Fluconazole aurovitas

Maximální dávka 400mg denně nesmí být u dětí překročena.

Trvání léčby, tak jako u obdobných infekcí u dospělých, závisí na klinické a mykologické odezvě.
Fluconazole Aurovitas se podává v jedné denní dávce každý den.

Děti se sníženou renální funkcí – viz dávkování v bodě „Porucha funkce ledvin“. Farmakokinetika
flukonazolu nebyla u pediatrické populace s poruchou funkce ledvin studována (pro „Donošené
novorozence“ s nezralou funkcí ledvin, prosím čtěte níže).

Kojenci, batolata a dětí (ve věku od 28 dní do 11 let

Indikace Dávkování Doporučení
- Slizniční kandidóza Počáteční dávka 6 mg/kg
Následující dávky: 3 mg/kg
jednou denně
První den léčby je vhodné podat iniciální
dávku 6 mg/kg, čímž se rychleji dosáhne
ustálené hladiny.
- Invazivní kandidóza
- Kryptokoková
meningitida.
Dávka: 6 až 12 mg/kg jednou
denně
V závislosti na celkové závažnosti
onemocnění
Udržovací léčba k
zabránění relapsu
kryptokokové
meningitidy u dětí s
vysokým rizikem
rekurence.
Dávka: 6 mg/kg jednou denně V závislosti na celkové závažnosti
onemocnění
- Profylaxe kandidové
infekce u imunitně
oslabených pacientů
Dávka: 3 až 12 mg/kg jednou
denně
V závislosti na rozsahu a délce trvání
indukované neutropenie (viz Užití
u dospělých).

Dospívající (ve věku od 12 do 17 let):
V závislosti na tělesné hmotnosti a pohlavním vývoji musí lékař zhodnotit, jaké dávkování (dospělí
nebo děti) je nejvhodnější. Klinické údaje naznačují, že děti mají vyšší clearance flukonazolu, než bylo
pozorováno u dospělých. Dávka 100, 200 a 400 mg u dospělých koresponduje s dávkou 3, 6 a mg/kg u dětí k získání srovnatelné systémové expozici.

Bezpečnost a účinnost v indikaci kandidóza genitálu nebyla u pediatrické populace stanovena.
Současná dostupná data o bezpečnosti pro jiné pediatrické indikace jsou popsána v bodě 4.8. Je-li
u dospívajících (ve věku od 12 do 17 let) léčba kandidóza genitálu nezbytná, dávkování je stejné jako
u dospělých.

Donošení novorozenci (ve věku od 0 do 27 dní)
U novorozenců probíhá vylučování flukonazolu pomalu. Farmakokinetické údaje podporující toto
dávkování u novorozenců jsou omezené, viz bod 5.2.

Věková skupina Dávkování Doporučení
Novorozenci (0 až dní)
Stejná dávka v mg/kg jako pro
kojence, batolata, děti podávaná
každých 72 hodin
Maximální dávka 12mg/kg každých hodin nesmí být překročena.
Novorozenci (od 15 do
27 dní)
Stejná dávka v mg/kg jako pro
kojence, batolata, děti podávaná
každých 48 hodin
Maximální dávka 12mg/kg každých hodin nesmí být překročena.

Způsob podání
Flukonazol lze podávat buď perorálně (tobolky a prášek pro perorální suspenzi a sirup) nebo
intravenózní infuzí (infuzní roztok), cesta podání závisí na klinickém stavu pacienta. Při převodu z
intravenózní na perorální formu podání, nebo obráceně, není nutné měnit denní dávku.

Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.
Přípravek ve formě tobolek není vhodný pro kojence a malé děti. K dispozici jsou perorální tekuté
formy flukonazolu, které jsou pro tuto populaci vhodnější.

Tobolky se polykají celé nezávisle na jídle.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na příbuzné azoly nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1

Na základě výsledků interakčních studií s opakovanou dávkou je u pacientů, kteří užívají opakované
dávky flukonazolu 400 mg/den a vyšší, kontraindikováno současné užívání terfenadinu. Současné
podání jiných léků se známým účinkem na prodloužení QT intervalu, které jsou metabolizovány
enzymem P450 CYP3A4 jako např. cisaprid, astemizol, pimozid, chinidin a erythromycin je
kontraindikováno u pacientů užívajících flukonazol (viz body 4.4 a 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tinea capitis
Flukonazol byl studován pro léčbu tinea capitis u dětí. Ukázalo se, že není lepší než griseofulvin,
celková míra klinické úspěšnosti byla méně než 20 %. Z toho důvodu se Fluconazole Aurovitas nemá
užívat k léčbě tinea capitis.

Kryptokokóza
Průkaz účinosti flukonazolu v léčbě dalších forem kryptokokózy (např. plicní, kožní) je omezený, což
zamezuje doporučení dávkování.

Kandidóza
Studie prokázaly zvýšující se prevalenci infekcí druhy rodu Candida jinými než C. albicans. Tyto
jsou často přirozeně rezistentní (např. C. krusei a C. auris) k flukonazolu nebo k němu vykazují
sníženou citlivost (C. glabrata). Takové infekce mohou po selhání léčby vyžadovat alternativní
antimykotickou léčbu. Proto je doporučeno při předepisování vzít v úvahu prevalenci rezistence
různých druhů rodu Candida k flukonazolu.

Systémové endemické mykózy
Průkaz účinnosti flukonazolu v léčbě dalších forem endemické mykózy jako jsou
parakokcidioidomykóza, lymfokutánní sporotrichóza a histoplazmóza jsou omezené, což zamezuje
doporučení dávkování.

Renální systém
Pacientům s renální dysfunkcí má být Fluconazole Aurovitas podáván s opatrností (viz také 4.2).

Adrenální insuficience
Je známo, že ketokonazol způsobuje adrenální insuficienci, a to by mohlo, třebaže je to pozorováno
vzácně, platit také pro flukonazol. Adrenální insuficience vztahující se k současné léčbě prednisonem,
vit bod 4.5 „Účinek flukonazolu na ostatní léčivé přípravky“.

Hepatobiliární systém
Pacientům s jaterní dysfunkcí má být přípravek Fluconazole Aurovitas podáván s opatrností.

Fluconazole Aurovitas je spojován se vzácnými případy závažného toxického poškození jater
s možným fatálním zakončením, a to především u pacientů v závažném stavu. V případech
flukonazolem navozené hepatotoxicity nebyla nalezena závislost na velikosti denní dávky, délce
terapie, pohlaví nebo věku. Flukonazolem navozená hepatotoxicita byla po vysazení léčby obvykle
reverzibilní.

Pacienti, u kterých se objeví během léčby přípravkem Fluconazole Aurovitas abnormální hodnoty
jaterních testů, musí být pečlivě sledováni z důvodu možného vývoje závažnějšího jaterního
poškození.
Pacient by měl být informován o průvodních příznacích závažného hepatického účinku (závažná
astenie, anorexie, přetrvávající nauzea, zvracení a žloutenka). Léčbu flukonazolem je nutné okamžitě
přerušit a pacient má kontaktovat lékaře.
Kardiovaskulární systém
Některé azoly, včetně flukonazolu, bývají spojovány s prodloužením QT intervalu na
elektrokardiogramu. Flukonazol způsobuje prodloužení QT intervalu inhibicí rychlé složky
draslíkového kanálu (Ikr). Prodloužení QT intervalu způsobené jinými léčivými přípravky (např.
amiodaronem) může být zesíleno prostřednictvím inhibice cytochromu P450 (CYP) 3A4. Během
postmarketingového sledování se u pacientů užívajících flukonazol objevily velmi vzácné případy
prodloužení QT intervalu a torsades de pointes. Tato hlášení se týkala pacientů s četnými vzájemně
působícími rizikovými faktory, jako je srdeční choroba organického původu, elektrolytové
abnormality a současně užívané léky, které mohou přispívat ke vzniku abnormalit. Pacienti s
hypokalemií a pokročilým srdečním selháním jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu život
ohrožující komorové arytmie a torsades de pointes.

Pacientům s potenciálně proarytmickými předpoklady má být flukonazol podáván s opatrností.

Současné podávání s dalšími léčivými přípravky, které prodlužují QT interval a jsou metabolizovány
prostřednictvím cytochromu P450 (CYP) 3A4, je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.5).

Halofantrin
Halofantrin je substrátem CYP3A4 a je spojován s prodloužením QTc intervalu při doporučených
terapeutických dávkách. Současné podání flukonazolu a halofantrinu se proto nedoporučuje (viz bod
4.5).

Dermatologické reakce
Zřídka se během léčby flukonazolem mohou objevit exfoliativní kožní reakce, jako je Stevens -
Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza. K závažným kožním reakcím na mnohá léčiva
jsou náchylnější pacienti s AIDS. Pokud se u pacientů s povrchní kožní mykózou objeví exantém,
jehož příčinou může být flukonazol, má být terapie tímto přípravkem přerušena. Jestliže se u pacientů
s invazivní nebo systémovou mykózou objeví vyrážka, je třeba je pečlivě sledovat a terapii
flukonazolem přerušit, pokud se objeví bulózní léze nebo erythema multiforme.
Byla hlášena léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).

Hypersensitivita
Vzácně byly hlášeny případy anafylaxe (viz bod 4.3).

Cytochrom P450
Flukonazol je středně silný inhibitor CYP2C9 a CYP3A4. Flukonazol je rovněž silný inhibitor
CYP2C19. Pacienti léčení flukonazolem, kteří jsou současně léčeni léky s úzkou terapeutickou šíří a
metabolizovanými prostřednictvím CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4, mají být sledováni (viz bod 4.5).

Terfenadin
Současné podávání flukonazolu v dávce do 400 mg spolu s terfenadinem je třeba pečlivě monitorovat
(viz body 4.3 a 4.5).

Pomocné látky
Tobolky přípravku Fluconazole Aurovitas obsahují monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými
dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a
galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Přípravek Fluconazole Aurovitas obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.