Melatonin neurim
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních datUnie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Melatonin Neurim 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
melatonin
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje 2 mg melatoninu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje monohydrát laktózy
Další údaje naleznete v příbalové informaci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tablety s prodlouženým uvolňováním
tablet
20 tablet
21 tablet
30 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Více o léku Melatonin neurim
Melatonin neurim
Samankaltaiset tai vaihtoehtoiset tuotteet
|
Varastossa | Toimitus 79 CZK 229 CZK |