Perinalon

a. Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil perindoprilu je shodný s bezpečnostním profilem inhibitorů ACE.
10/16
Nejčastější nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a pozorované u perindoprilu jsou: závrať,
bolest hlavy, parestezie, vertigo, poruchy zraku, tinitus, hypotenze, kašel, dyspnoe, bolest břicha,
zácpa, průjem, dysgeuzie, dyspepsie, nauzea, zvracení, svědění, vyrážka, svalové křeče a astenie.
b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během klinických studií a/nebo po uvedení
perindoprilu na trh a jsou seřazeny podle následující četnosti:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až
<1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není
známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému



eosinofilie*

snížení hemoglobinu
a hematokritu,
trombocytopenie,
leukopenie/neutrope-
nie, a případy
agranulocytózy nebo
pancytopenie. U
pacientů s vrozeným
deficitem G-6PDH
byly hlášeny velmi
vzácné případy
hemolytické anémie
(viz bod 4.4)

Endokrinní
poruchy
syndrom
nepřiměře-
né sekrece
antidiuretic
-kého
hormonu
(SIADH)

Poruchy
metabolismu a
výživy
hypoglykemie*
(viz body 4.4 a
4.5),
hyperkalemie,
reverzibilní po
vysazení léčby*
(viz bod 4.4),
hyponatremie*


Psychiatrické
poruchy

poruchy nálady
nebo spánku,
deprese

Poruchy
nervového
systému

bolesti
hlavy,
závratě,
vertigo,
parestézie
somnolence*,
synkopa*
zmatenost
Poruchy oka poruchy
vidění

Poruchy ucha a
labyrintu
tinnitus
Srdeční poruchy palpitace*,
tachykardie*
arytmie, angina
pectoris, infarkt

11/16
myokardu,
pravděpodobně
sekundárně
v důsledku nadměrné
hypotenze u vysoce
rizikových pacientů
(viz bod 4.4)
Cévní poruchy hypotenze
a účinky
související
s hypotenzí
vaskulitida* zčervenání cévní mozková
příhoda,
pravděpodobně
sekundárně
v důsledku nadměrné
hypotenze u vysoce
rizikových pacientů
(viz bod 4.4).
Raynaudův
fenomén

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy

kašel,
dušnost
bronchospasmus eosinofilní
pneumonie, rhinitis

Gastrointestinální
poruchy

nauzea,
zvracení,
bolesti
břicha,
poruchy
chuti,
dyspepsie,
průjem,
zácpa
sucho v ústech pankreatitida
Poruchy jater a
žlučových cest

hepatitida cytolytická
nebo cholestatická
(viz bod 4.4)

Poruchy kůže a
podkožní tkáně

vyrážka,
svědění
angioedém
obličeje,
končetin, rtů,
sliznic, jazyka,
glottis a/nebo
hrtanu,
kopřivka (viz
bod 4.4)
hyperhidróza,
fotosenzitivní
reakce*,
pemfigoid*
zhoršení
psoriázy*
erythema multiforme
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
svalové
křeče
artralgie*,
myalgie*

Poruchy ledvin a
močových cest

porucha funkce
ledvin
anurie/olig
urie,
akutní
selhání
ledvin


12/16
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu

erektilní
dysfunkce

Celkové poruchy astenie bolest na
hrudi*,
malátnost*,
periferní
edém*,
pyrexie*

Vyšetření

zvýšená hladina
močoviny v
krvi*,
zvýšená hladina
kreatininu v
krvi*

zvýšená
hladina
bilirubinu v
krvi,
zvýšení
hladin
jaterních
enzymů



Poranění, otravy
a
procedurální
komplikace
pád*

*Frekvence počítána z klinických studií, kde nežádoucí účinky byly zaznamenány ze spontánních
hlášení

Klinická hodnocení
V randomizační fázi studie EUROPA byly shromažďovány pouze údaje o závažných nežádoucích
příhodách. Závažné nežádoucí příhody se vyskytly pouze u malého počtu pacientů: 16 (0,3 %)
pacientů ze 6 122 pacientů léčených perindoprilem a 12 (0,2 %) pacientů ze 6 107 pacientů léčených
placebem. Z pacientů léčených perindoprilem byla hypotenze pozorována u 6 pacientů, angioedém u pacientů a náhlá srdeční zástava u 1 pacienta. Více pacientů léčených perindoprilem bylo vyřazeno
z důvodu kašle, hypotenze nebo jiné nesnášenlivosti ve srovnání s pacienty léčenými placebem: 6,0 %
(n = 366) u perindoprilu a 2,1 % (n = 129) u placeba.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.