Flebogamma dif

Absorpce
Normální lidský imunoglobulin je po intravenózní aplikaci ihned a zcela biologicky dostupný v oběhu
příjemce.

Distribuce
Relativně rychle je distribuován mezi plazmou a extravaskulární tekutinou; po přibližně 3-5 dnech je
dosažena rovnováha mezi intra- a extravaskulárním oddílem.

Eliminace
Flebogamma DIF 50 mg/ml má poločas přibližně 30-32 dnů. Tento poločas se může lišit, zejména u
pacientů s primární imunodeficiencí.

IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliárního systému.

Pediatrická populace

Nejsou předpokládané rozdíly farmakokinetických vlastností u dětské populace.


Profylaxe spalniček před expozicí / po expozici
U vnímavých pacientů nebyly provedeny žádné klinické studie týkající se profylaxe spalniček před
expozicí / po expozici.

Flebogamma DIF 50 mg/ml splňuje minimální prahovou hodnotu specifikace účinnosti protilátek proti
viru spalniček 0,36 × standard Centra pro hodnocení biologických léčiv a výzkum Biologics Evaluation and Research, CBERvýpočtech, které zohledňují tělesnou hmotnost, objem krve a poločas eliminace imunoglobulinů. Tyto
výpočty předpovídají:
▪ Hladinu titru v sérů po 13,5 dnech = 270 mIU/ml dvojnásobnou bezpečnostní rezervu oproti ochrannému titru 120 mIU/ml stanovenému WHO.
▪ Hladinu titru v séru po 22 dnech ▪ Hladinu titru v séru po 22 dnech expozicí