ochrana není plně zajištěna. Antikoncepční účinnost je však možné zachovat úpravou
7denního intervalu bez užívání tablet. Pokud jste v 7 dnech přecházejících zapomenutí tablety užívala
tablety správně a budete-li se řídit jednou z možností níže, nemusíte používat další antikoncepční
opatření. Pokud tomu tak není, řiďte se první možností a během následujících 7 dní používejte navíc
bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom).

Možnost č. 1: Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího blistru začněte užívat tablety
hned po užití poslední tablety z blistru současného, takže mezi dvěma blistry nebude žádný interval
bez užívání tablet. V tomto případě budete mít krvácení z vysazení (menstruaci) pravděpodobně až po
využívání druhého blistru, ale v době užívání tablet se může objevit špinění nebo krvácení z průniku.
nebo
Možnost č. 2: Můžete okamžitě ukončit užívání tablet ze současného blistru a po intervalu 7 dní bez
užívání tablet (do něhož se počítá i den, kdy jste tabletu zapomněla užít) pokračujte v užívání tablet
z dalšího blistru. Pokud chcete začít užívat tablety z nového blistru v obvyklý den v týdnu, můžete
interval bez užívání tablet příslušně zkrátit.

Jestliže jste ze současného blistru zapomněla užít více než 1 tabletu:
Pokud jste ze současného blistru zapomněla užít více než 1 tabletu přípravku Omisson, antikoncepční
účinek již není déle zajištěn.
Riziko otěhotnění je úměrné počtu vynechaných tablet a stoupá, čím blíže k pravidelnému intervalu
bez užívání byla tableta zapomenuta. Do výskytu dalšího obvyklého krvácení z vysazení používejte
navíc bariérovou antikoncepční metodu (např. kondom). Pokud se po doužívání tablet ze současného
blistru neobjeví během obvyklého intervalu bez užívání tablet krvácení z vysazení, můžete být těhotná.
V tomto případě před zahájením užívání z dalšího blistru kontaktujte svého lékaře.

Jestliže zvracíte nebo máte průjem
Máte-li trávicí obtíže jako zvracení nebo průjem během 4 hodin po užití tablety, léčivé látky z tablety
nemusí být Vaším tělem zcela vstřebány. V tomto případě je třeba postupovat jako při zapomenutí
užití tablety po dobu kratší než 12 hodin. Pokud nechcete měnit obvyklý způsob užívání tablet, užijte
příslušnou tabletu z náhradního blistru. Pokud zažívací problémy přetrvávají nebo se znovu objeví
během několika dnů, používejte bariérovou metodu antikoncepce (nap. kondom) a informujte svého
lékaře.

Jestliže chcete oddálit menstruaci
Pokud chcete oddálit nástup krvácení, začněte užívat tablety přípravku Omisson z druhého blistru
ihned po ukončení užívání tablet z blistru současného, bez přestávky mezi blistry. Krvácení může být
oddáleno na tak dlouho, jak si přejete, nejdéle však do konce užívání tablet z druhého blistru. Během
užívání tablet z druhého blistru může často nastat krvácení z průniku nebo špinění. V pravidelném
užívání přípravku poté pokračujte po obvyklém 7denním intervalu bez užívání tablet.

Jestliže jste přestala užívat Omisson
Omisson můžete přestat užívat, kdykoli chcete. Pokud nechcete ihned otěhotnět, požádejte svého
lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný
a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je
v důsledku užívání přípravku Omisson, informujte prosím svého lékaře.

Závažné vedlejší účinky
Stránka 14 z Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému: otok
obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností (viz také bod „Upozornění a opatření“).

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny
v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají
kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku
používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost,
než začnete Omisson užívat“. Je-li to nezbytné, poraďte se ihned se svým lékařem.

Následující nežádoucí účinky se mohou objevit při užívání přípravku Omisson:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- bolest hlavy
- bolest prsů zahrnující nepříjemné pocity v prsech a citlivost prsů

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- zánět pohlavních orgánů (vaginitida/vulvovaginitida), plísňové infekce pochvy (kandidóza,
vulvovaginální infekce)
- zvýšení chuti k jídlu
- depresivní nálada
- poruchy rovnováhy (závrať)
- migréna
- vysoký nebo nízký krevní tlak, ve vzácných případech zvýšení diastolického krevního tlaku
(hodnota za lomítkem při číselném vyjádření krevního tlaku)
- bolest břicha (včetně bolesti v horní a dolní části břicha, břišního diskomfortu/nadýmání)
- nevolnost, zvracení nebo průjem
- akné
- ztráta vlasů (alopecie)
- kožní vyrážka (včetně skrvnité kožní vyrážky)
- svědění (v některých případech i celého těla)
- abnormální menstruační krvácení včetně silného krvácení (menoragie), slabého krvácení
(hypomenorea), méně častého krvácení (oligomenorea) a absence krvácení z vysazení
(amenorea)
- krvácení mezi menstruačními cykly, včetně poševního krvácení a nepravidelného krvácení
mimo menstruační cyklus (metroragie)
- bolestivá menstruace (dysmenorea)
- pánevní bolest
- zvětšení prsou včetně otoku, prsní edém
- poševní výtok
- cysty na vaječnících
- únava včetně slabosti, vyčerpání a celkového pocitu nemoci
- nárůst tělesné hmotnosti

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
- zánět vejcovodů nebo vaječníků
- zánět děložního hrdla (cervicitida)
- infekce močových cest, infekce močového měchýře (cystitida)
- infekce prsou (mastitida)
- plísňové infekce (např. kandida), virové infekce, opary
- chřipka, zánět průdušek (bronchitida), infekce horních cest dýchacích, infekce vedlejších
nosních dutin (sinusitida)
- benigní (nezhoubný) nádor v děloze (myom)
- benigní (nezhoubný) nádor tvořený tukovou tkání v prsou (lipom prsou)
- snížený počet červených krvinek (anemie)
- alergické reakce (hypersenzitivita)
- maskulinizace (rozvoj mužských pohlavních znaků, virilismus)
Stránka 15 z - ztráta chuti k jídlu (anorexie)
- deprese, podrážděnost, psychiatrické poruchy, agresivita
- nespavost, poruchy spánku
- poruchy oběhu krve v mozku nebo srdci, cévní mozková příhoda
- změna svalového napětí - dystonie (svalová porucha způsobující např. abnormální postoj nebo
pohyby)
- suché nebo podrážděné oči
- poruchy zraku
- náhlá ztráta sluchu, porucha sluchu
- tinnitus (ušní šelest)
- závrať, točení hlavy
- zrychlená srdeční frekvence
- škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);
o v plících (tj. plicní embolie);
o srdeční záchvat;
o cévní mozková příhoda;
o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka (TIA);
o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která
zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích
krevní sraženiny viz bod 2)
- zánět žil (flebitida, tromboflebitida)
- křečové žíly, onemocnění nebo bolesti žil
- závratě nebo omdlévání při vstávání ze sedu nebo lehu (ortostatická hypotenze)
- zrudnutí
- astma
- zrychlené a prohloubené dýchání (hyperventilace)
- zánět sliznice žaludku (gastritida), zánět střeva (enteritida)
- zažívací potíže (dyspepsie)
- kožní reakce/onemocnění, včetně alergických reakcí, neurodermatitidy/atopické dermatitidy,
ekzému, zarudnutí a podráždění kůže (lupénka)
- silné pocení
- zlatohnědé pigmentové skvrny (tzv. těhotenské skvrny), zvláště na obličeji (chloasma), poruchy
pigmentu/zvýšená pigmentace
- mastná kůže (seborea)
- lupy
- nadměrné ochlupení mužského typu (hirsutismus)
- pomerančová kůže (celulitida)
- pavoučkový névus (červená skvrna, ze které vycházejí žilky připomínající pavoučí síť)
- bolest zad, bolest na hrudi
- onemocnění svalů a kostí, bolest svalů (myalgie), bolest v pažích a dolních končetinách
- cervikální dysplazie (abnormální růst buněk na povrchu děložního hrdla)
- bolest nebo cysty vejcovodů a vaječníků
- prsní cysty, benigní (nezhoubné) výrůstky v prsní tkáni (fibrocystické onemocnění prsu), otok
tkáně mimo prsa (nadpočetné prso)
- bolest při pohlavním styku
- sekrece z prsních žláz podobná mléku (galaktorea)
- menstruační poruchy
- otok okrajových částí těla (zadržování tekutin)
- onemocnění podobné chřipce, zánět, horečka
- zvýšená hladina triacylglycerolů a cholesterolu v krvi (hypertriacylglycerolemie,
hypercholesterolemie)
- úbytek tělesné hmotnosti, kolísání tělesné hmotnosti

Stránka 16 z Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- otok obličeje, jazyka a/nebo krku a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka potenciálně
s obtížemi při dýchání jsou příznaky angioedému.
- změny nálady,
- zvýšení nebo snížení pohlavní touhy (libida),
- nesnášenlivost kontaktních čoček,
- kopřivka,
- bolestivé, červené bulky pod kůží (erythema nodosum nebo multiforme),
- výtok z prsů
- zadržování tekutin, otok.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Omisson uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte blistr v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Omisson obsahuje
Léčivými látkami jsou dienogestum a ethinylestradiolum. Jedna tableta obsahuje 2 mg dienogestu a
0,03 mg ethinylestradiolu.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, povidon K30.
Potahová vrstva tablety: potahová soustava Aquarius BP 18033 bílá obsahující: hypromelosu 2910,
makrogol a oxid titaničitý.

Jak Omisson vypadá a co obsahuje toto balení
Omisson jsou bílé, kulaté potahované tablety.
Omisson je dostupný v baleních obsahujících 21, 3x21 a 6x21 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Stránka 17 z Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapešť
Maďarsko

Výrobce
Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.
24008 - Navatejera, León.
Španělsko

Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-1165 Budapešť
Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Omisson
Maďarsko Omisson 2 mg/0,03 mg, filmtabletta
Slovenská republika Omisson

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17. 10.

---

Omisson

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Omisson 2 mg/0,03 mg potahované tablety

dienogestum/ethinylestradiolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát lakt

- lisää