sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Olfen SR 100 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: diclofenacum natricum
Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje diclofenacum natricum 100 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy, sodík < 1 mmol v jedné tobolce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tobolka s prodlouženým uvolňováním
Popis přípravku: tvrdé, neprůhledné růžovo-bílé želatinové tobolky s potiskem „100“. Uvnitř tobolky jsou
bílé až téměř bílé pelety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek je určen k symptomatické terapii u následujících indikací:
• Zánětlivé a degenerativní formy revmatizmu, jako je revmatoidní artritida, osteoartróza, spondylar-
tritida včetně ankylozující spondylitidy, bolestivé vertebrogenní syndromy, mimokloubní revmati-
zmus.
• Bolestivé posttraumatické a pooperační záněty a otoky, např. po zubních a ortopedických opera-
cích.
• Bolestivé a zánětlivé stavy v gynekologii, např. primární dysmenorea nebo adnexitida.

4.2 Dávkování a způsob podání

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou
ke zlepšení příznaků (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Způsob podání:
Tobolky se užívají nejlépe před jídlem s trochou tekutiny, polykají se celé, nerozkousané.

Dávkování:
Dospělí
Doporučená denní dávka je 100 mg. Olfen SR je vhodný u lehčích případů a pro dlouhodobou léčbu, kde
postačuje dávka 100 mg diklofenaku denně.
Jestliže jsou symptomy výraznější během noci nebo ráno, je výhodné užívat Olfen SR večer.

Porucha funkce ledvin
Přípravek Olfen SR je kontraindikován u pacientů se selháním ledvin (GFR <15 ml/min/1,73m2) (viz bod
4.3 Kontraindikace).
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny zvláštní studie, proto nelze učinit žádná doporu-
čení ohledně úpravy dávky. Při podávání přípravku Olfen SR pacientům s mírnou až středně závažnou
poruchou funkce ledvin je nutná obezřetnost (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Porucha funkce jater
Přípravek Olfen SR je kontraindikován u pacientů se selháním jater (viz bod 4.3 Kontraindikace).
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny zvláštní studie, proto nelze učinit žádná doporučení
ohledně úpravy dávky. Při podávání přípravku Olfen SR pacientům s mírnou až středně závažnou poru-
chou funkce jater je nutná obezřetnost (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Starší pacienti (nad 65 let)
U těchto osob není nutná úprava dávkování. Pozornost je ovšem zapotřebí zejména u pacientů ve špatném
zdravotním stavu nebo u pacientů s nízkou hmotností (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro
použití).

Pediatrická populace
Přípravek Olfen SR, vzhledem k síle, není určen k léčbě dětí a dospívajících.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě
6.1.
Aktivní gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace (viz bod 4.4. 4.8.).
Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané ulcera-
ce nebo krvácení).
Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními an-
tirevmatiky.
Stávající městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV), ischemická choroba srdeční, periferní arteriální one-
mocnění a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.
Závažné srdeční selhání.
Selhání ledvin (GRF <15 ml/min/1,73m2) (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Selhání jater.
Vysoké riziko pooperačního krvácení, porucha krvetvorby nebo krvácivosti.
Poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení).
Stejně tak jako u ostatních nesteroidních antirevmatik (NSA) je také Olfen SR kontraindikován u pacien-
tů, u nichž podávání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSA vyvolalo astma, angioedém, kopřivku
nebo akutní rinitidu (tj. NSA indukovaná zkřížená reakce) (viz bod 4.4 a 4.8).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné informace
Nežádoucí účinky je možné minimalizovat užitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou ke
zlepšení příznaků onemocnění (viz bod 4.2. a níže uvedené gastrointestinální, kardiovaskulární a cerebro-
vaskulární účinky).
Je nutné se vyvarovat současného použití přípravku Olfen SR se systémovými NSA vč. selektivních inhi-
bitorů COX-2 vzhledem k nežádoucím účinkům (viz bod 4.5).
Pozornost je třeba věnovat starším pacientům vzhledem k jejich zdravotnímu stavu. Nejnižší účinná dáv-
ka je doporučena zvláště u starších pacientů se špatným zdravotním stavem a s nízkou tělesnou hmotnos-
tí.
Vzácně se mohou vyskytnout u diklofenaku, stejně tak jako u jiných NSA, alergické reakce, včetně ana-
fylaktické/anafylaktoidní reakce, a to i bez předchozí expozice léku. Hypersenzitivní reakce může rovněž
přejít do Kounisova syndromu, což je závažná alergická reakce, která může vést k infarktu myokardu.
Mezi symptomy takové reakce patří bolest na hrudi spolu s výskytem alergické reakce na diklofanak.
Podobně jako jiná NSA může diklofenak může vzhledem ke svým farmakodynamickým vlastnostem
maskovat příznaky a projevy infekčních onemocnění.

Gastrointestinální účinky
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroid-
ních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy
závažných gastrointestinálních příhod.
Obecně mají vážnější následky a častěji se vyskytují u starších pacientů. Jestliže se u pacientů léčených
přípravkem Olfen SR vyskytne krvácení z gastrointestinálního traktu nebo vředová choroba, musí být lék
ihned vysazen.
Jako u všech NSA, tak i u diklofenaku, je nařízena přísná pravidelná kontrola zdravotního stavu a zvláštní
opatrnost zejména při podávání přípravku Olfen SR pacientům se symptomy svědčícími o gastrointesti-
nální poruše, s příznaky gastrointestinální ulcerace nebo s anamnézou vředové choroby žaludku nebo
střeva, krvácení nebo perforace (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Riziko gastrointestinálního krvácení
vzrůstá se zvýšením dávky NSA a u pacientů s ulcerací v anamnéze, zvláště byla-li komplikována krvá-
cením nebo perforací a u starších osob. U starších osob je vyšší četnost nežádoucích účinků NSA, zejmé-
na gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální. Ke snížení rizika gastrointestinální
toxicity u těchto pacientů je zapotřebí, aby léčba byla zahájena a udržována s dávkováním na minimální
účinné úrovni.
U těchto pacientů a také u pacientů užívajících současně přípravky obsahující nízké dávky kyseliny ace-
tylsalicylové a jiné léčivé přípravky pravděpodobně zvyšující riziko gastrointestinálních obtíží by měla
být zvážena kombinovaná léčba s protektivními látkami (např. inhibitory protonové pumpy nebo deriváty
prostaglandinu jako misoprostol).
U pacientů s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pak u starších osob, je nutno sledovat jakékoli
neobvyklé abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení). Opatrnost je doporučována u
pacientů užívajících současně léky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou
systémové kortikosteroidy, antikoagulancia, léky proti srážlivosti nebo selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
Lékařský dohled je naprosto nutný u pacientů s ulcerózní kolitidou nebo s Crohnovou nemocí, protože
může dojít k exacerbaci těchto onemocnění (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Nesteroidní antiflogistika včetně diklofenaku mohou být spojena se zvýšeným rizikem gastrointestinální-
ho anastomotického leaku. Při použití diklofenaku po gastrointestinální operaci se doporučuje pečlivý
lékařský dohled a obezřetnost.

Jaterní účinky
Přísný lékařský dohled je vyžadován, jestliže je přípravek Olfen SR předepsán pacientům s poruchou
funkce jater, protože může dojít k exacerbaci tohoto onemocnění.
Stejně tak jako u jiných NSA, tak i u diklofenaku, může dojít ke zvýšení hodnot (jedné nebo více) jater-
ních enzymů. Z bezpečnostních důvodů je nutné při delší léčbě přípravkem Olfen SR pravidelně monito-
rovat jaterní funkce. Přípravek Olfen SR je nutné vysadit v případech, kdy přetrvávají nebo se zhoršují
abnormální hodnoty jaterních testů, objeví se známky a příznaky vznikajícího jaterního onemocnění nebo
se objeví další příznaky (jako např. eozinofilie, exantém). Hepatitida může vzniknout v souvislosti s uží-
váním diklofenaku bez prodromálních příznaků. Pozornost je třeba věnovat pacientům s jaterní porfyrií,
kteří užívají přípravek Olfen SR, protože léčbou u nich může dojít k vyvolání záchvatu.

Renální účinky
Jelikož byly u pacientů léčených NSA včetně diklofenaku hlášeny otoky a retence tekutin, je třeba věno-
vat zvláštní pozornost a péči pacientům s poruchou srdeční a renální funkce, hypertenzí, starším pacien-
tům a těm, kteří jsou léčeni diuretiky nebo přípravky, které mohou významně poškodit funkci ledvin a
pacientům, kde z jakéhokoliv důvodu dochází k depleci extracelulární tekutiny, např. před a po větších
chirurgických výkonech (viz bod 4.3 Kontraindikace). V těchto případech je nutné z bezpečnostních dů-
vodů monitorování renálních funkcí. Po přerušení léčby následuje návrat do předléčebného období.

Kožní reakce
Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce, z nichž
některé byly fatální, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod
4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji obje-
vuje během prvního měsíce léčby.
Olfen SR musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli ji-
ných příznaků hypersensitivity.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání (NYHA), proto-
že v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.
Klinické studie a epidemiologické údaje konzistentně poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště
ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arte-
riálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů).
Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA-I) a pacienti s významnými rizikovými faktory pro
vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření) smí být
léčeni diklofenakem pouze po pečlivém zvážení.
Protože se kardiovaskulární riziko diklofenaku může zvyšovat s dávkou a délkou léčby, je nutno podávat
nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu. Pacientovu potřebu symptomatické úlevy a jeho odezvu
na léčbu je nutné pravidelně vyhodnocovat.
Pacienti musí sledovat známky a příznaky závažných arteriálních trombotických příhod (např. bolest na
hrudi, dýchavičnost, slabost, špatná artikulace), které se mohou objevit bez varování. Pacienti musí být
poučeni, aby v takových případech neprodleně vyhledali lékaře.

Hematologické účinky
Během dlouhodobé léčby přípravkem Olfen SR je nutné (stejně tak jako i u jiných NSA) kontrolovat
krevní obraz.
Jako jiná NSA, tak i přípravek Olfen SR, může přechodně inhibovat krevní srážlivost. Pacienti s poru-
chami hemostázy musejí být pečlivě monitorováni.

Astma
Zvláštní pozornosti je třeba věnovat pacientům trpícím astmatem, sezónní alergickou rhinitidou, vyklenu-
tím nosní sliznice (např. nosní polypy), chronickou obstrukční plicní nemocí nebo chronickou infekcí
respiračního traktu (zvláště je-li spojena s příznaky podobnými alergické rhinitidě), reakcemi na NSA
jako je exacerbace astmatu (takzvané analgetické astma), Quinckeho edémem nebo kopřivkou, u kterých
jsou tyto obtíže četnější než u ostatních pacientů. Toto se vztahuje také na pacienty, kteří jsou alergičtí na
některou pomocnou látku projevující se např. kožní reakcí, pruritem nebo kopřivkou.

Pomocná látka se známým účinkem
Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktó-
zy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Následující interakce zahrnují ty, které byly pozorovány při užívání přípravků obsahujících diklofenak.

Pozorované interakce, které je nutno vzít v úvahu

Lithium, digoxin: Olfen SR zvyšuje hladinu plazmatické koncentrace lithia nebo digoxinu - jejich hladi-
ny v séru je třeba monitorovat.

Diuretika a antihypertenziva: Tak jako u jiných NSA současné podávání diklofenaku s diuretiky nebo
antihypertenzivy (např. betablokátory, ACE inhibitory) může snížit jejich antihypertenzní účinek.
Z tohoto důvodu je potřebná opatrnost při podávání pacientům, zejména starším osobám, a je třeba pravi-
delně provádět kontrolu krevního tlaku. Pacienti musejí být přiměřeně hydratováni a je třeba zvážit sledo-
vání renálních funkcí po zahájení léčby a v jejím průběhu, zvláště pak u diuretik a ACE inhibitorů
z důvodů zvýšeného rizika nefrotoxicity.


Cyklosporin: Účinkem NSAID na renální prostaglandiny může dojít ke zvýšení nefrotoxicity cyk-
losporinu. U pacientů užívajících cyklosporin by mělo být zvoleno nižší dávkování diklofenaku.

Přípravky působící hyperkalemii: Současná léčby kalium šetřícími diuretiky, cyklosporinem, takrolimem
nebo trimetoprimem může být spojena se vzestupem hladin draslíku v séru. Proto je tedy třeba
opakovaně sledovat hladiny draslíku v séru (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Chinolony: Existují ojedinělé případy výskytu křečí, které by mohly být způsobeny současným podává-
ním chinolonů a NSA.

Inhibitory CYP2C9: Opatrnost je doporučena při současném podávání diklofenaku s inhibitory CYP2C(jako sulfinpyrazon a vorikonazol), které může způsobit významný vzestup vrcholových plazmatických
koncentrací a expozice diklofenaku inhibicí metabolizmu diklofenaku.

Induktory CYP2C9: Opatrnost je doporučena při současném podávání diklofenaku s induktory CYP2C(jako rifampicin), které může způsobit významný pokles plazmatických koncentrací a expozice diklofe-
naku.


Předpokládané interakce, které je nutno vzít v úvahu

Ostatní NSA a kortikosteroidy: Současné podávání diklofenaku a jiných systémových NSA nebo korti-
kosteroidů může zvýšit výskyt nežádoucích gastrointestinálních účinků (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a
opatření pro použití).

Antikoagulancia a přípravky proti srážení krve: Při souběžném podávání se doporučuje opatrnost,
protože současné podávání může zvýšit riziko krvácení. I když klinická vyšetření nenaznačují, že by
diklofenak ovlivňoval účinek antikoagulancií, existují hlášení o zvýšeném riziku krvácení u pacientů lé-
čených současně diklofenakem a antikoagulancii. Doporučuje se proto pečlivé monitorování těchto paci-
entů.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): Současné podávání systémových nes-
teroidních antirevmatik včetně diklofenaku spolu s inhibitory zpětného selektivního vychytávání seroto-
ninu může zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro
použití.

Antidiabetika: Klinické studie prokázaly, že diklofenak může být podáván současně s perorálními anti-
diabetiky, aniž by ovlivnil jejich klinické působení. Existují ojedinělé případy jak hypoglykemií, tak hy-
perglykemií při současném užívání diklofenaku, které vyžadovaly změny v dávkování antidiabetik. Proto
je doporučeno preventivní monitorování hladiny cukru v krvi při současné léčbě těmito přípravky.


Zidovudin: Zvýšené riziko hematologické toxicity při současném užití zidovudinu a NSAID.

Fenytoin: Při současném podávání fenytoinu a diklofenaku se doporučuje monitorování plazmatických
hladin fenytoinu vzhledem k očekávanému zvýšení expozice fenytoinu.

Metotrexát: Diklofenak může inhibovat tubulární renální clearance metotrexátu, čímž může zvyšovat
hladinu metotrexátu. Opatrnosti je třeba, pokud jsou nesteroidní protizánětlivé léky včetně diklofenaku
podávány méně než 24 hodin před nebo po léčbě metotrexátem, jelikož může dojít ke zvýšení koncentra-
ce metotrexátu v krvi, a tím i jeho toxicity.


Cholestipol a cholestyramin: Tyto látky mohou způsobit opožděnou nebo sníženou absorpci diklofena-
ku. Proto se doporučuje podávat diklofenak nejméně hodinu před nebo 4-6 hodin po podání cholestipolu /
cholestyraminu.




4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data
z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibito-
rů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvý-
šilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U
zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních
ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně
kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické
periody.
Od 20. týdne těhotenství může užívání diklofenaku způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy funkce
ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav obvykle odez-
ní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus arteriosus, z nichž
většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být v průběhu prvního a druhého trimestru
diklofenak podán, pokud to není zcela nezbytné.
Pokud je diklofenak podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství,
musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší. Při podávání diklofenaku po dobu několika dnů od
20. gestačního týdne je třeba zvážit předporodní monitorování z důvodu možného výskytu oligohyd-
ramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo konstrikce ductus arteriosus
má být podávání diklofenaku ukončeno.
Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat plod:
- kardiopulmonální toxicitě (předčasná konstrikce/uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze);
- renální dysfunkci (viz výše);
matku a novorozence na konci těhotenství:
- potenciálnímu prodloužení krvácení (antiagregační účinek, který se může projevit i při velmi nízkých
dávkách);
ván (viz bod 5.2)

Fertilita
Použití přípravku Olfen SR, jakož i ostatních NSA, může poškodit fertilitu ženy a není doporučován že-
nám, které chtějí otěhotnět. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo jsou léčeny pro neplodnost, je
nutné zvážit přerušení léčby přípravkem Olfen SR.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti, u kterých se při podávání přípravku Olfen SR zjistí poruchy vidění, vertigo, ospalost nebo jiné
poruchy CNS by neměli řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky z klinických hodnocení diklofenaku, spontánních hlášení nebo literární případy jsou
uvedeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA. V každé třídě orgánových systémů jsou ne-
žádoucí účinky řazeny podle četnosti výskytu, nejčastější jako první. V každé skupin četnosti jsou nežá-
doucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti. Navíc se kategorie četnosti řídí následujícím
pravidlem (podle CIOMS III): velmi časté (>1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až
<1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000).

Následující nežádoucí účinky zahrnují dlouhodobé i krátkodobé použití diklofenaku a to i v jiných léko-
vých formách.
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: trombocytopenie, leukopenie, anemie (včetně hemolytické anemie, aplastické anemie),
agranulocytóza.
Poruchy imunitního systému
Vzácné: hypersenzitivita, anafylaktické a anafylaktoidní reakce včetně hypotenze a šoku.
Velmi vzácné: angioedém (včetně edému obličeje).
Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné: dezorientace, deprese, nespavost, noční děsy, podrážděnost, psychotické reakce.
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy, závratě.
Vzácné: ospalost i nespavost.
Velmi vzácné: parestézie, poruchy paměti, křeče, úzkost, třes, aseptická meningitida, poruchy chuti, cévní
mozková příhoda..
Poruchy oka
Velmi vzácné: poruchy zraku, rozmazané vidění, diplopie.
Poruchy ucha a labyrintu
Časté: závratě.
Velmi vzácné: tinitus, porucha sluchu.
Srdeční poruchy
Méně časté (četnost odpovídá údajům z dlouhodobé léčby vysokými dávkami (150 mg/den)): infarkt myo-
kardu, srdeční selhání, palpitace, bolest na hrudi.
Není známo: Kounisův syndrom.
Cévní poruchy
Velmi vzácné: hypertenze, vaskulitida.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: astma včetně dušnosti.
Velmi vzácné: pneumonie.
Gastrointestinální poruchy
Časté: nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie, epigastrická bolest, plynatost, snížená chuť k jídlu.
Vzácné: gastritida, gastrointestinální krvácení, hematemeza, krvavý průjem, meléna, peptický vřed
s krvácenímnebo perforací nebo bez těchto komplikací.
Velmi vzácné: kolitida (včetně hemoragické kolitidy a exacerbace ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy cho-
roby), zácpa, stomatitida (včetně ulcerózní stomatitidy), glositida, poškození jícnu, vředová léze střev
s následnou stenózou nebo vznikem blanitých přepážek, pankreatitida.
Není známo: ischemická kolitida.
Poruchy jater a žlučových cest
Časté: zvýšení hodnot aminotransferáz.
Vzácné: hepatitida, žloutenka, poškození jater.
Velmi vzácné: fulminantní hepatitida, nekróza jater, selhání jater.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: vyrážka.
Vzácné: kopřivka.
Velmi vzácné: bulózní dermatitida, ekzém, erytém, multiformní erytém, Stevensův-Johnsonův syndrom,
toxická epidermální nekrolýza (Leyellův syndrom), exofoliativní dermatitida, vypadávání vlasů, fotosen-
zitivní reakce, purpura, Henochova-Schönleinova purpura, pruritus.
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: akutní poškození ledvin (akutní selhání ledvin), hematurie, proteinurie, nefrotický syn-
drom, tubointersticiální nefritida, papilární nekróza.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: edém.

V souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání.
Klinické studie a epidemiologická data konzistentně poukazují na zvýšené riziko arteriálních trombotic-
kých příhod (například infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) spojené s užíváním diklofenaku,
zejména ve vysokých dávkách (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě (viz body 4.3 a 4.4 Kontraindikace
a Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokra-
čovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na
adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.


4.9 Předávkování
Symptomy
Předávkování diklofenakem nemá žádný typický klinický obraz. Předávkování způsobuje potíže jako je
zvracení, gastrointestinální krvácení, průjem, závrať, tinnitus nebo křeče. V případě významné otravy
může dojít k akutnímu selhání ledvin nebo k poškození jater.

Léčebné postupy
Opatření při akutní otravě NSA včetně diklofenaku zahrnují léčbu podpůrnou a symptomatickou. Podpůr-
ná a symptomatická léčba by měla být použita při komplikacích jako hypotenze, selhání ledvin, křeče,
gastrointestinální podráždění a ztížené dýchání.
Specifická léčba jako forsírovaná diuréza, dialýza nebo hemoperfuze pravděpodobně nepřispívají
k urychlené eliminaci NSA včetně diklofenaku, poněvadž ty jsou z velké části vázány na bílkoviny a jsou
rozsáhle metabolizovány. Podání aktivního uhlí by mělo být zváženo co nejdříve po předávkování a vy-
prázdnění žaludku (např. zvracením nebo výplachem) v případě život ohrožujícího předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny octo-
vé.
ATC kód: M01AB
Mechanismus účinku
Přípravek Olfen SR obsahuje diklofenak sodný, nesteroidní látku s výraznými protizánětlivými, analge-
tickými a antipyretickými vlastnostmi.
Experimentálně prokázaná inhibice biosyntézy prostaglandinů je významnou složkou mechanismu půso-
bení. Prostaglandiny hrají významnou roli při vzniku zánětu, bolesti a horečky. Diklofenak sodný in vitro
netlumí proteoglykanovou biosyntézu v kloubu v koncentracích dosahovaných u lidí.

Farmakodynamické účinky
U revmatických onemocnění jsou protizánětlivé a analgetické vlastnosti diklofenaku příčinou klinické
odpovědi charakterizované zlepšením funkce a výrazným zmírněním příznaků, jako bolest v klidu, bolest
při pohybu, ranní ztuhlost, otoky kloubů. U posttraumatických a pooperačních zánětů diklofenak rychle
utišuje spontánní i pohybovou bolest a zmenšuje zánětlivé zduření a edém rány.
Přípravek Olfen SR je vhodný zejména k léčbě pacientů, u kterých dávka 100 mg odpovídá jejich klinic-
kému obrazu. Možnost použití jedné denní dávky značně zjednodušuje dlouhodobou léčbu a napomáhá
vyvarovat se možnosti nesprávného dávkování.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

a) Charakteristika léčivé látky
Po perorálním podání se diklofenak rychle a úplně vstřebává. Plazmatické koncentrace jsou lineárně zá-
vislé na podané dávce. Diklofenak se váže na plazmatické proteiny z více než 97%. Maximální plazma-
tické koncentrace bývá dosaženo za 1-4 hodiny po podání. Účinek nastupuje pozvolna s vrcholem při-
bližně za 1 - 4 hodiny a trvá 12 až 24 hodin. Terapeutická plazmatická koncentrace je mezi 0,7 - 2,g/ml.
Diklofenak podléhá first-pass efektu. Jeho eliminace se děje zhruba ze dvou třetin ledvinami a z jedné
třetiny je vylučován játry do žluče v metabolizované formě (asi 90% podané dávky za 96 hodin). Většina
z metabolitů (hydroxyl-glukoronid, sulfátové metabolity) je biologicky inaktivní. Ledvinami je přibližně
5-10% vylučováno v nezměněné formě. Plazmatický poločas je okolo 2 hodin. Diklofenak prochází pla-
centární barierou a vylučuje se do mateřského mléka.

b) Charakteristika po podání u pacientů
Plazmatický poločas není ovlivněn poškozením ledvin.
Farmakokinetika nekolísá v závislosti na věku pacientů. Redukce dávek u geriatrických pacientů není
nezbytná.
U pacientů s chronickou hepatitidou nebo nedekompenzovanou jaterní cirhózou jsou kinetika a metaboli-
zmus diklofenaku stejné, jako u pacientů bez jaterních onemocnění.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Podle provedených předklinických studií akutní a chronické toxicity, genotoxicity, mutagenity a karcino-
genity nepředstavoval diklofenak u člověka v doporučených terapeutických dávkách zvláštní riziko. Ve
standardních předklinických testech na zvířatech nebyl prokázán teratogenní potenciál diklofenaku u my-
ší, potkanů nebo králíků.
Diklofenak nemá vliv na fertilitu u potkanů obojího pohlaví. S výjimkou minimálního vlivu na plod při
dávce toxické pro samici nebyl ovlivněn pre-, peri- a postnatální vývoj mláďat.
Podání NSA (včetně diklofenaku) inhibovalo ovulaci u králíků a implantaci a placentaci u potkanů, a u
březích potkanů vedlo k předčasnému uzávěru ductus arteriosus.
U potkanů byly dávky toxické pro samici spojovány s dystocií, prodlouženou gestací, snížením fetálního
přežití a intrauterinní vývojovou retardací. Mírný účinek diklofenaku na reprodukční ukazatele a porod
stejně tak jako na uzávěr ductus arteriosus in utero je farmakologickým důsledkem této třídy inhibitorů
syntézy prostaglandinů (viz bod 4.3 a 4.6).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Obsah tobolky:







Tobolka:





Potisk tobolky:
Monohydrát laktózy
Granulovaná mikrokrystalická celulosa
Disperzní celulosa RC Glycerol-trimyristát
Disperze methakrylátového kopolymeru RS 30 %
Triethyl-citrát
Oxid titaničitý
Srážený oxid křemičitý
Želatina
Oxid titaničitý
Červený oxid železitý
Černý oxid železitý
Erythrosin

1) Esterifikovaný šelak, černý oxid železitý, propylenglykol, koncentro-
vaný roztok amoniaku.
2) Šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid dra-
selný, černý oxid železitý.


6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVDC/PE/PVC/Al blistr, krabička.
Jedno balení obsahuje 20 tobolek.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c Praha, 150 00, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/247/91-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17. 7. Datum posledního prodloužení registrace: 10. 12.
10. DATUM REVIZE TEXTU

24. 10.