Fraxiparine forte

Dospělí

FRAXIPARINE FORTE se podává subkutánně 1x denně obvykle po dobu 10 dnů. Dávka se stanoví
podle tělesné hmotnosti, jak uvádí tabulka níže (údaje v tabulce vycházejí z cílové dávky 171 anti-Xa
IU/kg).

Při léčbě tromboembolické choroby by měla být perorální antikoagulační terapie zahájena co nejdříve,
pokud se neobjeví kontraindikace. Léčba přípravkem FRAXIPARINE FORTE by neměla skončit
dříve, než se prokáže, že perorální antikoagulační terapie je dostatečně účinná (na základě vyšetření
INR).
Léčba tromboembolické choroby
Tělesná hmotnost (kg) Dávka FRAXIPARINE FORTE
aplikovaná 1x denně subkutánně
< 50 0,4 ml (7 600 IU anti-Xa)
50 - 59 0,5 ml (9 500 IU anti-Xa)
60 - 69 0,6 ml (11 400 IU anti-Xa)
70 - 79 0,7 ml (13 300 IU anti-Xa)
80 - 89 0,8 ml (15 200 IU anti-Xa)
≥ 90 0,9 ml (17 100 IU anti-Xa)

Pozornost by měla být věnována skutečnosti, že rostoucí dávkování nízkomolekulárního heparinu
v závislosti na tělesné hmotnosti nelze vztáhnout na pacienty vážící více než 100 kg a méně než 40 kg,
u kterých nízkomolekulární heparin nemusí působit či se u nich mohou vyskytnout projevy hemoragie.
Tito pacienti musí být pečlivě klinicky sledováni.

Pediatrická populace
2/9
Podávání FRAXIPARINU FORTE dětem a dospívajícím se nedoporučuje, protože nejsou k dispozici
dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti, které by umožnily stanovit dávkování u pacientů ve věku
méně než 18 let.

Starší pacienti
U starších pacientů není třeba žádná úprava dávkování, pokud není porušena funkce ledvin. Před
zahájením léčby se doporučuje zkontrolovat renální funkce (viz Porucha funkce ledvin níže a bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 ml/min) není třeba snižovat
dávku.

Středně těžká až těžká porucha funkce ledvin je spojena se zvýšenou expozicí nadroparinu. U těchto
pacientů existuje zvýšené riziko tromboembolismu a krvácení.

Pokud je po zvážení individuálních rizikových faktorů pro vznik krvácení a tromboembolismu
u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min a < 50 ml/min)
považováno snížení dávky za vhodné, doporučuje se snížit dávku o 25 až 33 % (viz bod 4.4 a 5.2).

FRAXIPARINE FORTE je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod
4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.

Způsob podání
U různých nízkomolekulárních heparinů se používají různé systémy měrných jednotek pro
vyjadřování dávkování a je tedy nutné vždy přesně dodržovat specifické schéma dávkování pro
příslušný přípravek. Nadroparin by se proto neměl v průběhu léčby zaměňovat za jiný
nízkomolekulární heparin. Mimoto je třeba věnovat pozornost používání správné lékové formy
nadroparinu s normální nebo dvojnásobnou silou, neboť mají odlišný dávkovací režim.

Přípravek není určen k intramuskulárnímu podání.

V průběhu celé léčby přípravkem FRAXIPARINE FORTE by měl být sledován počet krevních
destiček (viz bod 4.4).

V případě podání přípravku FRAXIPARINE FORTE souběžně se spinální nebo epidurální anestézií
nebo lumbální punkcí je zapotřebí dodržovat specifická doporučení týkající se časového odstupu
aplikace jednotlivých dávek (viz bod 4.4).

Technika subkutánního podání

Přípravek je určen pro subkutánní podání. Injekce se obvykle aplikuje do podkožní tkáně
v anterolaterální oblasti břicha, střídavě vlevo a vpravo. Alternativně je možné podat injekci do stehna.
Při používání předplněných stříkaček nemají být ze stříkačky odstraňovány vzduchové bublinky, aby
nedošlo ke ztrátě části roztoku. Jehla musí vniknout v celé délce kolmo (nikoli ve směru tečny) do
kožní řasy vytvořené mezi palcem a ukazovákem podávajícího. Řasa musí být udržována po celou
dobu podávání injekce. Místo vpichu se nemá třít.