Verdye

Hodnocení nežádoucích účinků vychází z těchto definic frekvence:

Velmi časté (1/10)
Časté (1/100 až <1/10)
Méně časté (1/1 000 až <1/100)
Vzácné (1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)


Strana 5 z Byly hlášeny anafylaktické nebo urtikární účinky u pacientů s alergií na jodidy v anamnéze nebo
bez ní.
Byly rovněž popsány velmi vzácné případy spasmů koronární artérie.

Je známo, že injekce přípravků s indokyaninovou zelení mohou ve velmi vzácných případech
způsobit nevolnost a anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce (<1/10 000). U pacientů
s terminálním selháním činnosti ledvin se zdá, že se zvyšuje možnost vzniku anafylaktické
reakce. Mezi příznaky, které je nutné zmínit, patří: neklid, pocity tepla, svědění, kopřivka,
zrychlení tepu, pokles krevního tlaku a dechová nedostatečnost, bronchospazmus, zrudnutí,
srdeční zástava, laryngospasmus, otok v obličeji, nevolnost. Společně s anafylaktoidní reakcí
může nastat hypereosinofilie.

Pokud navzdory očekávání se rozvinou příznaky anafylaxe, je nutné okamžitě podniknout
následující opatření:
- zastavit další podávání přípravku VERDYE, ponechat injekční katétr nebo kanylu v cévě,
- udržovat dýchací cesty volné,
- vstříknout 100–300 mg hydrokortizonu nebo podobného přípravku rychlou injekcí do žíly,
- nahradit objem isotonickým roztokem elektrolytu,
- podat kyslík, sledovat oběh,
- pomalu podat nitrožilně antihistaminika.

V případě anafylaktického šoku se doporučují následující dodatečná opatření:
- uložte pacienta do klidové polohy v leže se zvednutýma nohama,
- rychle nahraďte objem například isotonickým roztokem elektrolytu (tlaková infúze), expandéry
plazmy,
- ihned nitrožilně podejte 0,1–05 mg adrenalinu (epinefrinu) rozředěného na 10 ml s pomocí 0,9%
fyziologického roztoku (v případě potřeby opakujte po 10 minutách).

Urtikární reakce pokožky nastávají velmi vzácně (1/10 000).

Byla hlášena dvě anafylaktická úmrtí po podání indokyaninové zeleně během srdeční katetrizace.
Jednou z obětí byl pacient s alergií na penicilin a síru v anamnéze. Úmrtí v důsledku anafylaxe
nastávají u méně než 1/330000 případů (odhad) včetně jednotlivých hlášení.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Velmi vzácné Anafylaktoidní reakce,
anafylaktická reakce
Srdeční poruchy Velmi vzácné Spasmus koronárních tepen
Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné Nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné Kopřivka

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Tel.
+420 272 185 111, Fax: + 420 271 732 377, E-mail: posta@sukl.cz, Webové stránky :
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.