DEXOKET - Esite

yleinen: dexketoprofen
Vaikuttava aine:
ATC-ryhmä: M01AE17 - dexketoprofen
Vaikutusainepitoisuus: 25MG, 50MG/2ML
Pakkaus: Ampoule


Příbalová informace: informace pro uživatele

Dexoket 50 mg/2 ml injekční/infuzní roztok
dexketoprofen


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Dexoket a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexoket používat
3. Jak se přípravek Dexoket používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dexoket uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Dexoket a k čemu se používá

Přípravek Dexoket je analgeticky a protizánětlivě působící lék ze skupiny tzv. nesteroidních
protizánětlivých léčiv (NSA).
Používá se k léčbě akutní bolesti střední až silné intenzity, např. při pooperační bolesti, ledvinové
kolice (silná bolest ledvin) nebo bolesti v kříži, jestliže užití tablet není vhodné.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexoket používat

Nepoužívejte přípravek Dexoket:
- jestliže jste alergický(á) na dexketoprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antiflogistika;
- jestliže máte astma nebo trpíte astmatickými záchvaty, akutní alergickou rýmou
(krátkodobý zánět nosní sliznice), nosními polypy (výběžky v nose způsobené alergií),
kopřivkou (kožní vyrážka), angioedémem (otok obličeje, očí, rtů nebo jazyka nebo dýchací
potíže) nebo dušností na hrudi vyvolanými po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných
nesteroidních protizánětlivých léčiv;
- jestliže trpíte fotoalergickou nebo fototoxickou reakci (zvláštní forma zčervenání kůže
a/nebo puchýřů na kůži vystavené slunečnímu záření) při užívání ketoprofenu (nesteroidní
protizánětlivé léčivo) nebo fibrátů (léky ke snížení hladiny tuků v krvi);
- jestliže máte peptický vřed/krvácení do žaludku nebo střev nebo jste v minulosti
prodělal(a) krvácení do žaludku nebo střev, vřed nebo perforaci (proděravění);
- jestliže máte chronické zažívací obtíže (např. trávicí potíže, pálení žáhy);
- jestliže máte nebo jste v minulosti prodělal(a) krvácení do žaludku nebo střev nebo
perforaci ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními protizánětlivými léčivy (NSA);
- jestliže máte střevní onemocnění s chronickým zánětem (Crohnova choroba, ulcerózní
kolitida);
- jestliže máte závažné srdeční selhání, středně závažné nebo závažné onemocnění ledvin
nebo závažné onemocnění jater;



- jestliže máte poruchy krvácivosti nebo poruchy krevní srážlivosti;
- jestliže jste silně dehydrován(a) (ztratil(a) jste hodně tělních tekutin) kvůli zvracení, průjmu
nebo nedostatečnému příjmu tekutin;
- jestliže jste v třetím trimestru těhotenství nebo kojíte.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Dexoket se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud jste někdy trpěl(a) chronickým zánětem střev (Crohnova choroba, ulcerózní
kolitida);
- trpíte-li nebo jste trpěl(a) jiným onemocněním žaludku nebo střev.
- užíváte-li současně léky, které zvyšují riziko tvorby peptických vředů nebo krvácení, např.
perorálně podávané steroidy, některé léky proti depresi (typu SSRI, tj. selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu), léky zabraňující tvorbě krevních sraženin jako kyselina
acetylsalicylová nebo antikoagulancia, např. warfarin. V takových případech se před
použitím přípravku Dexoket poraďte se svým lékařem: může po Vás vyžadovat, abyste
užíval/a další lék chránící žaludek (např. misoprostol nebo lék blokující tvorbu žaludeční
kyseliny);
- máte-li onemocnění srdce, prodělal(a) jste cévní mozkovou příhodu nebo si myslíte, že
byste mohl(a) být ohrožen(a) takovými onemocněními (např. jestliže máte vysoký krevní
tlak, cukrovku, zvýšený cholesterol v krvi nebo kouříte), měl(a) byste se o léčbě poradit se
svým lékařem nebo lékárníkem. Léky jako Dexoket mohou být spojovány s mírným
zvýšením rizika srdečního infarktu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody. S
vyššími dávkami nebo dlouhotrvající léčbou je riziko větší. Nepřekračujte doporučenou
dávku nebo délku léčby;
- patříte-li mezi starší osoby, je u Vás pravděpodobnější výskyt nežádoucích účinků (viz bod
4). Jestliže se nějaké nežádoucí účinky objeví, okamžitě kontaktujte lékaře;
- trpíte-li nebo jste někdy trpěl(a) alergiemi;
- trpíte-li onemocněním jater, ledvin nebo srdce (hypertenze a/nebo selhání srdce) či
zadržováním tekutin v těle nebo jste v minulosti těmito problémy trpěl(a);
- užíváte-li močopudné léky (diuretika) nebo jste-li dehydratovaní a máte-li snížený objem
krve v důsledku nadměrné ztráty tekutin (např. z nadměrného močení, průjmu nebo
zvracení);
- jste-li žena s problémy týkajícími se plodnosti (Dexoket může zhoršit Vaši plodnost, proto
byste přípravek neměla používat, jestliže plánujete otěhotnět nebo si děláte testy
plodnosti);
- jste-li v prvním nebo druhém trimestru těhotenství;
- trpíte-li poruchami krvetvorby;
- máte-li systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně (porucha
imunitního systému postihující pojivovou tkáň);
- máte-li infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže
- trpíte-li astmatem kombinovaným s chronickou rýmou, chronickým zánětem vedlejších
nosních dutin a/nebo nosními polypy, protože jste více ohrožen(a) alergií na
acetylsalicylovou kyselinu a/nebo NSA než zbytek populace. Podávání tohoto léku může
vyvolat astmatické záchvaty nebo zúžení průdušek zejména u pacientů alergických na
acetylsalicylovou kyselinu nebo NSA.

Infekce
Dexoket může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Dexoket tak
může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací.
Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních
infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte
infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně
s lékařem.
V průběhu onemocnění planými neštovicemi se používání tohoto léčivého přípravku nedoporučuje.

Děti a dospívající



Přípravek Dexoket nebyl studován u dětí a dospívajících. Proto jeho bezpečnost a účinnost nebyla
stanovena a tento přípravek by neměl být podáván dětem s dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Dexoket
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu. Některé léky nemají být užívány dohromady a u některých je třeba upravit dávku, než je
užijete současně. Vždy informujte svého lékaře, zubního lékaře nebo lékárníka, pokud současně
s přípravkem Dexoket užíváte nebo je Vám aplikován některý z následujících léků:

Nevhodné kombinace:
- kyselina acetylsalicylová, kortikosteroidy nebo jiné protizánětlivé léky
- warfarin, heparin nebo jiné léky užívané k prevenci vzniku krevních sraženin
- lithium (používané k léčbě některých psychických onemocnění)
- methotrexát (lék proti rakovině nebo k potlačení imunitní reakce) užívaný ve vysokých dávkách
15 mg/týden
- hydantoiny a phenytoin (léky k léčbě epilepsie)
- sulfamethoxazol (lék proti bakteriálním infekcím)

Kombinace vyžadující opatrnost:
- ACE inhibitory, diuretika (močopudné léky) a antagonisté angiotensinu II (léky na snížení
krevního tlaku a léky na onemocnění srdce).
- pentoxifylin a oxpentifylin (léky užívané k léčbě chronické žilní nedostatečnosti).
- zidovudin (lék k léčbě virových infekcí)
- aminoglykosidová antibiotika (léky k léčbě bakteriálních infekcí)
- deriváty sulfonylmočoviny (např. chlorpropamid a glibenklamid) užívané k léčbě cukrovky
- methotrexát užívaný v nízkých dávkách, méně než 15 mg/týden.

Současné užívání je třeba pečlivě zvážit:
- chinolonová antibiotika (např. ciprofloxacin, levofloxacin) používaná k léčbě bakteriálních
infekcí
- cyklosporin a takrolimus (léky užívané k léčbě onemocnění imunitního systému a proti odhojení
transplantátu)
- streptokináza a jiná trombolytika nebo fibrinolytika (tj. léky k rozpouštění krevních sraženin)
- probenecid (lék k léčbě dny)
- digoxin (lék k léčbě chronického srdečního selhání)
- mifepriston (přípravek na ukončení těhotenství)
- antidepresiva (SSRI, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu)
- antiagregancia, léky užívané k omezení shlukování krevních destiček a tvorby krevních sraženin
- beta-blokátory používané k léčbě vysokého krevního tlaku a při problémech se srdcem
- tenofovir, deferasirox, pemetrexed

Jestliže máte pochybnosti o užívání dalších léků společně s přípravkem Dexoket, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Nepoužívejte přípravek Dexoket během posledních tří měsíců těhotenství nebo v období kojení.
Přípravek může vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může
ovlivnit sklon ke krvácení jak u vás, tak u vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne
později nebo bude delší, než se očekávalo.
Nepoužívejte přípravek Dexoket během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně
nutné a nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy
se snažíte otěhotnět, používejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud používáte od 20.
týdne těhotenství přípravek Dexoket po dobu delší než několik dní, může to způsobit
nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která



dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud
potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař vám může doporučit další kontroly.
Používání přípravku Dexoket se nedoporučuje, pokud zkoušíte otěhotnět nebo pokud jste
vyšetřována pro neplodnost.
Ohledně možného vlivu na ženskou plodnost viz také bod 2 „Upozornění a opatření”.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Dexoket může mírně ovlivňovat schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje, protože
může vyvolat nežádoucí účinky jako je závrať nebo ospalost. Pokud se u Vás tyto nežádoucí
účinky objeví, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud příznaky neodezní. Poraďte
se se svým lékařem.

Přípravek Dexoket obsahuje ethanol a sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje až 200 mg alkoholu (ethanolu) v jedné 2 ml ampuli, což odpovídá
mg/kg/dávku (10 % obj.). Množství v jedné ampuli (2 ml) tohoto léčivého přípravku odpovídá ml piva nebo 2 ml vína.
Toto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádný pozorovatelný účinek.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Dexoket používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků
onemocnění. Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako
jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku Dexoket potřebujete v závislosti na typu, vážnosti a
délce trvání Vašich příznaků.
Doporučená dávka je obvykle 1 ampule (50 mg) přípravku Dexoket každých 8–12 hodin. V
případě potřeby může být podání opakováno po šesti hodinách. V žádném případě nepřekračujte
celkovou denní dávku 150 mg přípravku Dexoket (3 ampule).
Přípravek Dexoket užívejte jen v době akutní fáze obtíží (ne déle než dva dny). Jakmile je to
možné, přejděte na perorálně podávaná analgetika.
Starší lidé s poruchou funkce ledvin a pacienti s onemocněním ledvin či jater nemají překračovat
celkovou denní dávku 50 mg přípravku Dexoket (1 ampule).

Způsob podání:
Přípravek Dexoket 50 mg/2 ml injekční/infuzní roztok může být podán jak intramuskulárně (do
svalu), tak intravenózně (do žíly) (technické detaily pro intravenózní podání jsou uvedeny v bodě
7).
Pokud je přípravek Dexoket 50 mg/2 ml injekční/infuzní roztok podáván intramuskulárně, roztok
by měl být aplikován pomalu a hluboko do svalu ihned po odebrání z barevné ampule.
Použit smí být jen čirý a bezbarvý roztok.

Použití u dětí a dospívajících
Tento přípravek nemají používat děti a dospívající (mladší 18 let).

Jestliže jste použil(a) více přípravku Dexoket, než jste měl(a):
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tohoto přípravku, kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka
nebo vyhledejte okamžitě nejbližší pohotovostní službu. Nezapomeňte si vzít s sebou přípravek
nebo tuto příbalovou informaci.




Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dexoket:
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v používání
další obvyklou dávkou v době, kdy má být užita (viz bod 3 „Jak se přípravek Dexoket používá“).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, a to podle pravděpodobnosti jejich výskytu.
Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Nevolnost a/nebo zvracení, bolest v místě vpichu injekce, reakce v místě vpichu injekce, např.
zánět, zhmoždění nebo krvácení.

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
Zvracení krve, nízký krevní tlak, horečka, neostré vidění, závrať, ospalost, poruchy spánku, bolest
hlavy, anémie, bolest břicha, zácpa, zažívací obtíže, průjem, sucho v ústech, zrudnutí, vyrážka,
zánět kůže (dermatitida), svědění, zvýšené pocení, únava, bolest, pocit chladu.

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí
Vřed žaludku nebo dvanáctníku, protržení vředu žaludku nebo dvanáctníku nebo jeho krvácení,
vysoký krevní tlak, mdloba, příliš pomalé dýchání, zánět povrchových žil kvůli krevní sraženině
(povrchová tromboflebitida), mimořádný srdeční stah (extrasystola), zrychlený tep, periferní edém,
otok hrtanu, ztráta chuti (anorexie), neobvyklá citlivost, pocit horečky a třesu, zvonění v uších
(tinitus), svědící vyrážka, žloutenka, akné, bolest zad, bolest ledvin, častější močení, menstruační
obtíže, prostatické obtíže, svalová ztuhlost, ztuhlost kloubů, svalové křeče, abnormální jaterní testy
(krevní testy), zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykemie), snížená hladina cukru v krvi
(hypoglykemie), zvýšená hladina triglyceridových tuků v krvi (hypertriglyceridemie), ketolátky v
moči (ketonurie), bílkoviny v moči (proteinurie), poškození jaterních buněk (hepatitida), akutní
selhání ledvin.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 lidí
Anafylaktické reakce (hypersenzitivní reakce, které mohou vést ke kolapsu), vředy na kůži, ústech,
v okolí očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom), otok obličeje nebo otok rtů
a krku (angioedém), dušnost v důsledku stahu svalů kolem dýchacích cest (bronchospasmus),
dušnost, zánět slinivky břišní (pankreatitida), citlivost kůže a přecitlivělost kůže na světlo,
poškození ledvin, snížené množství bílých krvinek (neutropenie), snížené množství krevních
destiček (trombocytopenie).

Oznamte, prosím, ihned svému lékaři, jestliže na počátku léčby zaznamenáte jakékoli nežádoucí
účinky týkající se žaludku/střev (např. bolesti žaludku, pálení žáhy nebo krvácení), nebo jestliže
jste dříve trpěl/a nežádoucími účinky způsobenými dlouhodobým používáním protizánětlivých
léků, zejména pokud jste staršího věku.

Pokud se u Vás objeví kožní vyrážka nebo jakékoli poškození sliznic nebo jakýkoli jiný příznak
alergie, musíte okamžitě ukončit léčbu přípravkem Dexoket.

Při léčbě nesteroidními protizánětlivými léky bylo zaznamenáno zadržování tekutin v těle, vznik
otoků (zvláště kotníků a nohou), zvýšení krevního tlaku a srdeční selhání.

Léky jako Dexoket mohou působit mírné zvýšení rizika srdečního infarktu („infarkt myokardu“)
nebo cévní mozkové příhody.




U pacientů se systémovým lupus erythematodes nebo smíšeným onemocněním pojivové tkáně
(imunitní onemocnění postihující pojivovou tkáň) mohou protizánětlivě působící léky vzácně
vyvolat horečku, bolest hlavy a ztrnulost v týlní oblasti.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají zažívacího traktu. Mohou se objevit vředy
žaludku nebo dvanáctníku, perforace (proděravění) nebo krvácení do zažívacího traktu, někdy
s následkem smrti, zejména u starších pacientů. Po podání byly hlášeny pocit na zvracení, zvracení,
průjem, zvýšený odchod střevních plynů, zácpa, trávicí potíže (dyspepsie), bolesti břicha, černá
dehtovitá stolice (meléna), zvracení krve (hematemeze), zánět sliznice dutiny ústní (ulcerózní
stomatitida), zhoršení zánětlivých střevních onemocnění - kolitidy a Crohnovy choroby. Méně
často byl pozorován zánět žaludeční sliznice (gastritida).

Stejně jako u jiných NSA se mohou objevit hematologické reakce (purpura, aplastická a
hemolytická anemie, vzácně agranulocytóza a hypoplazie kostní dřeně).

Pokud se u Vás během používání přípravku Dexoket objeví příznaky infekce nebo pokud se
zhoršují, okamžitě to oznamte Vašemu lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Dexoket uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na ampuli.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý, ale vykazuje
známky zkažení (např. částečky). Přípravek Dexoket je určen pouze k jednorázovému použití a má
být použit ihned po otevření. Nespotřebovaný přípravek musí být zlikvidován (viz bod „Likvidace“
uvedený níže).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dexoket obsahuje
Léčivou látkou je dexketoprofen (ve formě dexketoprofen-trometamolu). Jedna ampule obsahuje
50 mg dexketoprofenu.
Pomocnými látkami jsou alkohol (ethanol, viz bod 2 „Přípravek Dexoket obsahuje ethanol a
sodík“), chlorid sodný, hydroxid sodný a voda na injekci.

Jak přípravek Dexoket vypadá a co obsahuje toto balení:
Přípravek Dexoket je injekční/infuzní roztok.



Velikost balení: 1, 5, 6, 10, 20, 50 nebo 100 skleněných zabarvených ampulí (Typ I) obsahující
ml čirého bezbarvého roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Avenue de la Gare 1, 1611 Luxembourg,
Lucembursko

Výrobce
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Florencie, Itálie
nebo
Alfasigma S.p.A., Alanno (Pescara), Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru
registrován pod těmito názvy:
Španělsko (RMS), Belgie, Finsko, Francie, Itálie, Lucembursko, Portugalsko: Ketesse
Kypr, Řecko: Nosatel
Rakousko, Česká republika: Dexoket
Estonsko, Lotyšsko, Litva: Dolmen
Německo: Sympal
Maďarsko: Ketodex forte
Irsko, Malta: Keral
Polsko: Dexak
Slovenská republika: Dexadol
Slovinsko: Menadex
Nizozemsko: Stadium

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 3. 2023.

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního Ústavu
pro kontrolu léčiv, www.sukl.cz.





7. Informace pouze pro zdravotnické pracovníky

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Intravenózní podání:
Intravenózní infúze: Obsah jedné ampule (2 ml) přípravku Dexoket 50 mg/2 ml
injekční/infuzní roztok se zředí 30 až 100 ml roztoku chloridu sodného, 5% roztoku glukózy
nebo roztoku Ringer-laktát. Zředěný roztok se podává pomalou nitrožilní infúzí po dobu až 30 minut. Roztok musí být vždy chráněn před přirozeným denním světlem.
Jednorázové intravenózní podání: Je-li to nutné, lze podat obsah jedné ampule (2 ml)
přípravku Dexoket 50 mg/2 ml injekční/infuzní roztok jednorázově nitrožilně. V takovém
případě se přípravek aplikuje pomalu po dobu ne kratší než 15 sekund.

Přípravek Dexoket 50 mg/2 ml injekční/infuzní roztok je kontraindikován pro
neuroaxiální (intratekální nebo epidurální) podání kvůli obsahu ethanolu.

Informace pro zacházení s přípravkem:
Pokud je přípravek Dexoket 50 mg/2 ml injekční/infuzní roztok podáván jednorázově
intravenózně, je nutné ho aplikovat ihned po nasátí do injekční stříkačky ze zbarvené
ampule.
V případě intravenózní infuze by roztok měl být zředěn za aseptických podmínek a za
ochrany před přirozeným denním světlem.
Použit smí být pouze čirý a bezbarvý roztok.

Kompatibility:
Je prokázáno, že přípravek Dexoket 50 mg/2 ml injekční/infuzní roztok, je
kompatibilní, když je smíchán v malých objemech (např. injekční stříkačce) s
injekčními roztoky heparinu, lidokainu, morfinu a theofylinu.
Zředěný roztok je čirý. U přípravku Dexoket 50 mg/2 ml injekční/infuzní roztok,
zředěného 100 ml infuzního roztoku chloridu sodného nebo roztoku glukózy bylo
prokázáno, že je kompatibilní s následujícími injekčními roztoky: dopamin, heparin,
hydroxyzin, lidokain, morfin, pethidin a theofylin.
Při uchovávání zředěných roztoků přípravku Dexoket 50 mg/2 ml injekční/infuzní
roztok, v plastových vacích nebo aplikačních zařízeních vyrobených z
ethylvinylacetátu (EVA), propionátu celulózy (CP), polyetylénu s nízkou hustotou
(LDPE) a polyvinylchloridu (PVC) nebyla zjištěna absorpce léčivé látky.

---

Dexoket

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dexoket 50 mg/2 ml injekční/infuzní roztok

dexketoprofen

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna ampule o obsahu 2 ml obsahuje 50 mg dexketoprofenu (ve formě dexketoprofen-trometamolu).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také etanol 96% (v/v), chlo

- lisää