Sevoflurane baxter

Souhrn bezpečnostního profilu
Stejně jako všechna silná inhalační anestetika, může sevofluran vyvolávat kardiální
respirační útlum v závislosti na dávce. Většina nežádoucích účinků má mírnou až
středně těžkou závažnost a přechodné trvání. V pooperačním období byla hlášena
nauzea a zvracení, časté symptomy po chirurgickém zákroku a celkové anestezii,
které mohou být způsobeny reakcí na inhalační anestetikum, na jiné přípravky
podávané během nebo po chirurgickém zákroku nebo vlivem reakce pacienta na
chirurgický zákrok.

Nejčastější nežádoucí reakce byly následující:
U dospělých pacientů: hypotenze, nauzea a zvracení.
U starších pacientů: bradykardie, hypotenze a nauzea
U dětí: agitovanost, kašel, zvracení a nauzea.

Tabulka celkových nežádoucích účinků
Všechny reakce, přinejmenším v možné souvislosti k sevofluranu z klinických studií a
post-marketingového sledování, jsou uvedeny níže v Tabulce řazené podle MedDRA
orgánových systémů, preferovaných termínů a četnosti. Jsou použity následující
skupiny frekvencí: Velmi časté (≥ 1/10), Časté (≥ 1/100 to <1/10), Méně časté (≥ 000 to <1/100), Vzácné (≥ 1/10 000 to <1/1 000), Velmi vzácné (< 1/10 000) včetně
ojedinělých případů. Post-marketingové nežádoucí účinky jsou hlášeny dobrovolně
populací s neznámou mírou expozice. Z tohoto důvodu je nemožné odhadnout
skutečnou incidenci nežádoucích účinků a frekvence se označuje jako „není známo“.
Typ, závažnost a frekvence nežádoucích účinků sevofluranu pacientů v klinické studii
byly srovnatelné s nežádoucími účinky pacientů, kteří užívali referenční přípravek.
Nežádoucí účinky získané z klinických studií a post-marketingového sledování

Přehled nejčastějších nežádoucích účinků sevofluranu z klinických studií a post-
marketingového sledování
Třída orgánového
systému
Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního
systému
Není známo

Anafylaktická reakce Anafylaktoidní reakce
Hypersenzitivita
Psychiatrické poruchy Velmi časté
Méně časté
Agitovanost
Zmatenost
Poruchy nervového
systému
Časté


Není známo

Somnolence
Závratě
Bolest hlavy
Křeče 2 Dystonie
Zvýšený intrakraniální tlak
Srdeční poruchy Velmi časté
Časté
Méně časté






Není známo
Bradykardie
Tachykardie
Kompletní atrioventrikulární blok
Srdeční arytmie (včetně
ventrikulární arytmie)
Fibrilace síní
Extrasystoly (ventrikulární,
supra- ventrikulární, ve spojitosti
s bigeminy arytmií)
Srdeční zástava Ventrikulární fibrilace
Torsades de pointes
Ventrikulární tachykardie
EKG – prodloužení QT

Cévní poruchy

Velmi časté
Časté
Hypotenze
Hypertenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Velmi časté
Časté



Méně časté


Není známo

Kašel
Poruchy dýchání
Respirační deprese
Laryngospazmus
Obstrukce dýchacích cest
Apnoe
Astma
Hypoxie
Bronchospazmus
Dyspnoe Sípot Zkrácený dech
Gastrointestinální poruchy Velmi časté

Časté
Není známo
Nauzea
Zvracení
Zvýšená sekrece slin
Pankreatitida
Poruchy metabolismu a
výživy
Není známo

Hyperkalémie
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
Není známo

Svalová rigidita

Poruchy jater a žlučových
cest
Není známo

Hepatitida 1 Selhání jater 1 Nekróza jater 1 Žloutenka
Poruchy ledvin a
močových cest
Není známo

Tubulointersticiální nefritida
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Není známo

Kontaktní dermatitida Svědění
Vyrážka Otok tváře Kopřivka

Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté

Není známo

Třesavka
Pyrexie
Hrudní diskomfort Maligní hypertermie 1 Edém
Vyšetření Časté



Méně časté
Abnormální glykémie
Abnormální test funkce jater Abnormální počet bílých krvinek
Zvýšená hladina fluoridu v krviZvýšený sérový kreatinin
Poranění, otravy a
procedurální komplikace
Časté

Hypotermie

viz bod 4.8 – Popis vybraných nežádoucích účinků.
viz bod 4.3 viz bod 4.8 – Pediatrická populace.
V post-marketingových hlášeních byla při použití sevofluranu zástava srdce velmi
vzácná.
V souvislosti s podávání sevofluranu a referenčních přípravků byly hlášeny případy
přechodných změn v testech zaměřených na funkci jater.

Popis vybraných nežádoucích reakcí
Přechodné zvýšení hladin anorganického fluoridu v séru se může objevit v průběhu a
po sevofluranové anestezii. Obecně hladiny anorganického fluoridu v séru jsou
maximální 2 hodiny po sevofluranové anestezii a na předoperační hladinu se vrací do
48 hodin po operaci. V klinické studii nebyl vzestup zvýšené hladiny anorganického
fluoridu spojen se sníženou renální funkcí.

Existují vzácné případy pooperační hepatitidy. Navíc byl v post-marketingových
studiích popsán vzácný případ selhání jater a jaterní nekrózy v souvislosti s použitím
těkavých inhalačních přípravků včetně sevofluoranu. Nicméně, aktuální výskyt a
vztah k sevofluranu v těchto případech není možno s určitostí potvrdit. (viz bod 4.4)

Byly hlášeny vzácné případy hypersenzitivity (zahrnující kontaktní dermatitidu,
vyrážku, dyspnoi, sípot, hrudníkový diskomfort, otok tváře, otok víček, erytém,

kopřivka, svědění, bronchospasmus, anafylaktické a anafylaktoidní reakce) zvláště ve
spojitosti s dlouhodobou expozicí inhalačními anestetiky včetně sevofluranu.

U citlivých jedinců mohou silná inhalační anestetika vyvolat hypermetabolický
skeleto-muskulární stav, který může vést ke zvýšené spotřebě kyslíku a klinickému
syndromu známému jako maligní hypertermie (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Použití sevofluranu bylo spojováno s možnými záchvaty. Řada z nich se objevila u
dětí a mladých dospělých, počínaje 2. měsícem věku, z nichž většina neměla
predispozice k rizikovým faktorům.
Několik případů neuvádí žádnou souběžnou medikaci a minimálně jeden případ byl
potvrzen pomocí elektroencefalografie (EEG). Ačkoli mnoho případů byly ojedinělé
záchvaty, které odezněly spontánně nebo po léčbě, byly rovněž hlášeny případy
vícečetných záchvatů. Záchvaty se objevily během nebo těsně po úvodu do anestezie
sevofluranem, během probouzení a během pooperační péče až do doby jednoho dne
po anestezii. Použití sevofluranu u pacientů s rizikem rozvoje záchvatů je nutné
klinicky zvážit (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek