Zaldiar

Dávkování
Použití přípravku Zaldiar má být vyhrazeno pro pacienty, u nichž léčba bolesti středně silné až silné
intenzity vyžaduje kombinaci paracetamolu s tramadolem (viz bod 5.1).
Dávkování musí být upraveno podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti pacienta. Obecně by k
léčbě bolesti měla být vybrána nejnižší možná účinná dávka.

Dospělí a dospívající (ve věku 12 let a starší)
Doporučená počáteční dávka jsou 2 tablety přípravku Zaldiar (odpovídá 75 mg tramadolu a 650 mg
paracetamolu). Pokud je to nutné, lze dávku zvýšit, avšak nesmí být překročena maximální celková denní
dávka, která činí 8 tablet (odpovídá 300 mg tramadolu a 2600 mg paracetamolu).
Interval mezi jednotlivými dávkami nemá být kratší než 6 hodin.

Přípravek Zaldiar nemá být za žádných okolností podáván déle, než je bezpodmínečně nutné (viz také
bod 4.4). Je-li vzhledem k charakteru nebo závažnosti bolesti nutné opakované podávání nebo
dlouhodobá léčba, má být pacient pečlivě a pravidelně monitorován (je-li to možné, i s přestávkou v
léčbě), aby bylo možné posoudit, zda pokračování v léčbě je nezbytné.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Zaldiar nebyla u dětí mladších 12 let stanovena.
U této skupiny populace není proto léčba doporučena.

Starší pacienti
Úprava dávkování není obvykle nutná u pacientů do 75 let bez klinických projevů renální nebo jaterní
insuficience. U pacientů starších 75 let může být eliminace prodloužena. Proto je v nezbytných případech
nutné prodloužit dávkovací interval podle potřeby pacienta.

Renální insuficience/dialýza
U pacientů s renální insuficiencí je eliminace tramadolu prodloužena. U těchto pacientů je třeba dle jejich
potřeb pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami.

Vzhledem k přítomnosti tramadolu se užívání tablet přípravku Zaldiar nedoporučuje pacientům s těžkou
renální insuficiencí (clearance kreatininu < 10 ml/min). V případě středně těžké renální insuficience
(clearance kreatininu mezi 10 - 30 ml/min), by dávkování mělo být zvýšeno na 12 hodinový interval.
Jelikož eliminace tramadolu hemodialýzou nebo hemofiltrací je velmi pomalá, po dialýze obvykle není
nutné podávat další dávku k udržení analgetického účinku.

Jaterní insuficience
U pacientů s jaterní insuficiencí je eliminace tramadolu prodloužena. U těchto pacientů je třeba dle jejich
potřeb pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami (viz bod 4.4). Vzhledem k obsahu
paracetamolu nesmí být přípravek Zaldiar podáván pacientům s těžkou jaterní insuficiencí (viz bod 4.3).

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety se musí polykat celé s dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se nesmějí kousat ani drtit a lze
je užívat nezávisle na jídle.