Lipiodol ultra-fluide

U dětí a pacientů s podváhou se má dávka rovněž úměrné snížit. U malých dětí ve věku 2 let postačuje dávka 1 ml na končetinu.

Fistulografie
Před vyšetřením je třeba stanovit, jaké množství kontrastní látky se má podat. Množství
kontrastní látky se řídí předpokládanými rozměry píštěle.

V rámci jednoho vyšetření se Lipiodol Ultra Fluide obvykle podává jednorázově.

Hysterosalpingografie
Injekčně aplikujte postupně vždy 2 ml přípravku Lipiodol Ultra Fluide do nitroděložní
dutiny pod fluoroskopickou kontrolou, dokud není stanovena průchodnost vejcovodů.
Celkový objem, který se má injekčně podat, závisí na objemu děložní dutiny a obvykle
nepřekročí 15 ml.
Dávka přípravku Lipiodol Ultra Fluide pro hysterosalpingografii má být co nejnižší, aby se
minimalizovalo potenciální riziko tyreoidální dysfunkce.

Při hysterosalpingografii se látka aplikuje pomalou injekcí do cervikálního kanálu přes
vhodný katétr nebo kanylu.
Pokud se u pacientky rozvine výrazné nepohodlí, aplikaci injekce ukončete.
Vyšetření by se mělo přednostně provádět během folikulární fáze menstruačního cyklu.

V intervenční radiologii:
Transarteriální chemoembolizace hepatocelulárního karcinomu
Stránka 3 z Lék se podává selektivní intraarteriální katetrizací jaterní tepny. Tento výkon se má
provádět na pracovišti intervenční radiologie s potřebným vybavením. Dávka přípravku
Lipiodol Ultra Fluide závisí na rozsahu léze, avšak obvykle by u dospělých pacientů neměla
překročit celkovou dávku 15 ml.
Lipiodol Ultra Fluide se může mísit s protinádorovými léky, jako je cisplatina, doxorubicin,
epirubicin a mitomycin.
Pokyny a bezpečnostní opatření pro použití protinádorových léků se musí přísně dodržovat.

Návod k přípravě směsi přípravku Lipiodol Ultra Fluide s protinádorovým lékem:
- Připravte dvě dostatečně velké injekční stříkačky pro celkový objem směsi. První
stříkačka bude obsahovat roztok s protinádorovým lékem, druhá bude obsahovat
Lipiodol Ultra Fluide.
- Připojte obě stříkačky k třícestnému kohoutu.
- Pohybujte mezi oběma stříkačkami 15 až 20x dopředu a dozadu, abyste získali
homogenní směs. Doporučuje se zahájit postup stlačením stříkačky s protinádorovým
lékem.
- Směs se připravuje v době jejího použití a je třeba ji použít ihned po přípravě (během hodin). Pokud je to během intervenčního radiologického výkonu zapotřebí, je možno
směs výše popsaným postupem opětovně homogenizovat.
- Po získání dostačující směsi použijte 1 – 3 ml stříkačku k injekčnímu podání do
mikrokatetru.
Tento postup lze opakovat každých 6 až 8 týdnů podle odpovědi nádoru a pacientova stavu.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Lipiodol Ultra Fluide u transarteriální chemoembolizace
hepatocelulárního karcinomu nebyla u pediatrické populace stanovena.

Starší pacienti
U pacientů starších 65 let s onemocněním kardiovaskulárního, dýchacího nebo nervového
systému je třeba přípravek podávat se zvláštní opatrností.
Snížení aplikované dávky může zabránit necílené plicní embolizaci, která může nastat v
průběhu hepatální chemoembolizace.

Způsob podání

Lipiodol Ultra Fluide se má podávat prostřednictvím vhodné skleněné stříkačky nebo jiných
zařízení, u kterých byla provedena studie prokazující kompatibilitu s přípravkem Lipiodol
Ultra Fluide. Mají být dodrženy platné pokyny pro použití těchto zařízení (viz bod 6.2).

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku (estery jodizovaných mastných kyselin makového
oleje)
- Hypertyreóza
- Pacienti s traumatickým poraněním, nedávným krvácením nebo hemoragií (riziko
extravazace nebo embolismu)
- Bronchografie (došlo by k rychlému zaplnění bronchů a alveol)
- Aktivní tuberkulóza
- Pacienti s těžkým systémovým onemocněním

Stránka 4 z Další kontraindikace specifické pro použití při hysterosalpingografii:
- Těhotenství
- Akutní zánět pánve

Další kontraindikace specifické pro použití při transarteriální chemoembolizaci:
- Intraarteriální podání směsi přípravku Lipiodol Ultra Fluide a protinádorového léku pro
léčbu hepatocelulárního karcinomu může vést jak k ischemickým, tak k toxickým
účinkům na žlučovody. Proto je léčba kontraindikována v oblastech jater, ve kterých
jsou rozšířené žlučovody, pokud nemůže být provedena drenáž po výkonu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Lipiodol Ultra Fluide se nesmí podávat nitrožilně, nebo intratekálně.
Existuje riziko vzniku hypersenzitivity bez ohledu na podanou dávku.
Použití přípravku Lipiodol Ultra Fluide u pacientů s primárním lymfedémem je třeba
pečlivě uvážit, protože edém se může vystupňovat.
Upozornění
Lymfografie
Po lymfografii přípravkem Lipiodol Ultra Fluide u většiny pacientů dojde k plicní
embolizaci kvůli tomu, že část přípravku dočasně embolizuje plicní kapiláry. Klinické
prokázání takové embolizace je málo časté, obvykle nastává bezprostředně, ovšem může
být zpožděna o několik hodin až dnů a obvykle má přechodnou povahu. Proto je
zapotřebí dávky upravit nebo vyšetření samotné zrušit, pokud jde o pacienty se zhoršenou
funkcí plic, kardiorespiračním selháním nebo preexistujícím pravostranným srdečním
přetížením, zvláště to platí u starších pacientů. Aplikovaná dávka přípravku Lipiodol Ultra
Fluide se musí také snížit po chemoterapii nebo radioterapii, protože velikost
lymfatických uzlin bude významně snížená a budou vychytávat pouze malé množství
kontrastní látky. V průběhu podávání injekce se doporučuje zajistit radiologické nebo
radioskopické sledování. Vznik plicní invaze může být minimalizován, pokud je
intralymfatická (spíše než venózní) aplikace zajištěna radiologickým nebo
radioskopickým sledováním a výkon se přeruší, jakmile bude médium viditelné v ductus
thoracicus nebo když bude zaznamenána přítomnost lymfatické obstrukce.

Hypersenzitivita
Všechny jodizované kontrastní látky mohou způsobovat mírné nebo závažné
hypersenzitivní reakce, které mohou ohrožovat život. Tyto hypersenzitivní reakce mají buď
alergickou povahu (jsou známé jako anafylaktické reakce, pokud jsou závažné), nebo mají
nealergickou povahu.
Mohou být okamžité (do 60 minut) nebo opožděné (až do 7 dnů). Anafylaktické reakce se
mohou objevit okamžitě a mohou být fatální. Jsou nezávislé na dávce, mohou nastat hned
po prvním podání přípravku, a často jsou nepředvídatelné.
Riziko závažné reakce znamená, že musí být ihned k dispozici vybavení pro neodkladnou
resuscitaci.
Pacienti, kteří již měli reakci po předchozím podání přípravku Lipiodol Ultra Fluide, nebo
kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu na jód, jsou vystaveni zvýšenému riziku další
reakce při opětovném podání přípravku a jsou tedy považovány za rizikové pacienty.
Stránka 5 z Pacientům s pozitivní historií alergie, astmatu je nutno věnovat zvláštní pozornost.

Injekce přípravku Lipiodol Ultra Fluide může zhoršit příznaky existujícího astmatu. U
pacientů s nekontrolovanou léčbou astmatu musí být rozhodnutí o použití přípravku
Lipiodol Ultra Fluide provedeno po pečlivém zvážení přínosů a rizika.

Štítná žláza
Jodizovaná kontrastní média mohou ovlivnit funkci štítné žlázy kvůli obsahu volného jódu
a mohou způsobit hypertyreózu u predisponovaných pacientů. Ohroženi jsou pacienti s
latentní hypertyreózou a pacienti s funkční autonomií štítné žlázy. Otrava jódem se
vyskytuje častěji u přípravku Lipiodol Ultra Fluide než u organických jódových derivátů
rozpustných ve vodě.
Při lymfografii je štítná žláza nasycena jódem na několik měsíců a jakékoliv vyšetření
štítné žlázy je nutno provést před radiologickým vyšetřením.

Zejména u pacientů se strumou nebo s anamnézou dysthyroidismu je po podání jodované
kontrastní látky riziko buď epizody hypertyreózy nebo indukce hypotyreózy. Existuje také
riziko hypotyreózy u novorozenců, kteří obdrželi, nebo jejichž matce byly podány
jodované kontrastní látky. Po expozici matky přípravku Lipiodol Ultra Fluide (v indikaci
hysterosalpingografie) byly hlášeny poruchy štítné žlázy plodu (včetně strumy plodu) (viz
bod 4.6). U novorozenců a zejména u předčasně narozených dětí by měl být systematicky
prováděn screening na hypotyreózu testováním TSH a fT4 7 až 10 dní a 1 měsíc po
podání přípravku.
Rizikoví pacienti mají být po vyšetření jodovanou kontrastní látkou pečlivě sledováni
jejich endokrinologem.

Funkce štítné žlázy má být po vyšetření přípravkem Lipiodol Ultra Fluide pečlivě
sledována kvůli detekci rozvoje hypotyreózy, a to zejména u pacientů se subklinickou
hypotyreózou. Měření TSH a fT4 by měla být provedena před vyšetřením z důvodů
identifikace pacientů s rizikem hypotyreózy.

Při použití při hysterosalpingografii u pacientek, u nichž se předpokládá riziko
hypotyreózy, je třeba několik měsíců po vyšetření pečlivě monitorovat funkci štítné žlázy
a sledovat případný rozvoj hypotyreózy. Dávka přípravku Lipiodol Ultra Fluide má být co
nejnižší, aby se minimalizovalo potenciální riziko tyreoidální dysfunkce.

Hysterosalpingografie
V průběhu hysterosalpingografie může dojít k intravazaci, která může mít za následek
vážnou plicní nebo mozkovou embolickou komplikaci během následujících hodin po
zákroku. Hysterosalpingografie s Lipiodol Ultra Fluide by měla být v případě podezření
nebo potvrzené intravazace okamžitě přerušena.
Pacientka by měla být pečlivě sledována z hlediska embolických komplikací ošetřujícím
lékařem a následná vhodná péče je na ošetřujícím lékaři.

Transarteriální chemoembolizace

Transarteriální chemoembolizace se nedoporučuje u pacientů s dekompenzovanou jaterní
cirhózou (skóre Child-Pugh ≥ 8), pokročilou poruchou funkce jater, makroskopickou invazí
portální žíly, případně extrahepatálním šířením nádoru.

Stránka 6 z Intraarteriální jaterní výkon může způsobit ireverzibilní jaterní insuficienci u pacientů
s těžkou poruchou funkce jater, případně u pacientů, kteří se podrobují vícenásobným
sezením krátce po sobě. U více než 50 % náhrad jater s nádorem byly popsány hladiny
bilirubinu nad 2 mg/dl, laktátdehydrogenázy nad 425 mg/dl, aspartátaminotransferázy nad
100 IU/l s tím, že dekompenzovaná jaterní cirhóza se podílí na zvýšené mortalitě po
výkonu.

Je třeba pečlivě sledovat jícnové varixy, protože bezprostředně po léčbě může dojít k jejich
ruptuře. Při riziku ruptury je třeba před transarteriální chemoembolizací provést
endoskopickou skleroterapii/ligaci.

Aby se předešlo renální insuficienci vyvolané jodovými kontrastními látkami, je třeba
systematicky provádět příslušná opatření spočívající v patřičné rehydrataci před
transarteriální chemoembolizací hepatocelulárního karcinomu i po ní. Riziku superinfekce
v léčené oblasti se normálně předchází podáním antibiotik.

Embolické a trombotické komplikace
Nekontrolovaný únik přípravku Lipiodol Ultra Fluide do arteriovenózního systému může
indukovat dočasný uzávěr malých cév (olejová embolie) v různých orgánech. Důkazy o
takové embolizaci nejsou časté, obvykle je takováto embolizace okamžitá, ale může být také
zpožděná a vyskytuje se po několika hodinách nebo dnech, a je obvykle přechodná.
Nejčastěji uváděné lokalizace takové příhody zahrnují plicní embolii, mozkovou embolii
(která by mohla vést k mozkovému infarktu) a kožní embolii (která by mohla vést k nekróze
kůže). Pacienti mají být upozorněni na možné příznaky embolie a pokud se u nich objeví
jakékoli příznaky, musí kontaktovat svého lékaře nebo nemocnici.

Bezpečnostní opatření pro použití
Hypersenzitivita
Před vyšetřením:
Identifikujte ohrožené pacienty přesnými dotazy na jejich anamnézu.
Jako premedikace u pacientů s nejvyšším rizikem nesnášenlivých reakcí (pacienti,
kteří nesnáší kontrastní látku) byly navrženy kortikosteroidy a H1–antihistaminika.
Tato premedikace nezabrání však výskytu závažného nebo smrtelného
anafylaktického šoku.
Během vyšetření je nutno zajistit následující:
lékařské sledování
udržení žilního přístupu
Po vyšetření:
Po podání kontrastní látky se pacient musí stále sledovat nejméně 30 minut, protože
většina závažných nežádoucích účinků nastává v této době.

Pacient musí být upozorněn na možnost opožděných reakcí (vyskytují se až do 7 dnů po
podání) (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Transarteriální chemoembolizace
Stránka 7 z Jodové kontrastní látky mohou vyvolat přechodné zhoršení funkce ledvin nebo exacerbaci
již přítomného selhání ledvin. Preventivní opatření jsou:
- Určit rizikové pacienty, tj. pacienty, kteří jsou dehydratovaní nebo trpí selháním ledvin,
diabetem, těžkým srdečním selháním, monoklonální gamapatií (mnohočetný myelom,
Waldenstromova makroglobulinemie), pacienty s anamnézou selhání ledvin po podání
jodových kontrastních látek, dětí mladších 1 roku a starší pacienty s aterosklerózou.
- Hydratovat pacienty před vyšetřením a po něm.
- Vyhnout se kombinaci s nefrotoxickými léky. Pokud je tato kombinace nezbytná, je třeba
zintenzivnit laboratorní monitorování funkce ledvin. Jedná se zejména o tyto léky:
aminoglykosidy, organická platina, vysoké dávky methotrexatu, pentamidin, foscarnet a
některá antivirotika (aciklovir, ganciklovir, valaciklovir, adefovit, cidofovir, tenofovir),
vankomycin, amfotericin B, imunosupresiva, jako je cyklosporin nebo takrolimus,
ifosfamid.
- Zajistit alespoň 48hodinové intervaly mezi radiologickými vyšetřeními nebo intervencemi
s injekčním podáním jodových kontrastních látek, případně odložit další vyšetření nebo
intervence až do návratu funkce ledvin na výchozí hodnoty.
- U diabetiků léčených metforminem provést monitorováním hladiny kreatininu v séru
kontrolu na laktátovou acidózu. Při normální funkci ledvin je třeba metformin před podáním
kontrastní látky na dobu nejméně do 48 hodin po jejím podání nebo do návratu funkce
ledvin na výchozí hodnoty vysadit.
Patologická funkce ledvin: Metformin je kontraindikován. V akutních situacích, kdy je
vyšetření nezbytné, je nutné provést bezpečnostní opatření, tj. metformin vysadit, pacienta
hydratovat, monitorovat funkci ledvin a pacienta vyšetřit na známky laktátové acidózy.

Před zahájením transarteriální chemoembolizace je třeba vyhodnotit kardiovaskulární,
případně plicní komorbidity.

Ostatní
S ohledem na riziko tukové embolie, vyžaduje aplikace přípravku do píštělí maximální
opatrnost, aby přípravek nepronikl do cév. Je třeba dbát na to, aby Lipodol Ultra Fluide
nebyl aplikován do míst, která krvácí nebo která jsou poraněna.
Indikace pro použití přípravku Lipidiol Ultra Fluide musí být pečlivě posouzeny u pacientů
s primárním lymfatickým edémem, protože může dojít k jeho zhoršení.