Huumeiden yksityiskohdat eivät ole saatavilla valitulla kielellä, alkuperäinen teksti tulee näkyviin

Navirel

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Navirel 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
vinorelbinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

<1 ml>1 lahvička 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje vinorelbinum 10 mg (jako vinorelbini
ditartras).
<5 ml>1 lahvička 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje vinorelbinum 50 mg (jako vinorelbini
ditartras).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: voda pro injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

<1 ml>1 x 1 ml
<5 ml>1 x 5 ml

<1 ml>10 mg
<5 ml>50 mg

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání. Podání jinou cestou je smrtelné.
Před použitím nařeďte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

CYTOSTATIKUM.
Používat podle pokynů lékaře.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Pouze pro jednorázové použití – nepoužitý obsah náležitě zlikvidujte.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

medac GmbH
Theaterstr. 22880 Wedel
Nĕmecko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/603/05-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU JAKO SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ
SLOŽENÉHO ZE 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Navirel 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
vinorelbinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

<1 ml>1 injekční lahvička 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje vinorelbinum 10 mg (jako
vinorelbini ditartras).
<5 ml>1 injekční lahvička 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje vinorelbinum 50 mg (jako
vinorelbini ditartras).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: voda pro injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10 mg
50 mg

injekční lahvička. Složka vícečetného balení, není určeno k samostatnému prodeji.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání. Podání jinou cestou je smrtelné.
Před použitím nařeďte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

CYTOSTATIKUM.
Používat podle pokynů lékaře.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Pouze pro jednorázové použití – nepoužitý obsah náležitě zlikvidujte.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

medac GmbH
Theaterstr. 22880 Wedel
Nĕmecko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/603/05-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

ŠTÍTEK NA VÍCEČETNÝCH BALENÍCH SE 10 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI
ZABALENÝMI V TRANSPARENTNÍ FÓLII

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Navirel 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
vinorelbinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

<1 ml>1 injekční lahvička 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje vinorelbinum 10 mg (jako
vinorelbini ditartras).
<5 ml>1 injekční lahvička 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje vinorelbinum 50 mg (jako
vinorelbini ditartras).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: voda pro injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Vícečetné balení: 10 x 1 injekční lahvička

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání. Podání jinou cestou je smrtelné.
Před použitím nařeďte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

CYTOSTATIKUM.
Používat podle pokynů lékaře.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Pouze pro jednorázové použití – nepoužitý obsah náležitě zlikvidujte.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

medac GmbH
Theaterstr. 22880 Wedel
Nĕmecko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/603/05-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

<2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Etiketa na injekční lahvičce (10 mg a 50 mg)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Navirel 10 mg/ml sterilní koncentrát
vinorelbinum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání. Podání jinou cestou je smrtelné.

Před použitím nařeďte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

<1 ml>1 ml = vinorelbinum 10 mg (jako vinorelbini ditartras)
<5 ml>5 ml = vinorelbinum 50 mg (jako vinorelbini ditartras)

6. JINÉ

Cytostatikum.

medac GmbH
Theaterstr. 22880 Wedel
Nĕmecko

Zde otevřít