Mycomax

Souhrn bezpečnostního profilu:
V souvislosti s léčbou flukonazolem byla hlášena léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
(DRESS) (viz bod 4.4).

Nejčastěji (> 1/10) hlášenými nežádoucími účinky jsou bolest hlavy, bolest břicha, průjem, nauzea,
zvracení, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená
hladina alkalické fosfatázy v krvi a vyrážka.

Níže uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny během léčby flukonazolem s následující
četností výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Třídy orgánových
systémů
Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo

Poruchy krve
a lymfatického
systému
Anemie Agranulocytóza,
leukopenie,
trombocytopenie a
neutropenie

Poruchy imunitního
systému
Anafylaxe
Poruchy
metabolismu
a výživy
Snížení chuti k jídlu Hypertriglyceridemie,
hypercholesterolemie,
hypokalemie

Psychiatrické
poruchy
Somnolence, insomnie


Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Záchvaty, parestezie,
závratě, odchylky ve
vnímání chuti
Třes
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo
Srdeční poruchy Torsade de pointes
(viz bod 4.4),
prodloužení intervalu
QT (viz bod 4.4)

Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha, zvracení,
průjem, nauzea
Konstipace,
dyspepsie, flatulence,
sucho v ústech

Poruchy jater
a žlučových cest
Zvýšená hladina
alaninaminotransferázy
(viz bod 4.4)
a aspartátaminotransfe
rázy (viz bod 4.4),
zvýšená hladina
alkalické fosfatázy
v krvi (viz bod 4.4)

Cholestáza (viz
bod 4.4), žloutenka
(viz bod 4.4), zvýšený
bilirubin (viz bod 4.4)
Jaterní selhání (viz
bod
4.4), hepatocelulární
nekróza (viz bod 4.4),
hepatitida (viz bod
4.4), hepatocelulární
poškození (viz bod
4.4)

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka (viz bod 4.4) Poléková vyrážka (viz
bod 4.4)*, urtikarie
(viz bod 4.4), pruritus,
zvýšené pocení
Toxická epidermální
nekrolýza, (viz bod
4.4), Stevensův-
Johnsonův syndrom
(viz bod 4.4), akutní
generalizovaná
exantematózní
pustulóza (viz bod
4.4), exfoliativní
dermatitida,
angioedém, otoky v
obličeji, alopecie
Léková reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky (DRESS)

Poruchy svalové
a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Myalgie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Vyčerpání, malátnost,
astenie, horečka




* včetně fixního lékového exantému



Pediatrická populace
Charakter a výskyt nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit zaznamenaných v průběhu klinických
studií u dětí, s výjimkou indikace kandidózy genitálu, je srovnatelný s výskytem nežádoucích účinků u
dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek