Naloxone accord

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA/ŠROUBOVACÍ BOX


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Naloxone Accord 0,4 mg/ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
naloxon-hydrochlorid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,4 mg naloxon-hydrochloridu (jako dihydrátu naloxon-
hydrochloridu).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda
pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka a jedna jehla 23G
0,4 mg/ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní nebo intramuskulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nespotřebovaný obsah zlikvidujte.


8. POUŽITELNOST

EXP



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte injekční stříkačku ve šroubovací nádobě, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 02-677, Varšava
Polsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

19/133/21-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN









MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNOU STŘÍKAČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Naloxone Accord 0,4 mg/ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
naloxon-hydrochlorid
i.v., i.m.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,4 mg/ml


6. JINÉ