Pregabalin vivanta

Ženy schopné otěhotnět / antikoncepce u mužů a žen
Vzhledem k tomu, že není známo riziko pro člověka, musí ženy schopné otěhotnět používat účinnou
antikoncepci.

Těhotenství
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití pregabalinu u těhotných žen.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není
známo.

Ženy v těhotenství smějí pregabalin užívat pouze je-li to jednoznačně nezbytné (např. v případech, kdy
přínos léku pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod).



Kojení
Pregabalin se vylučuje do lidského mateřského mléka (viz bod 5.2). Účinek pregabalinu na
novorozence/kojence není znám. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby
pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání pregabalinu.

Fertilita
Klinické údaje o účinku pregabalinu na fertilitu žen nejsou k dispozici.

V klinických studiích vyhodnocujících účinek pregabalinu na motilitu spermií byly zdraví muži
vystaveni pregabalinu v dávce 600 mg/den. Po 3 měsících léčby nebyly pozorovány účinky na motilitu
spermií.

Studie fertility u samic potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci. Studie fertility u samců
potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci a vývoj. Klinická relevance těchto nálezů není
známa (viz bod 5.3).