Faslodex

Souhrn bezpečnostního profilu
Monoterapie
Informace vtomto bodě shrnují všechny nežádoucí účinky zklinických studií, poregistračních studií a
spontánních hlášení. Podlesouhrnné analýzyúdajů použití fulvestrantu vmonoterapii, byly nejčastěji
hlášenými nežádoucími účinky reakce vmístě vpichu, slabost, nucení na zvracení a zvýšené jaterní
enzymy Vtabulce1 byly vypočteny následující kategorie frekvencí nežádoucích účinků na základě souhrnné
analýzy bezpečnostních dat léčebné skupiny Faslodex 500mg ve studiíchsrovnávajícíchFaslodex
500mg a Faslodex 250mg[CONFIRM FINDER 2 FALCON se liší frekvence výskytu ve studiiFALCONa vsouhrnnéanalýzebezpečnostních dat, jeuvedena
nejvyšší frekvence.Frekvence uvedené vtabulce1jsou založeny na všech hlášených nežádoucích
účincích bez ohledu na hodnocení kauzality ze strany řešitele.Mediántrvání léčby fulvestrantem
vdávce 500mg podle souhrnných údajů6,5měsíce.
Tabulkovýseznam nežádoucích účinků
Níže uvedenénežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence a třídy orgánových systémů
<1/10klesající závažnosti.
Tabulka1Nežádoucí účinkyhlášenéupacientekléčených přípravkem Faslodexvmonoterapii
Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence
Infekce a infestaceČastéInfekce močových cest
Poruchy krve a lymfatického systémuČastéTrombocytopeniee
Poruchy imunitního systémuVelmi častéReakce zpřecitlivělostie
Méně častéAnafylaktickáreakce
Poruchy metabolismu a výživyČastéAnorexiaa
Poruchy nervového systémuČastéBolest hlavy
Cévní poruchyVelmi častéNávaly horkae
ČastéŽilní tromboembolismusa
Gastrointestinální poruchyVelmi častéNauzea
ČastéZvracení, průjem
Poruchy jater a žlučových cestVelmi častéZvýšení jaterních enzymů AST, ALPČastéZvýšená hladina bilirubinua
Méně častéSelhání jaterc, f, hepatitidaf, zvýšená
hladina gama-GTf
Poruchy kůže a podkožní tkáněVelmi častéVyrážkaePoruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
VelmičastéBolest kloubůa muskuloskeletální
bolestd
ČastéBolest zada
Poruchy reprodukčního systému a prsuČastéVaginální krváceníe
Méně častéVaginální moniliázaf, leukorheaf
Celkové poruchy a reakce vmístě
aplikace
Velmi častéAsteniea, reakce vmístě injekceb
ČastéPeriferní neuropatiee, ischiase
Méně častéKrvácení vmístě aplikacef, hematom
vmístě aplikacef, neuralgiec, f
aZahrnuje nežádoucí účinky, ukterých nelze přesně určit vliv přípravku Faslodex vzhledem
kprobíhajícímu onemocnění.
bTermínreakce vmístě aplikace nezahrnuje termíny krvácení vmístě aplikace a hematom
vmístě aplikace, ischias, neuralgiia periferní neuropatii.
cPříhoda nebyla pozorována vhlavních klinických studiích NEWESTpro odhad bodu. Ten je vypočten jako 3/560studiíchdZahrnuje: artralgiia méně častomuskuloskeletální bolest, myalgiia bolest končetin
eKategorie frekvencese liší vsouhrnnéanalýzebezpečnostních dat a ve studiiFALCON.
fNežádoucí účineknebyl pozorován ve studii FALCON.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Popisy uvedené níže jsou založeny na analýze bezpečnostních údajůu228pacientek, kterédostaly
alespoň jednuanastrozolu ve studii fáze3 FALCON.
Bolest kloubůa muskuloskeletální bolest
Počet pacientek, kteréve studiiFALCON hlásilynežádoucí účinekbolest kloubůa muskuloskeletální
bolest,byl 65 vramenispřípravkem Faslodexhlásilo40%bolestběhem prvního měsíce léčby a66,2%pacientky nehlásily nežádoucí účinky stupně ≥3 podle CTCAEaninedošlo kesnížení dávky,
přerušení léčby nebo vysazení léčby vdůsledkutěchto nežádoucích účinků.
Kombinačníléčba spalbociklibem
Celkový bezpečnostní profil fulvestrantu při použití vkombinaci spalbociklibem je založen na
údajích získaných u517pacienteksHR-pozitivním,HER2-negativním pokročilým nebo
metastatickým karcinomem prsu vrandomizované studii PALOMA3 hlášenýmivkombinaci spalbociklibem byly neutropenie, leukopenie, infekce, únava, nauzea, anémie,
stomatitida, průjem,trombocytopeniea zvracení. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinkystupně≥3 byly neutropenie, leukopenie,infekce, anémie,zvýšeníAST, trombocytopenie a únava.
Tabulka2 uvádí nežádoucí účinky ze studiePALOMAMediándélky expozice fulvestrantu byl 11,2měsíce vramenisfulvestrantem+palbociklibema
4,8měsíce vramenisfulvestrantem +placebem.Mediándélky expozice palbociklibu vrameni
sfulvestrantem+palbociklibembyl 10,8měsíce.
Tabulka2Nežádoucí účinky vestudii PALOMA3Frekvence
Preferovaný termína
Faslodex+palbociklib
n Stupeň≥n Všechny
stupně
n Stupeň≥n Infekce a infestace
Velmi časté
Infekceb188 Velmi časté
Neutropeniec290 Déicčptí téáPoruchy metabolismu a výživy
Velmi časté
Snížená chuť kjídlu60 Časté
Dysgeusie27 Časté
Zvýšenátvorba slz25 Časté
Epistaxe25 cSHtÉ DŮÍJA
Nauzea124 Velmi časté
Alopecie67 Vyrážkah63 Suchá kůže28 Velmi časté
Únava152 Astenie27 Velmi časté
Zvýšení AST 40 Zvýšení ALT30 aPreferované termínycNeutropenie zahrnuje následující PT: neutropenie, sníženýpočetneutrofilů.
dLeukopenie zahrnuje následující PT: leukopenie, sníženýpočetleukocitů.
eAnémie zahrnuje následující PT: anémie, sníženýhemoglobin, sníženýhematokrit.
fTrombocytopenie zahrnuje následující PT: trombocytopenie, sníženýpočettrombocytů.
gStomatitidazahrnuje následující PT: aftózní stomatitida, cheilitida, glositida, glosodynie, vřed úst,
zánět sliznice, bolestúst, orofaryngeální diskomfort, orofaryngeální bolest, stomatitida.
hVyrážka zahrnuje následující PT: vyrážka, makulopapulóznívyrážka, svědícívyrážka, erytematózní
vyrážka, papulózní vyrážka, dermatitida, akneiformní dermatitida, toxický kožní výsev.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Neutropenie
Upacientek, kterédostávalyfulvestrant vkombinaci spalbociklibem ve studiiPALOMA3, byla uneutropeniestupně3 a u40 sfulvestrantem+placebem stupně. Vramenisfulvestrantema placebemnebylahlášenaneutropenie stupně3 a Upacientek, které dostávalyfulvestrant vkombinacispalbociklibem, byl mediánčasudo první
epizody jakéhokoli stupně neutropenie 15dní stupně≥3 byl 16dní. Febrilní neutropenie bylahlášena u3fulvestrant vkombinaci spalbociklibem.
Hlášení podezření nanežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňujeto
pokračovatvesledování poměru přínosůa rizik léčivého přípravku.Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvímnárodního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.