IBUMAX - Esite

yleinen: ibuprofen
Vaikuttava aine:
ATC-ryhmä: M01AE01 - ibuprofen
Vaikutusainepitoisuus: 200MG, 400MG, 600MG
Pakkaus: Blister


sp. zn. sukls
Příbalová informace – informace pro uživatele

IBUMAX 200 mg potahované tablety
ibuprofenum


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je IBUMAX a k čemu se užívá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IBUMAX užívat
3. Jak se IBUMAX užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak IBUMAX uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je IBUMAX a k čemu se užívá

Přípravek IBUMAX patří do skupiny léků nazývaných antiflogistika, analgetika, antipyretika
(léky k tlumení zánětu, bolesti a horečky).

Léčivá látka ibuprofen zabraňuje tvorbě tkáňových působků, tzv. prostaglandinů, které jsou
zodpovědné za vznik bolesti a zánětu a uvolňují se v místě poškození tkáně. Ibuprofen zmírňuje
bolest a zánět různého původu, zvláště u onemocnění pohybového ústrojí. Ibuprofen rovněž
tlumí horečku, která provází např. nemoci z nachlazení.

Přípravek IBUMAX se užívá při mírné až středně silné bolesti, např. při bolesti hlavy, zubů,
zad, při bolestivé menstruaci, při bolesti svalů a kloubů provázející chřipková onemocnění, při
poranění pohybového ústrojí jako je pohmoždění a podvrtnutí, dále při horečnatých stavech při
chřipkových onemocněních a jako doplňková léčba horečnatých stavů při jiných
onemocněních.
V případě zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů včetně páteře (artritidě a artróze)
provázených bolestivostí, zarudnutím, otokem a kloubní ztuhlostí nebo revmatizmu měkkých
tkání pohybového ústrojí projevujícím se bolestí a omezením pohybu (např. tenisový loket,
zmrzlé rameno) se přípravek užívá pouze na doporučení lékaře.
Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.


Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit
s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IBUMAX užívat

Neužívejte IBUMAX
- jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo některé jiné protizánětlivé
léky, což se může projevit jako průduškové astma, kopřivka nebo jiná alergická reakce
- jestliže máte v současnosti vřed nebo krvácení žaludku nebo dvanáctníku nebo jste
měl(a) vředovou chorobu nebo krvácení opakovaně v minulosti (tj. pokud jste
v minulosti prodělal(a) dvě nebo více epizod vředu či krvácení)
- po prodělaném krvácení nebo perforaci (proděravění) v zažívacím traktu v souvislosti
s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků v minulosti
- při poruchách krvetvorby a poruchách krevní srážlivosti
- v posledních třech měsících těhotenství.
- při závažném srdečním selhání

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku IBUMAX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• pokud trpíte zánětlivým onemocněním střev (např. ulcerózní kolitida nebo Crohnova
choroba), jelikož by lék mohl toto onemocnění zhoršit
• pokud trpíte onemocněním ledvin či jater
• při srdečním onemocnění
• při vysokém krevním tlaku
• po prodělaném vředu žaludku nebo dvanáctníku (pouze jedna epizoda v minulosti)
• při průduškovém astmatu i v klidovém stadiu
• při některých onemocněních pojivové tkáně (tzv. kolagenózy, např. systémový lupus
erytematodes)
• pokud užíváte léky snižující srážlivost krve
• pokud máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi),
nebo pokud jste prodělal(a) srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte
onemocněním periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo
ucpaným tepnám) nebo jste prodělal(a) jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně
„mini mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“)
• pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, pokud máte v rodině
výskyt srdečního onemocnění nebo cévní mozkové příhody, nebo pokud jste
kuřák/kuřačka
• během prvních šesti měsíců těhotenství nebo v období kojení
• při onemocnění planými neštovicemi se nedoporučuje užívat přípravek IBUMAX,
protože může zhoršit infekci.
• pokud máte infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže.

IBUMAX se nemá užívat současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky.

Krvácení z trávicího ústrojí, vředy a proděravění trávicího ústrojí se mohou vyskytnout při
užívání všech nesteroidních protizánětlivých léků včetně ibuprofenu. Tyto nežádoucí účinky
jsou závažné. Riziko těchto komplikací je zvýšeno u starších pacientů a u pacientů
s prodělaným krvácením z trávicího ústrojí. Pokud se objeví příznaky krvácení z trávicího
ústrojí (např. zvracení krve, zvratky barvy kávové sedliny, tmavá, dehtovitá stolice), okamžitě
vyhledejte lékaře a léčbu přípravkem ihned ukončete.

Protizánětlivá/analgetická léčiva (léky proti zánětu a bolesti) jako je ibuprofen mohou působit
mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána
ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.

Kožní reakce
V souvislosti s léčbou přípravkem IBUMAX byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u
Vás objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie,
měl(a) byste přestat přípravek IBUMAX užívat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože
může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.

Infekce
IBUMAX může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. IBUMAX
tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku
komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u
bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý
přípravek používáte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se
zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.

Během užívání tohoto přípravku není vhodné kouřit.

Děti a dospívající
Přípravek není určen pro děti mladší než 6 let.
U dětí s příznaky dehydratace a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek IBUMAX
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Bez porady s lékařem neužívejte současně s
tímto přípravkem jiné volně prodejné léky.
V případě předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že užíváte IBUMAX.

IBUMAX může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léky. Např.:
• Antikoagulancia/antiagregancia (tj. přípravky na ředění krve/snižující srážlivost krve,
např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin). Léky snižující srážlivost krve
zvyšují riziko krvácení.
• Léky snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory jako je kaptopril, beta-blokátory
jako atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan). Účinek léků
užívaných k léčení vysokého krevního tlaku a močopudných léků může být snížen.

Současné užívání ibuprofenu a následujících léků zvyšuje riziko vzniku nežádoucích účinků v
oblasti zažívacího ústrojí, zejména krvácení a žaludečního vředu:
- kyselina acetylsalicylová a jiné protizánětlivé léky
- kortikosteroidy
- některé léky proti depresi (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu - SSRI, např.
citalopram)
- léky snižující srážlivost krve (např. tiklopidin).

Současné užití ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové (podávané v nízkých dávkách pro
předcházení tvorby krevních sraženin) může snížit její protisrážlivý účinek.
Ibuprofen může zvýšit hladinu lithia (užívaného k léčbě psychiatrických poruch - manických
epizod u bipolární poruchy), digoxinu (přípravek užívaný k léčbě srdečního selhání) a
fenytoinu (léku užívaného k léčbě epilepsie) v krvi a tím zvýšit jejich nežádoucí účinky.
Ibuprofen snižuje účinek léků snižujících hladinu kyseliny močové v krvi (např. probenecid,
sulfinpyrazon).
Ibuprofen může zvýšit toxicitu metotrexátu (léku proti rakovině a některým kloubním
onemocněním), baklofenu (léku snižujícího svalové napětí).
Ibuprofen může zvýšit riziko poškození ledvin způsobené podáváním cyklosporinu (léku
užívaného po transplantaci).
Při současném podávání s draslík šetřícími diuretiky (močopudnými léky) může dojít ke
zvýšení hladiny draslíku v krvi.
Při současném podávání chinolonových antibiotik a nesteroidních antirevmatik se může
zvýšit riziko vzniku křečí.

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem
IBUMAX. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete
přípravek IBUMAX užívat s jinými léčivy.

Přípravek IBUMAX s jídlem, pitím a alkoholem
Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje a kouřit.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Neužívejte přípravek IBUMAX, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by
vašemu nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může
vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon
ke krvácení jak u vás, tak u vašeho dítěte a může způsobit, že porod proběhne později nebo
bude delší, než se očekávalo. Neužívejte přípravek IBUMAX během prvních 6 měsíců
těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, a nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete
během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávky po co
nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství přípravek IBUMAX po dobu delší než
několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke
snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny
(ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař vám může
doporučit další kontroly.

Kojení
V období kojení užívejte přípravek pouze na doporučení lékaře.

Plodnost
Přípravek patří do skupiny léků (nesteroidních antirevmatik), které mohou poškodit plodnost
u žen. Po přerušení užívání dojde k úpravě. Ženy, které chtějí otěhotnět, by se měly o užívání
přípravku poradit s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek IBUMAX nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, pouze u
některých pacientů může vyvolat nežádoucí účinky (bolest hlavy, závratě), které mohou tuto
schopnost nepříznivě ovlivnit.


3. Jak se IBUMAX užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků
onemocnění. Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky
(jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

Dospělí a dospívající (12–18 let)
Pokud lékař neurčí jinak, dospělí a dospívající nad l2 let užívají obvykle při horečnatých
onemocněních a při bolesti 1 - 2 potahované tablety IBUMAX 3-4krát denně, nejvýše 6 tablet
denně rozdělených do několika dávek. Odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny.

Děti (6–12 let)
Dětem ve věku 6 - 12 let se podává při horečnatých onemocněních a při bolesti 1 potahovaná
tableta 2 - 3krát denně. U dětí s tělesnou hmotností do 30 kg nepřekračujte dávku 2 tablety
denně. Odstup mezi jednotlivými dávkami je 6-8 hodin.

V případě zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů a páteře nebo revmatizmu
měkkých tkání (mimokloubní revmatismus) se přípravek užívá pouze na doporučení lékaře,
který určí dávkování i délku léčby.

Pokud bolesti nebo horečka při léčbě přípravkem IBUMAX neustupují nebo přetrvávají déle
než 3 dny, poraďte se o dalším postupu s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek
déle než 7 dnů.
Pokud je u dětí a u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny
nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Způsob použití
Potahované tablety se polykají celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se
během léčby objeví zažívací obtíže, lék užívejte během jídla nebo jej zapijte mlékem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku IBUMAX než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku IBUMAX než jste měl(a) nebo léčivý přípravek náhodně užilo
dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o
možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami
krve), bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití
vysokých dávek byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče
(zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek IBUMAX
Pokud zapomenete vzít si tabletu přípravku IBUMAX, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 uživatelů)
• pálení žáhy

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
• bolesti břicha, pocit na zvracení, průjem, plynatost, zácpa, zvracení

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)
• dyspepsie (trávicí obtíže)
• bolesti hlavy

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000)
• vzplanutí astmatu a zúžení bronchů (dušnost)
• krvácení z trávicího traktu (projevuje se jako černá stolice v důsledku natrávené
krve), proděravění trávicího traktu, žaludeční nebo dvanáctníkový vřed
• nervozita, u starších pacientů kognitivní dysfunkce (např. porucha paměti, orientace,
rozhodování, koncentrace), závratě, bolesti hlavy
• sterilní zánět mozkových plen u pacientů s autoimunními onemocněními (lupus
erytematodes, systémová onemocnění pojivové tkáně) s příznaky jako ztuhlá šíje,
bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, horečka, dezorientace.
• vyrážka
• alergické reakce projevující se jako kopřivka a svědění
• srdeční selhávání
• poruchy zraku, poruchy vnímání barev, snížená ostrost vidění
• edémy

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000)
• hypertenze (vysoký krevní tlak)
• vzplanutí chronického zánětu střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), zánět dutiny
ústní provázený tvorbou vředů
• zadržování sodíku a tekutin v těle s edémy (otoky)
• nespavost, deprese, emoční labilita
• snížené vylučování urey (močoviny), edémy, akutní selhání ledvin. Zaznamenala se i
odúmrť části ledvinné tkáně, především při dlouhodobém užívání, a zvýšené
koncentrace močoviny v krvi.
• poruchy ledvinných funkcí včetně zánětlivého postižení ledvin
• poruchy jaterních funkcí především při dlouhodobém užívání, akutní hepatitida
(žloutenka).
• poruchy krvetvorby (snížené počty jednotlivých druhů bílých krvinek, červených
krvinek nebo krevních destiček). První příznaky jsou: horečka, bolest v krku,
povrchové vředy ústní sliznice, příznaky chřipkového onemocnění, těžké vyčerpání,
krvácení z nosu a do kůže.
• závažné formy kožních reakcí jako Stevensův-Johnsonův syndrom, erythema
multiforme a epidermální nekrolýza
• závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje, jazyka, hltanu, dušností,
zrychlenou činností srdce, sníženým krevním tlakem nebo závažným šokem.
• bušení srdce
• pokles krevního tlaku

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• porucha sluchu
• může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky
DRESS syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení
hladiny eosinofilů (druh bílých krvinek)
• červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se
hlavně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku
léčby a provázená horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). Pokud
se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek IBUMAX užívat a okamžitě
vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.
• zvýšená citlivost kůže na světlo.

Přípravek je obvykle dobře snášen, přesto se během léčby mohou objevit zažívací obtíže jako
nevolnost, zvracení, bolesti v nadbřišku, pálení žáhy, průjem, zácpa, dále alergické reakce
(kopřivka, svědění), zřídka se mohou objevit závratě, neostré vidění, otoky. Při výskytu těchto
nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s
lékařem.
Léky jako je IBUMAX mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních
příhod.

Jestliže se objeví závažnější reakce jako kopřivka, náhle vzniklý otok kolem očí, pocit tísně na
hrudníku nebo obtíže s dechem, dále bolesti v nadbřišku či černě zbarvená stolice anebo
poruchy vidění, přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak IBUMAX uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek IBUMAX obsahuje
Léčivou látkou je ibuprofenum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 200 mg.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, předbobtnalý kukuřičný
škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová 50%, magnesium-stearát, natrium-
lauryl-sulfát, potahová soustava Opadry OY-S-28703 bílá [složení: polydextrosa, hypromelosa
2910, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000].

Jak IBUMAX vypadá a co obsahuje toto balení
IBUMAX jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 11 mm, na jedné straně
s půlicí rýhou. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její
rozdělení na stejné dávky.

Velikost balení: 10, 20, 30, 50 nebo 100 potahovaných tablet v blistrech (Al/ průhledný
bezbarvý PVC) nebo v blistrech (Al/bílý neprůhledný PVC/PVDC).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o
registraci:
Vitabalans CZ, s.r.o., Na sádce 446/2, 149 00 Praha 4, Česká republika.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
11. 11.

---

Ibumax

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IBUMAX 200 mg potahované tablety
ibuprofenum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 200 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10 potahovaných tablet
20 pot

- lisää