Kaloba 20 mg potahované tablety

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmaka a živočišné produkty, ATC kód: V
Při pokusech na zvířatech po perorální aplikaci extraktu myším se projevily antioxidační vlastnosti
přípravku a inhibice příznaků onemocnění (nespecifické příznaky vyskytující se v souvislosti s
nemocí).
Následující účinky Kaloby jsou ověřeny in vitro:
Stimulace nespecifických obranných mechanismů:
- stimulace frekvence pohybu řasinek u epiteliálních buněk
- ovlivnění syntézy interferonu a prozánětlivých cytokinů
- stimulace aktivity NK buněk
- stimulace fagocytů, exprese adhezních molekul, chemotaxe
Antimikrobiální účinky:
- mírné přímé antibakteriální a antivirové vlastnosti
- snížení adheze streptokoků A na intaktní epiteliální buňky/ zvýšení adheze streptokoků A na
deskvamované bukální epiteliální buňky
- inhibice ß-laktamázy
Cytoprotektivní vlastnosti:
- inhibice lidské leukocytární elastázy
Antioxidační vlastnosti.

Klinické studie u akutní bronchitidy

Účinnost a bezpečnost extraktu z kořene rostliny Pelargonium sidoides (EPs® 7630) při léčbě akutní
bronchitidy byla prokázána ve dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích s dospělými pacienty. Primárním výstupním kritériem byla změna celkového skóre specifických
příznaků bronchitidy: kašel, hlen, chropy/pískoty, bolest na hrudi při kašli, dyspnoe dle BSS (=
bronchitis severity score) po 7 dnech léčby. V první studii bylo celkové skóre specifických příznaků
bronchitidy sníženo z 9,0  2,2 na 1,7  2,3 bodů ve skupině EPs® 7630; zatímco ve skupině placeba
bylo sníženo z 9,1 2,2 na 4,2  2,8 bodů. Extrakt EPs® 7630 vykazoval při porovnání skóre BSS
signifikantně vyšší účinnost než placebo (p<0,0001). Navíc všechny příznaky bronchitidy vykazovaly
jasně vyšší remisi ve skupině EPs® 7630 v porovnání s placebem.
Ve druhé studii byl průměrný pokles skóre specifických příznaků bronchitidy 7,6  2,2 bodů ve
skupině s aktivní léčbou a 5,3  3,2 bodů ve skupině placeba. Tyto výsledky ukazují významnou
převahu EPs® 7630 ve srovnání s placebem (p<0,0001). V obou studiích došlo při podávání extraktu
EPs® 7630 ke zkrácení doby pracovní neschopnosti ve srovnání s placebem.

Účinnost a bezpečnost potahovaných tablet EPs® 7630 byla zkoumána v randomizované, dvojitě
zaslepené, placebem kontrolované klinické studii zjišťující dávkování u 405 dospělých pacientů.
Pacientům byla podávána buď 3 x 1 tableta s 10 mg, 20 mg, 30 mg nebo 1 tableta s placebem denně
po 7 po sobě jdoucích dní. Primárním výstupním kritériem byla změna celkového skóre specifických
příznaků bronchitidy (BSS) ode dne 0 do dne 7. Nadřazenost nad placebem v závislosti na dávce byla
prokázána u primární proměnné účinnosti a u všech sekundárních kritérií výsledků.

Optimální dávka dle výsledků studie činí 60 mg denně.

Pediatrická populace

Účinnost a bezpečnost EPs® 7630 byla zkoumána ve dvou multicentrických, randomizovaných,
dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích. Celkově 420 pacientů ve věku 1 – 18 let bylo
léčeno extraktem EPs® 7630 nebo placebem po dobu 7 dní.
Primárním sledovaným parametrem byla změna celkového skóre specifických příznaků bronchitidy
(BSS) ode dne 0 do dne 7.

Průměrný pokles skóre specifických příznaků bronchitidy v první studii byl 3,4  1,8 bodů ve skupině
s aktivní léčbou a 1,2  1,8 bodů ve skupině placeba (p<0,0001).

V rámci studie byla potvrzena významná převaha EPs® 7630 nad placebem ve všech podskupinách,
tj. u pacientů mladších 7 let, pacientů mezi 7 - 12 lety a pacientů starších 12 let (jednostranná hodnota
p ANCOVA <0,0001).

Ve druhé studii byl průměrný pokles celkového skóre BSS 4,4  1,6 bodů ve skupině s aktivní léčbou
a 2,9  1,4 bodů ve skupině placeba. Tyto výsledky tedy ukazují statisticky významné rozdíly
v poklesu BSS mezi EPs® 7630 a skupinou placeba (p<0,0001). Převaha EPs® 7630 také byla
konzistentně prokázána u podskupin pacientů mladších 7 let, pacientů mezi 7 a 12 lety a pacientů
starších 12 let, jak pro primární, tak pro sekundární proměnnou účinnosti.

Účinnost a bezpečnost potahovaných tablet EPs® 7630 byla zkoumána v randomizované, dvojitě
zaslepené, placebem kontrolované klinické studii zjišťující dávkování u 399 dětí a dospívajících ve
věku 6 – 18 let. Pacientům bylo podáváno buď 3 x 1 tablety s 10 mg, 20 mg, 30 mg nebo 1 tableta
s placebem denně po 7 po sobě jdoucích dní. Primárním výstupním kritériem byla změna celkového
skóre specifických příznaků bronchitidy (BSS) ode dne 0 do dne 7. Tato studie ukázala významnou
převahu tablet s EPs® 7630 při léčbě příznaků akutní bronchitidy u dětí ve věku 6 – 18 let
v porovnání s placebem.