Sorafenib accord
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamureferenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sorafenib Accord 200 mg potahované tablety
sorafenib
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna tableta obsahuje 200 mg sorafenibu
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
112 x 1 tableta
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Více o léku Sorafenib accord
Sorafenib accord
Valikoima tuotevalikoimaamme apteekista
Lekarna.cz
|
Varastossa | Toimitus 29 CZK 1 139 CZK |
Drmax.cz
|
Varastossa | Toimitus 79 CZK 129 CZK |
Drmax.cz
|
Varastossa | Toimitus 79 CZK 99 CZK |
Drmax.cz
|
Varastossa | Toimitus 79 CZK 105 CZK |