HEVASCOL - Esite

yleinen: ethyl esters of iodised fatty acids
Vaikuttava aine:
ATC-ryhmä: V08AD01 - ethyl esters of iodised fatty acids
Vaikutusainepitoisuus: 480MG I/ML
Pakkaus: Ampoule


Stránka 1 z
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacient

Hevascol 480 mg I/ml injekční roztok
ethyljodidovaný olej


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Hevascol a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hevascol používat
3. Jak se přípravek Hevascol používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Hevascol uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Hevascol a k čemu se používá

Hevascol náleží do skupiny jodovaných kontrastních látek.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickému použití (pro účely vyšetření).

Tento lék se používá:
- Při rentgenových vyšetřeních: k zobrazení lymfatických (mízních) cév, uzlin a píštělí a k
vyšetření dělohy a vejcovodů při pátraní po příčinách infertility
- V intervenční radiologii: při transarteriální chemoembolizaci (blokáda krevních cév
vyživujících nádor pomocí cíleně podávaných léků) nádoru jater (hepatocelulárního
karcinomu).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hevascol používat

Přípravek Hevascol Vám nesmí být podán
• jestliže jste alergický(á) na ethyljodidovaný olej (účinná látka)
• jestliže máte nadměrně aktivní štítnou žlázu (která může způsobovat zvýšenou chuť k jídlu,
pokles tělesné hmotnosti nebo pocení)
• jestliže u Vás nedávno došlo k závažnému úrazu nebo krvácení
• jestliže potřebujete bronchografii, což je typ rentgenového vyšetření, kde je barvivo aplikováno
do dolní části plic
• jestliže trpíte tuberkulózou v době vyšetření
• jestliže máte závažné onemocnění, které postihuje jeden nebo více orgánů ve vašem těle
• jestliže máte rozšířené žlučové cesty
• pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že jste těhotná a máte podstoupit hysterosalpingografii
(vyšetření dělohy a vejcovodů),
Stránka 2 z • pokud máte zánět v pánvi (v podbřišku) postihující dělohu, vejcovody nebo vaječníky a máte
podstoupit hysterosalpingografii (vyšetření dělohy a vejcovodů).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Hevascol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jako u všech jodovaných kontrastních látek se bez ohledu na způsob podání a dávku mohou projevit
nežádoucí účinky, které mohou být mírné, ale rovněž mohou vést k ohrožení života. Tyto účinky se
mohou projevit během jedné hodiny od podání nebo vzácněji později, až do sedmi dnů. Často jsou
nepředvídatelné, avšak riziko je vyšší, pokud jste již měl(a) nějakou reakci během předchozího
podání některé jodované kontrastní látky (viz část 4 - Možné nežádoucí účinky). V takovém případě
je třeba, abyste o tom lékaře informoval(a).

Sdělte svému lékaři,
• jestliže již dříve u Vás došlo během vyšetření k reakci na kontrastní látku;
• jestliže se u Vás již někdy projevila přecitlivělost na jod;
• jestliže trpíte astmatem;
• jestliže trpíte onemocněním, které postihuje Vaše srdce nebo Vaše krevní cévy;
• jestliže trpíte onemocněním postihujícím Vaše plíce;
• jestliže trpíte onemocněním postihující Vaše játra
• jestliže trpíte onemocněním postihujícím Vaše ledviny;
• jestliže máte rozšířené žíly v jícnu;
• jestliže trpíte onemocněním štítné žlázy nebo se u Vás již někdy projevilo onemocnění štítné
žlázy;
• máte-li v blízké budoucnosti podstoupit vyšetření štítné žlázy nebo léčbu radioaktivním jodem;
• jestliže máte otok části nebo celé ruky nebo nohy, včetně prstů nebo nohou (lymfatický edém).

Ve všech těchto případech Vám Váš lékař podá přípravek Hevascol, pokud přínosy vyšetření
převýší rizika. Pokud dostanete přípravek Hevascol, Váš lékař provede nezbytná opatření a podání
přípravku Hevascol bude pozorně sledováno.

Pokud jste dítě nebo starší pacient, bude Váš lékař při podávání tohoto léku věnovat zvláštní
pozornost.

Další léčivé přípravky a Hevascol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká především těchto léků:
- lék určený k léčbě cukrovky (metformin)
- lék na srdeční onemocnění nebo vysoký krevní tlak (tablety na zklidnění srdce a snížení
krevního tlaku) diuretika (močopudné léky vylučující vodu z těla)
- o kterých víte že jsou škodlivé pro Vaše ledviny (některá antibiotika, antivirové léky)
- interleukin-2 (lék používaný pro léčbu rakoviny nebo na podporu vašeho imunitního
systému

Jestliže se léčíte se štítnou žlázou, informujte o podání přípravku Hevascol svého ošetřujícího
lékaře.

Přípravek Hevascol s jídlem, pitím a alkoholem
Nejsou známé žádné interakce mezi přípravkem Hevascol a jídlem nebo pitím.
Přípravek Hevascol se podává injekcí. Není žádné zvláštní doporučení týkající se příjmu jídla a pití.
Pokud pravidelně pijete alkohol ve velkém množství, informujte o tom lékaře.

Stránka 3 z Těhotenství, kojení
Jste-li těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Těhotenství
Hevascol nesmíte dostat, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná a máte podstoupit
hysterosalpingografii (vyšetření dělohy a vejcovodů).

Kojení
Hevascol může být vylučován v mateřském mléku.
Nejméně 24 hodin po podání přípravku Hevascol nekojte.
Před užitím jakéhokoli léku požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou známa žádná zvláštní rizika.
Pokud se po vyšetření necítíte dobře, neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje.

3. Jak se přípravek Hevascol používá

Dávkování
Váš lékař určí dávku, která Vám bude podána. Dávka bude záviset na několika faktorech včetně
typu vyšetření nebo zákroku, které podstupujete.

Způsob podání
Hevascol Vám bude podán injekcí.
Abyste měl(a) dostatek tekutin, může Vám být před vyšetřením nebo zákrokem a po vyšetření nebo
zákroku podána infuze.
Mohou Vám být podána antibiotika, aby se zabránilo jakékoli infekci, která se může po vyšetření
nebo zákroku vyskytnout.
Během vyšetření budete pod dohledem lékaře. Ve Vaší žíle může zůstat kanyla. Ta je určena pro
případ, kdy by Váš lékař potřeboval aplikovat nějaké léky v případě akutních potíží. Pokud se u Vás
vyskytne alergická reakce, podávání přípravku Hevascol bude zastaveno.

Ošetřující personál ví, jaká opatření je třeba při vyšetření zohlednit. Také je si vědom možných
komplikací, které se mohou objevit.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Hevascol, než mělo
Je nepravděpodobné, že by došlo k předávkování přípravkem Hevascol. Přípravek Vám ve
zdravotnickém středisku podá školená osoba. Pokud by k tomu však přesto došlo, bude Vám
poskytnuta odpovídající péče.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se podávání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Mohou nastat alergické reakce (včetně anafylaktické a anafylaktoidní reakce, což jsou
závažné, rychle nastupující alergické reakce). Alergickou reakci lze rozpoznat podle těchto
účinků:
Stránka 4 z • kožní reakce, jež se objeví velmi rychle (často do jedné hodiny) s puchýřky na pokožce,
zarudnutím (erytémem) a svěděním (místními nebo rozsáhlými projevy), náhlým otokem
obličeje a krku (angioneurotickým edémem)
• účinky na dýchací cesty: kašel, nosní zánět (rýma), stažené hrdlo, ztížené dýchání, oteklé hrdlo
(otok hrtanu), ztížené dýchání v kombinaci s kašlem (bronchiální spasmus), zástava dýchání
• účinky na srdce a cévy: nízký krevní tlak (hypotenze), závratě, malátnost, poruchy srdečního
rytmu, srdeční zástava

Pokud během injekce přípravku Hevascol nebo po ní pocítíte jakékoli z těchto účinků, neprodleně
informujte svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky:
Níže jsou uvedeny další nežádoucí účinky, které byly po užití přípravku Hevascol pozorovány. Jejich
četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit).

• nauzea (pocit na zvracení)
• zvracení
• průjem
• zánět slinivky břišní
• horečka
• bolest v místě injekce
• snížená funkce štítné žlázy (která může způsobit únavu nebo růst hmotnosti)
• zvýšená funkce štítné žlázy (která může způsobovat zvýšenou chuť k jídlu, pokles hmotnosti
nebo pocení)
• blokování některých krevních cév v plicích (plicní embolismus), které může vést k nadměrnému
hromadění tekutiny v plicích (plicní edém) a kolem plic (pleurální výpotek), kritické selhání
dýchání (syndrom akutní dechové tísně), zánět plic
• embolie (blokáda krevních cév) v mozku. Ta se může objevit i bez klinických příznaků.
• zhoršení lymfedému (otoku způsobeného nesprávnou funkcí mízního systému)
• dušnost
• kašel
• poškození jater vedoucí k selhání jater, hromadění tekutiny v břiše (ascites), nedostatečné
zásobení jater krví, které může vést k poškození jater (jaterní infarkt), změna úrovně vědomí,
která může souviset s dalšími neurologickými příznaky v důsledku selhání jater (hepatální
encefalopatie)
• útvar vyplněný hnisem (absces) v játrech
• zánět žlučníku nebo vejcovodů nebo pobřišnice
• hromadění žluči v břiše (bilom)
• kožní nekróza (odumírání kůže)
• po podání přípravku Hevascol při transarteriální chemoembolizaci (blokáda krevních cév
vyživujících nádor pomocí cíleně podávaných léků) se může objevit post embolizační syndrom
(horečka, bolest břicha, nevolnost a zvracení)
• malé množství přípravku Hevascol může unikat do krevního oběhu a může se dostat do jiných
částí těla, jako jsou krevní cévy nebo tepny.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Stránka 5 z Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Hevascol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí době použitelnosti uvedené na ampulce za Použitelné do.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte ampulku ve vnější krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Hevascol obsahuje
• Léčivou látkou je ethyljodidovaný olej, 1 ml injekčního roztoku obsahuje 480 mg jodu.
Tento přípravek neobsahuje žádnou pomocnou látku.

Jak přípravek Hevascol vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční roztok přípravku Hevascol je světle žlutá až jantarově zbarvená čirá olejovitá tekutina.
Je v ampulce o obsahu 1x10 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci
Guerbet
B.P. 95943 Roissy CdG Cedex
Francie

Výrobce

Guerbet
16-24 rue Jean Chaptal,
93600 Aulnay-sous-Bois
Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru
registrován pod následujícími názvy:

Chorvatsko Lodiolip
Kypr Hevascol
Česká republika Hevascol
Finsko Hevascol
Řecko Hevascol
Stránka 6 z Norsko Hevascol
Polsko HEVASCOL
Rumunsko Hevascol
Slovenská republika Lodiolip
Slovinsko Hevascol
Španělsko Hevascol
Švédsko Hevascol


Stránka 7 z
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
2.3.




Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování a způsob podání

Dávkování

V diagnostické radiologii:
Lymphangioadenografie
Injekce přípravku Hevascol do periferní lymfatické cévy umožňuje zobrazení lymfatického systému
až po ductus thoracicus. Injekci přípravku Hevascol může předcházet injekce vhodného sterilního
barvicího roztoku k lokalizaci lymfatických kolektorů. Obvyklým místem pro podání je hřbet nohy,
eventuálně ruky, v místě 1. a 3. nebo 4. interdigitální řasy. Nabarvené cévy se vypreparují za místního
znecitlivění a punktují speciální kanylou, Hevascol je nutno injektovat nemocnému ležícímu na
zádech. Pro pozvolnou aplikaci je nutná infúzní pumpa. Rychlost infuze nemá překročit 0,1 ml za
minutu a musí být přizpůsobena transportní kapacitě lymfatického systému. Objeví-li se bolesti v
místě podání, je třeba rychlost injekce snížit. Průtok kontrastního přípravku je třeba kontrolovat
rentgenologicky, aby bylo možno včas rozpoznat extravazáty, nebo chybné punkce. Infuze se má
ukončit, když je dosaženo úrovně pátého bederního obratle. Snímky po skončení infuze (fáze plnění:
lymfangiogram) a následující den (fáze střádání: lymfadenogram) informují o morfologických
změnách na zobrazených lymfatických cévách a lymfatických uzlinách.

Doporučené dávkování
K zobrazení tříselných, ilických a paraaortálních lymfatických uzlin se u dospělých podává obecně
nejvýše 4 - 7 ml přípravku Hevascol pro jednu končetinu. Pokud jsou lymfatické uzliny zřetelné
zvětšené, je nutno injektovat na jednu končetinu až 10 ml. Už při celkové dávce překračující 14 ml
lze na snímku hrudníku prokázat mikroembolizaci plic z oleje. Celková maximální dávka 20 ml
kontrastní látky se nesmí překročit. Jestliže nefunguje střádací funkce ilických a paraaortálních uzlin
(po ozařování, nebo lymfadenektomíi), je třeba dávku snížit na polovinu.

Ke znázornění axilárních lymfatických uzlin ze hřbetu ruky postačuje 3 - 6 ml přípravku Hevascol.

Starší pacienti
U starších pacientů s kardiorespiračním selháním, u kterých je plánována lymfografie, má být dávka
upravena nebo má být samotné vyšetření zrušeno, protože část přípravku bude dočasně embolizovat
do plicních kapilár. Přípravek se musí podávat opatrně pacientům starším 65 let se základními
patologickými onemocněními kardiovaskulární, dýchací nebo neurologické soustavy.

Pediatrická populace
U dětí a pacientů s podváhou se má dávka rovněž úměrné snížit. U malých dětí ve věku 1-2 let
postačuje dávka 1 ml pro končetinu.

Fistulografie
Před vyšetřením je třeba stanovit, jaké množství kontrastní látky se má podat. Množství kontrastní
látky se řídí předpokládanými rozměry píštěle.

V rámci jednoho vyšetření se Hevascol obvykle podává jednorázově.

Stránka 8 z Hysterosalpingografie
Injekčně aplikujte postupně vždy 2 ml přípravku Hevascol do nitroděložní dutiny pod
fluoroskopickou kontrolou, dokud není stanovena průchodnost vejcovodů.
Celkový objem, který se má injekčně podat, závisí na objemu děložní dutiny a obvykle nepřekročí ml.
Dávka přípravku Hevascol pro hysterosalpingografii má být co nejnižší, aby se minimalizovalo
potenciální riziko tyreoidální dysfunkce.

Při hysterosalpingografii se látka aplikuje pomalou injekcí do cervikálního kanálu přes vhodný katétr
nebo kanylu.
Pokud se u pacientky rozvine výrazné nepohodlí, aplikaci injekce ukončete.
Vyšetření by se mělo přednostně provádět během folikulární fáze menstruačního cyklu.

V intervenční radiologii:
Transarteriální chemoembolizace hepatocelulárního karcinomu
Lék se podává selektivní intraarteriální katetrizací jaterní tepny. Tento výkon se má provádět na
pracovišti intervenční radiologie s potřebným vybavením. Dávka přípravku Hevascol závisí na
rozsahu léze, avšak obvykle by u dospělých pacientů neměla překročit celkovou dávku 15 ml.
Hevascol se může mísit s protinádorovými léky, jako je cisplatina, doxorubicin, epirubicin a
mitomycin.
Pokyny a bezpečnostní opatření pro použití protinádorových léků se musí přísně dodržovat.

Návod k přípravě směsi přípravku Hevascol s protinádorovým lékem:
- Připravte dvě dostatečně velké injekční stříkačky pro celkový objem směsi. První stříkačka bude
obsahovat roztok s protinádorovým lékem, druhá bude obsahovat Hevascol.
- Připojte obě stříkačky k třícestnému kohoutu.
- Pohybujte mezi oběma stříkačkami 15 až 20x dopředu a dozadu, abyste získali homogenní směs.
Doporučuje se zahájit postup stlačením stříkačky s protinádorovým lékem.
- Směs se připravuje v době jejího použití a je třeba ji použít ihned po přípravě (během 3 hodin).
Pokud je to během intervenčního radiologického výkonu zapotřebí, je možno směs výše
popsaným postupem opětovně homogenizovat.
- Po získání dostačující směsi použijte 1 – 3 ml stříkačku k injekčnímu podání do mikrokatetru.
Tento postup lze opakovat každých 6 až 8 týdnů podle odpovědi nádoru a pacientova stavu.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Hevascol u transarteriální chemoembolizace hepatocelulárního
karcinomu nebyla u pediatrické populace stanovena.

Starší pacienti
U pacientů starších 65 let s onemocněním kardiovaskulárního, dýchacího nebo nervového systému je
třeba přípravek podávat se zvláštní opatrností.
Snížení aplikované dávky může zabránit necílené plicní embolizaci, která může nastat v průběhu
hepatální chemoembolizace.

Způsob podání

Hevascol se má podávat prostřednictvím vhodné skleněné stříkačky nebo jiných zařízení, u kterých
byla provedena studie prokazující kompatibilitu s přípravkem Hevascol. Mají být dodrženy platné
pokyny pro použití těchto zařízení.

Inkompatibility
Hevascol rozpouští polystyren. Z tohoto důvodu se nesmí jednorázové stříkačky vyrobené z tohoto
materiálu používat pro podávání tohoto přípravku. Hevascol se má podávat prostřednictvím vhodné
skleněné stříkačky nebo jiných zařízení, u kterých byla provedena studie prokazující kompatibilitu s
přípravkem Hevascol. Mají být dodrženy platné pokyny pro použití těchto zařízení.

---

Hevascol

Stránka 1 z
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hevascol 480 mg I/ml injekční roztok
Ethyljodidovaný olej

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Ethyljodidovaný olej 480 mg I/ml

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční

- lisää