Fenroo

Léčbu má zahajovat lékař se zkušenostmi s terapií opioidy u pacientů s nádorovým onemocněním
a má i nadále probíhat pod jeho dohledem. Lékař má vzít v úvahu možnost zneužití fentanylu. Pacienti
mají být poučeni, aby k léčbě akutní ataky bolesti nepoužívali dvě různé formy fentanylu souběžně
a aby po převodu na Fenroo zlikvidovali jakýkoli jiný přípravek obsahující fentanyl předepsaný pro
léčbu BTP. Počet tablet různé síly dostupný pacientům v danou dobu má být co nejnižší, aby se
zabránilo záměně a možnému předávkování.

Dávkování
Titrace dávky
Přípravek Fenroo má být individuálně titrován na „účinnou“ dávku, která zajišťuje adekvátní analgezii
a minimalizuje nežádoucí účinky. V klinických studiích nebylo z denní udržovací dávky opioidů
možné předpovědět účinnou dávku fentanylu pro BTP.
Pacienty je zapotřebí pečlivě sledovat, dokud se účinné dávky nedosáhne.

Titrace u pacientů nepřeváděných z jiných přípravků obsahujících fentanyl
Výchozí dávka přípravku Fenroo má být 100 mikrogramů a je podle potřeby postupně navyšována
v rozsahu dostupných sil tablet (100, 200, 400, 600, 800 mikrogramů).

Titrace u pacientů převáděných z jiných přípravků obsahujících fentanyl
Kvůli odlišným absorpčním profilům se převádění nesmí provádět v poměru 1:1. Jestliže se přechází
z jiného perorálního přípravku obsahujícího fentanyl-citrát, je nutná nezávislá titrace dávky přípravku
Fenroo, protože se biologická dostupnost jednotlivých přípravků významně liší. U těchto pacientů lze
však zvážit výchozí dávku vyšší než 100 mikrogramů.

Způsob titrace
Pokud není dosaženo adekvátní analgezie do 30 minut od počátku podání jedné tablety, lze během
titrace užít druhou bukální tabletu fentanylu stejné síly.
Jestliže léčba epizody BTP vyžaduje více než jednu tabletu, má se při léčbě další epizody BTP zvážit
zvýšení dávky na další dostupnou sílu.

Během titrace lze použít více tablet: k léčbě jednorázové epizody BTP během titrace dávky se mohou
užít až čtyři 100mikrogramové nebo až čtyři 200mikrogramové tablety podle následujícího schématu:
• Jestliže počáteční 100mikrogramová tableta není účinná, lze pacientovi doporučit, aby léčil
další epizodu BTP dvěma 100mikrogramovými tabletami. Doporučuje se, aby se na každou
stranu úst vkládala jedna tableta. Jestliže bude tato dávka účinná, léčba následných epizod BTP
může pokračovat jednou 200mikrogramovou tabletou přípravku Fenroo.
• Jestliže jedna 200mikrogramová tableta přípravku Fenroo (nebo dvě 100mikrogramové tablety)
není považována za účinnou, lze pacientovi doporučit při další epizodě BTP užití dvou

200mikrogramových tablet (nebo čtyř 100mikrogramových tablet). Doporučuje se na každou
stranu úst vkládat dvě tablety. Jestliže je tato dávka účinná, léčba následných epizod BTP může
pokračovat jednou 400mikrogramovou tabletou přípravku Fenroo.
• Pro titraci na 600 mikrogramů a 800 mikrogramů se mají používat 200mikrogramové tablety.

Dávky nad 800 mikrogramů nebyly v klinických studiích hodnoceny.
K léčbě žádné individuální epizody BTP se nemají používat více než dvě tablety s výjimkou titrací,
kdy se používají až čtyři tablety, jak je uvedeno výše.
Během titrace mají pacienti před léčbou další epizody BTP přípravkem Fenroo počkat nejméně
hodiny.

Udržovací léčba
Jakmile byla během titrace stanovena účinná dávka, pacienti mají pokračovat v užívání této dávky
jako jediné tablety příslušné síly. Jednotlivé epizody BTP mohou být různé intenzity, a je možné, že se
potřebná dávka přípravku Fenroo v průběhu času může zvýšit v důsledku progrese základního
nádorového onemocnění. V takových případech může být užita druhá tableta o stejné síle. Potřebuje-li
pacient užít druhou tabletu přípravku Fenroo během několika po sobě následujících epizod, obvyklá
udržovací dávka musí být přenastavena (viz níže).
Při udržovací léčbě mají pacienti před léčbou další epizody BTP počkat nejméně 4 hodiny.

Přenastavení dávky
Udržovací dávka přípravku Fenroo se má zvýšit, bude-li pacient během několika po sobě jdoucích
epizod BTP vyžadovat více než jednu tabletu na jednu epizodu BTP. Pro přenastavení dávky platí
stejné zásady jako pro titraci dávky (viz popis výše).
Přenastavení dávky základní léčby opioidy může být potřebné v případě, že pacienti opakovaně trpí
více než čtyřmi epizodami BTP za 24 hodin.
Při absenci adekvátní kontroly bolesti je nutné vzít v úvahu možnost hyperalgezie, tolerance
a progrese základního onemocnění (viz bod 4.4).

Ukončení léčby
Přípravek Fenroo má být okamžitě vysazen, pokud pacient již dále nemá epizody BTP. Léčba trvalé
chronické bolesti má pokračovat podle doporučení.
Pokud je nutné ukončení veškeré opioidní léčby, musí být pacient pečlivě sledován lékařem, aby bylo
možno zvládnout riziko příznaků z náhlého vysazení.

Porucha funkce jater nebo ledvin
Pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin je přípravek Fenroo potřeba
podávat s opatrností (viz bod 4.4).

Pacienti s xerostomií
Pacientům s xerostomií se doporučuje, aby se před podáním přípravku Fenroo napili vody, aby došlo
ke zvlhčení ústní dutiny. Pokud ani přes toto doporučení nedochází k dostatečnému rozpouštění
tablety, může být vhodné zvolit jinou terapii.

Použití u starších pacientů (nad 65 let)
V klinických studiích inklinovali pacienti nad 65 let k titraci nižší účinné dávky než mladší pacienti.
Při titraci dávky přípravku Fenroo u starších pacientů se doporučuje zvýšená opatrnost.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Fenroo u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Pacienty je zapotřebí poučit, aby neotevírali blistr, dokud nebudou připraveni vložit tabletu do úst.

Otevření blistrového balení

Pacienti mají být poučeni, ABY SE NEPOKOUŠELI protlačovat tabletu blistrem, protože tím by se
bukální tableta mohla poškodit. Správná metoda uvolňování tablety z blistru je:
Od blistrové karty je nutné oddělit jeden dílek blistru odtržením podle perforací. Blistr se poté ohne
podle linie vytištěné na podkladové fólii ve vyznačených místech. Podkladovou fólii je nutné poté
sloupnout, aby se odhalila tableta.
Pacienti mají být poučeni, aby se nepokoušeli tabletu rozdělit nebo rozdrtit.
Po vyjmutí z blistrového obalu se tableta nemá již dále uchovávat, protože nelze zaručit její
neporušenost a může nastat riziko náhodného požití tablety.

Podání tablety
Pacienti mají vyjmout tabletu z blistru a ihned celou fentanyl bukální tabletu vložit do ústní dutiny
(nedaleko stoličky mezi tvář a dáseň).
Tableta přípravku Fenroo se nesmí cucat, kousat ani polykat, protože to má za následek nižší
koncentrace v plazmě, než když se tableta užívá podle pokynů.

Bukální tablety přípravku Fenroo je zapotřebí umístit do ústní dutiny a udržet ji v ní po dobu, která
umožní rozpad tablety, což může trvat až 30 minut.
Alternativně může být tableta umístěna pod jazyk (viz bod 5.2).

Přibližně po 30 minutách, pokud ještě zůstanou zbytky bukální tablety přípravku Fenroo v ústech,
mohou být spolknuty a zapity sklenicí vody.

Doba, která je zapotřebí k úplnému rozpadu tablety po orálním podání, patrně neovlivňuje časnou
systémovou expozici fentanylu.

Po dobu, kdy je tableta v dutině ústní, pacienti nemají jíst ani pít.
V případě podráždění sliznice dutiny ústní se doporučuje změnit umístění tablety v dutině ústní.